MM-RVAXPRO

خصائص المنتج الطبي

MM-RVAXPRO هو لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية. وهي متاحة كمسحوق ومذيب للتعليق للحقن. المادة الفعالة تتكون من فيروسات ضعيفة (ضعيفة) للأمراض المعنية.

مؤشرات علاجية

يشار MM-RVAXPRO للتطعيم ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم 12 شهرا أو أكثر. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

يجب حقن MM-RVAXPRO من قبل الطبيب أو الممرضة تحت الجلد (تحت الجلد) في أعلى الذراع أو الفخذ. يجب إعطاء جرعة لأولئك الذين تتراوح أعمارهم 12 شهرا أو أكثر. يمكن إعطاء جرعة ثانية بعد 4 أسابيع على الأقل من الجرعة الأولى. الجرعة الإضافية هي لأولئك الذين لم يستجيبوا للجرعة الأولى لأي سبب من الأسباب. لا توجد معلومات حول سلامة وفعالية MM-RVAXPRO في الرضع والأطفال الرضع الذين تقل أعمارهم عن 12 شهرا.

آليات العمل

MM-RVAXPRO هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسها ضد المرض. MM-RVAXPRO يحتوي على كميات صغيرة من الأشكال الموهنة من الفيروسات التي تسبب الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف جهاز المناعة على الفيروس الموهن على أنه "أجنبي" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. في حالة التعرض للفيروس في المستقبل ، سيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر. تساعد الأجسام المضادة الجسم على حماية نفسه من الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات.

MM-RVAXPRO تشبه إلى حد كبير عرضًا مأذونًا آخر لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (MMR II) ، مع اختلاف بسيط: إذا تم إنتاج العرض الحالي ببروتين (ألبومين) مستخرج من مصل بشري ( الجزء السائل من الدم) ، يتم إنتاج MM-RVAXPRO بدلاً من ذلك بالبروتين نفسه ، ولكن تم الحصول عليه باستخدام ما يسمى "تقنية DNA المؤتلف" (وهي تقنية تنتج الخميرة بجين [DNA] يجعلها قادرة على تنتج الزلال البشري).

الدراسات التي أجريت

أجرت دراسة MM-RVAXPRO مقارنة بين فعالية الدواء مقارنة بالعرض السابق لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية في 279 1 طفلاً. تم تقييم قدرة اللقاح للحث على الاستجابة للفيروسات في الجهاز المناعي. قيمت دراسة أخرى أجريت على 997 1 طفلاً على وجه التحديد أحد مكونات اللقاح (النكاف) ، مما يدل على أن المستوى المستخدم في MM-RVAXPRO يوفر حماية كافية ضد المرض.

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

قدمت MM-RVAXPRO نفس المستوى من الاستجابة المناعية مثل لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية التي تحتوي على الألبومين المصل. إن معدلات الاستجابة التي تم الحصول عليها (التي تشير إلى كيفية استجابة الجهاز المناعي للفيروس) هي: 98.3٪ للحصبة ، 99.4٪ للنكاف و 99.6٪ للحصبة الألمانية.

المخاطر المرتبطة

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى الأطفال الذين عولجوا باستخدام MM-RVAXPRO هي الحمى (38.5 درجة مئوية أو أعلى) وردود فعل موقع الحقن (الاحمرار ، الألم ، التورم). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع MM-VAXPRO ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

يجب عدم استخدام MM-RVAXPRO في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي لقاح ضد الحصبة أو النكاف أو الحصبة الألمانية ، أو لأي من المكونات الأخرى ، بما في ذلك النيوميسين (مضاد حيوي).

يجب ألا يتم إعطاء MM-RVAXPRO أثناء الحمل ، في وجود أي مرض مع الحمى (أكثر من 38.5 درجة مئوية) ، السل النشط غير المعالج أو عندما يعاني المريض من أي مرض يؤثر على جهاز المناعة. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

أسباب الموافقة

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد MM-RVAXPRO تفوق مخاطر التحصين معا ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية في الأفراد من 12 شهرا من العمر. لذا أوصى فريق CHMP بمنح ترخيص التسويق لـ MM-RVAXPRO.

التدابير المتخذة لضمان الاستخدام الآمن للمنتج الطبي

ستستمر الشركة التي تنتج MM-RVAXPRO في مراقبة الآثار الجانبية لفهم ما إذا كان استخدام الزلال المأشوب في عملية إنتاج MM-RVAXPRO يسبب تأثيرات غير مرغوب فيها مثل تفاعلات الحساسية.