المخدرات

زوميتا - حمض زوليدرونيك

ما هو زوميتا؟

Zometa هو دواء يحتوي على المادة الفعالة zoledronic acid ، متوفر في المسحوق والمذيبات وفي المركز ، ليتم تخفيفه للحصول على حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد).

ما هو Zometa المستخدمة؟

يشار Zometa لمنع مضاعفات العظام في المرضى الذين يعانون من أورام المرحلة المتقدمة التي تؤثر على العظام. وهي تشمل الكسور ، والتكسير الفقري ، واضطرابات العظام التي تتطلب العلاج الإشعاعي أو الجراحة ، وفرط كالسيوم الدم (زيادة مستويات الكالسيوم في الدم).

يمكن أيضا استخدام Zometa في علاج فرط كالسيوم الدم الأورام (أي الناجم عن الورم).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Zometa؟

يجب استخدام Zometa فقط من قبل أطباء ذوي خبرة في تعاطي الأوردة لهذا النوع من الأدوية.

الجرعة المعتادة من Zometa هي 4 ملغ ، تعطى لمدة 15 دقيقة على الأقل. إذا تم استخدام الدواء لمنع مضاعفات العظام ، يمكن تكرار التسريب كل ثلاثة إلى أربعة أسابيع. يجب على المرضى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د ، ويوصى بتقليل الجرعة في المرضى الذين لديهم نقائل عظمية (انتشار سرطان العظم) الذين يبلغون عن مشاكل الكلى الخفيفة إلى المعتدلة. لا ينصح Zometa لاستخدامها في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد.

كيف يعمل زوميتا؟

حمض الزوليدرونيك ، المادة الفعالة في زوميتا ، هو بيسفوسفونيت. وهو يثبط عمل الخلايا الآكلة للعظام ، وهي خلايا الكائن الحي المعني في إعادة امتصاص الأنسجة العظمية ، مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في ارتشاف العظم. يقلل انخفاض فقد العظام من نقص العظام ، مما يؤدي إلى فوائد الوقاية من الكسور في المرضى الذين يعانون من ورم خبيث في العظام. قد يكون لدى مرضى السرطان مستويات مرتفعة من الكالسيوم في الدم ، والتي يتم إطلاقها في الدم من العظام. عن طريق منع تكسر العظام ، يعزز حمض الزوليدرونيك من تقليل تركيز الكالسيوم في الدم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Zometa؟

تمت دراسة Zometa في أكثر من 3000 مريض مع النقائل العظمية من أجل التحقق من فعاليتها في منع تلف العظام. وتمت مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين ، بينما في دراسة ثالثة قورنت مع pamidronate (آخر bisphosphonate). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين لاحظوا "حدثًا عظميًا" جديدًا واحدًا على الأقل على مدار 13 شهرًا ، بما في ذلك أي مضاعفات عظمية تحتاج إلى العلاج عن طريق العلاج الإشعاعي أو الجراحة ، أي نوع من الكسور أو بداية من سحق الفقري.

تم فحص فعالية Zometa في المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم الأورام في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 287 مريضا ، حيث تمت مقارنة الدواء مع pamidronate. وكان المقياس الرئيسي للفعالية نسبة المرضى الذين عادت مستويات الكالسيوم إلى وضعها الطبيعي في غضون 10 أيام من العلاج.

ما فائدة Zometa التي تظهر أثناء الدراسات؟

في المرضى الذين يعانون من النقائل العظمية ، كانت نسبة الأشخاص الذين طوروا حدثًا جديدًا للهيكل العظمي أقل مع Zometa (من 33٪ إلى 38٪) مقارنة مع العقار الوهمي (44٪). كان زوميتا فعالا أيضا مثل pamidronate: النسبة المئوية للمرضى الذين لوحظ حدث الهيكل العظمي كان 44 ٪ مع Zometa و 46 ٪ مع pamidronate.

في المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم Zometa كان أكثر فعالية من pamidronate. من خلال فحص نتائج الدراستين معا ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من مستويات الكالسيوم الطبيعية في غضون 10 أيام بعد العلاج 88 ٪ مع Zometa و 70 ٪ مع pamidronate ، على التوالي.

ما هي المخاطر المرتبطة Zometa؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Zometa (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو نقص فوسفات الدم (نقص في مستويات الفوسفات في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zometa ، راجع النشرة الدعائية.

لا ينبغي أن يستخدم زوميتا في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لحمض الزوليدرونيك ، إلى البايفوسفونيت الأخرى أو إلى أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم الدواء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية. كما هو الحال مع جميع البايفوسفونيت ، فإن المرضى الذين يتناولون زوميتا قد يكونون عرضة لخطر الإصابة بتصلب العظم (موت النسيج العظمي) في الفك.

لماذا تمت الموافقة على Zometa؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zometa تفوق مخاطرها في الوقاية من الأحداث ذات الصلة بالهيكل العظمي (الكسور المرضية ، التكسير الفقري ، العلاج الإشعاعي أو جراحة العظام ، فرط كالسيوم الدم الأورام) في المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة المتقدمة التي تنطوي على العظام وفي علاج فرط كالسيوم الدم الأورام. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Zometa.

معلومات أخرى حول Zometa:

منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Zometa لشركة Novartis Europharm المحدودة في 20 مارس 2001. تم تجديد ترخيص التسويق في 20 مارس 2006.

انقر هنا للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Zometa.

آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2008