المخدرات

Exalief - eslicarbazepine acetate

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هو Exalief؟

Exalief هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة eslicarbazepine أسيتات. هو في شكل أقراص بيضاء (الجولة: 400 ملغ ، مستطيل: 600 ملغ و 800 ملغ).

ما هو Exalief المستخدمة ل؟

يستخدم Exalief لعلاج البالغين الذين يعانون من نوبات بداية جزئية (نوبات صرع) مع أو بدون تعميم ثانوي. هو نوع من الصرع حيث يكون هناك نشاط كهربائي مفرط في جزء واحد من الدماغ ، والذي يسبب أعراض مثل حركات متقطعة مفاجئة لجزء من الجسم ، أو تغير في السمع أو الشم أو البصر أو خدر أو شعور مفاجئ بالخوف. يحدث التعميم الثانوي عندما يتوسع النشاط الزائد في وقت لاحق إلى القشرة بأكملها. يجب استخدام Exalief فقط بالإضافة إلى أدوية أخرى مضادة للصرع.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Exalief؟

يبدأ العلاج بـ Exalief بجرعة 400 مجم مرة في اليوم ، ليتم زيادته إلى 800 مجم مرة في اليوم بعد أسبوع أو أسبوعين. اعتمادا على الاستجابة الفردية ، يمكن زيادة الجرعة إلى 1200 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن اتخاذ Exalief مع أو بدون الطعام.

يجب استخدام الحذر مع المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، نظرًا لعدم وجود معلومات كافية حول سلامة الدواء لدى هؤلاء المرضى. وينبغي أيضا استخدام Exalief بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى ، وتعديل الجرعة على أساس النشاط الكلوي. لا ينصح بهذا الدواء للمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى أو الكبد. لا ينصح Exalief للأطفال دون سن 18.

كيف يعمل Exalief؟

يتم تحويل المادة الفعالة في Exalief ، eslicarbazepine acetate ، إلى الطب المضاد للصرح eslicarbazepine في الجسم. ينتج الصرع عن النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ. من أجل النبضات الكهربائية للسفر على طول الأعصاب ، يجب أن يكون هناك حركة سريعة للصوديوم في الخلايا العصبية. ويعتقد أن eslicarbazepine يعمل عن طريق تعطيل "قنوات الصوديوم التي تعتمد على الصوديوم" ، وبالتالي منع الصوديوم من دخول الخلايا العصبية. هذا يقلل من نشاط الخلايا العصبية في الدماغ ، مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في شدة وتواتر النوبات.

ما هي الدراسات التي أجريت على Exalief؟

تم اختبار آثار Exalief لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

أجريت ثلاث دراسات رئيسية على ما مجموعه 1050 بالغ مع نوبات بداية جزئية المقاومة للعلاج بالأدوية الأخرى. جميع الدراسات الثلاث مقارنة Exalief تعطى في جرعات مختلفة (400 ملغ ، 800 ملغ أو 1200 ملغ مرة واحدة يوميا) مع الدواء الوهمي (علاج وهمية). كما تم إعطاء جميع المرضى أدوية أخرى مضادة للصرع. وكان المقياس الرئيسي لفعالية الدراسات الثلاث هو تخفيض عدد الأزمات على مدى 12 أسبوعًا.

ما فائدة Exalief هو مبين أثناء الدراسات؟

من الدراسات الثلاث ككل ، يبدو أن Exalief 800 ملغ و 1200 ملغ كانت أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد النوبات ، عند استخدامها بالإضافة إلى أدوية أخرى شاملة. في بداية الدراسة ، كان لدى المرضى حوالي 13 أزمة في الشهر. أكثر من 12 أسبوعا من العلاج ، انخفض المرضى الذين يتناولون Exalief 800 ملغ و Exalief 1200 ملغ إلى 9.8 و 9 المضبوطات في الشهر ، على التوالي ، مقارنة مع 11.7 المضبوطات في الشهر لأولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة Exalief؟

أفاد نصف المرضى على الأقل الذين عولجوا مع Exalief بتأثيرات جانبية. الأكثر شيوعا (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الدوخة والنعاس. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Exalief ، راجع منشور الحزمة.

يجب عدم استخدام Exalief في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى أسيتات إسبليكاربازيبين ، إلى أي من المكونات الأخرى أو إلى مشتقات carboxamide الأخرى (منتجات طبية مشابهة لأسيتات إسيليكاربازيبين ، مثل كاربامازيبين ، oxcarbazepine). يجب عدم استخدامه في الأشخاص الذين يعانون من كتلة الأذيني البطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة (مشكلة النقل الكهربائي في القلب).

لماذا تمت الموافقة Exalief؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Exalief هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج نوبات بداية جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في البالغين الذين يتناولون أيضا الأدوية المضادة للصرع الأخرى. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق Exalief.

مزيد من المعلومات حول Exalief

في 21 نيسان / أبريل 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا للإثبات صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى Bial - Portela & Ca، SA.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Exalief ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009.