Modigraf - tacrolimus

ما هو موديراف؟

Modigraf هو دواء يحتوي على المادة الفعالة tacrolimus. وهي متوفرة كأكياس (0.2 ملغ و 1 ملغ) تحتوي على حبيبات لإعداد تعليق عن طريق الفم.

ما هو Modigraf المستخدمة ل؟

يستخدم Modigraf في البالغين والأطفال الذين يخضعون لزرع الكلى والكبد أو القلب ، لمنع الرفض (وهي ظاهرة يهاجم فيها جهاز المناعة العضو المزروع).

يمكن استخدام Modigraf أيضًا في علاج رفض الأعضاء إذا لم يكن العلاج بالمنتجات الطبية المثبطة للمناعة فعّالاً.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيفية استخدام Modigraf؟

يجب أن يتم وصف علاج Modigraf من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج مرضى زرع الأعضاء.

Modigraf هو العلاج على المدى الطويل. يتم احتساب الجرعة بناءً على وزن المريض. يجب على طبيبك مراقبة مستويات التاكروليموس في الدم للتأكد من أنها ضمن الحدود المحددة مسبقًا.

في الوقاية من الرفض ، تعتمد جرعة Modigraf المستخدم على نوع عملية الاستلام التي يتم تلقيها.

بالنسبة للمرضى الذين يخضعون لعملية زرع الكلى ، فإن الجرعة اليومية الأولية هي 0.2-0.3 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم عند البالغين و 0.3 ميلي غرام لكل كيلوغرام للأطفال. بالنسبة للمرضى الذين يخضعون لزرع الكبد ، فإن الجرعة اليومية الأولية هي 0.1-0.2 ملغم / كغم لدى البالغين و 0.3 ملغم / كغم لدى الأطفال. بالنسبة لمرضى زرع القلب ، تكون الجرعة اليومية الأولية 0.075 مجم / كجم عند البالغين و 0.3 ميلي غرام لكل كيلوغرام للأطفال.

يمكن استخدام نفس الجرعات من عمليات زرع الكلى أو الكبد في العلاج المضاد للرفض. بالنسبة لزرع القلب ، تكون الجرعة 0.15 مغ / كغ / يوم عند البالغين و 0.2-0.3 ملغم / كغم لدى الأطفال. يجب أخذ Modigraf مرتين في اليوم ، ويفضل أن يكون ذلك في الصباح وفي المساء.

كيف يعمل Modigraf؟

المادة الفعالة في Modigraf ، tacrolimus ، هي عامل مناعي. هذا يعني أنه يقلل من نشاط الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية). يعمل Tacrolimus على خلايا معينة من الجهاز المناعي ، تسمى T-lymphocytes ، المسؤولة عن الهجوم على العضو المزروع (رفض العضو).

يتوفر Tacrolimus في الاتحاد الأوروبي (EU) للوقاية من رفض الأعضاء منذ منتصف التسعينات. يشبه Modigraf دواء آخر يحتوي على tacrolimus ، Prograf أو Prograft ، متوفر كبسولات. لأن Modigraf يحتوي على حبيبات ، فإنه يسمح بإجراء تعديلات طفيفة على الجرعة ويوفر بديلاً للأطفال الصغار وأولئك الذين لا يستطيعون ابتلاع الكبسولات.

ما هي الدراسات التي أجريت على Modigraf؟

منذ أن تم استخدام tacrolimus لسنوات عديدة ، قدمت شركة الأدوية نتائج الدراسات

من الأدبيات العلمية على فعالية tacrolimus في زرع الأعضاء.

تمت دراسة فن الطهي التقليدي في دراستين رئيسيتين في الأطفال الذين يخضعون لزرع الكبد. اشتملت إحدى الدراسات على 28 طفلاً تناولوا الدواء لمدة تصل إلى عام. لم يتم مقارنة Modigraf مع أدوية أخرى. وكان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على عدد المرضى الذين لم يرفضهم الأعضاء. شملت الدراسة الثانية 185 طفلاً أخذوا إما Modigraf مع أدوية الكورتيكوستيرويدات (مجموعة من الأدوية المثبطة للمناعة) أو مجموعة من الأدوية المثبطة للمناعة (السيكلوسبورين والأزاثيوبرين والكورتيكوستيرويدات) لمدة عام واحد. في هذه الدراسة ، كان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على عدد المرضى الذين لم يرفضهم الأعضاء. تم أيضًا دراسة عدد مرات التخلص من الأعضاء في المرضى الذين لم يستجيبوا للكورتيكوستيرويدات.

ما فائدة Modigraf التي تظهر أثناء الدراسات؟

أثبت Modigraf فعاليته في منع رفض الأعضاء في أطفال زراعة الكبد. في الدراسة الأولى ، 79 ٪ من المرضى الذين يتناولون Modigraf (22 من 28) لم يكن لديهم رفض الأعضاء. في الدراسة الثانية ، لم يعتبر الاختلاف بين العدد الإجمالي للمرتجع في توليفين من الأدوية ذات صلة. ومع ذلك ، كان تركيبة Modigraf أكثر فعالية من التركيبة الأخرى في منع رفض الأعضاء والتي لا يمكن معالجتها بالكورتيكوستيرويدات.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Modigraf؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Modigraf (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي مرض السكري ، فرط السكر في الدم (ارتفاع مستوى السكر في الدم) ، نقص بوتاسيوم الدم (البوتاسيوم المرتفع في الدم) ، الأرق ، الصداع ، الهزة ، ارتفاع ضغط الدم ( ارتفاع ضغط الدم) ، والإسهال ، والغثيان ، واختبارات الكبد من الاضطرابات الطبيعية والكلى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Modigraf ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Modigraf في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لتاكروليماس أو أي من المكونات الأخرى أو إلى الماكروليدات الأخرى (الأدوية ذات هيكل يشبه التاكروليمس).

لماذا تمت الموافقة على Modigraf؟

تعتبر لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Modigraf متشابه من حيث الفعالية والسلامة للأدوية الأخرى المحتوية على tacrolimus المتوفرة كبسولات. عروض Modigraf

علاوة على ذلك ، إمكانية إدارة الجرعات بدقة أكبر ويمكن أن تكون أسهل في إدارتها للأطفال الصغار. أوضحت لجنة CHMP أن فوائد Modigraf تفوق المخاطر في الوقاية من رفض الزرع في المرضى الذين يخضعون لعملية زرع الكلى والكبد أو القلب ، وفي علاج الرفض المقاوم للعلاج بالمنتجات الطبية المثبطة للمناعة. أوصت اللجنة بمنح Modigraf إذن تسويق.