بيميتريكسد أكتافيس

ما هو Pemetrexed أكتافيس وما هو يستخدم ل؟

بيميتريكسيد أكتافيس هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج نوعين من سرطان الرئة:

ورم الظهارة المتوسطة الخبيث في غشاء الجنب (ورم من بطانة بطانة الرئتين ، وعادة ما يحدث بسبب التعرض للاسبستوس) ، حيث يتم استخدام هذا الدواء بالاشتراك مع سيسبلاتين في المرضى الذين لا يخضعون للعلاج الكيميائي سابقا والذين لا يمكن للورم أن يكونوا إزالتها عن طريق الجراحة.
سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدمة ، من النوع المعروف باسم "غير الحرشفية" ، والذي يستخدم فيه المنتج الطبي مع سيسبلاتين في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل أو في العلاج الأحادي في المرضى الذين خضعوا للعلاج في السابق مضاد للأورام. ويمكن أيضا أن تستخدم كعلاج صيانة في المرضى الذين خضعوا للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

Pemetrexed أكتافيس هو "الطب الهجين". وهذا يعني أن Pemetrexed Actavis يشبه "الدواء المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، المسمى Alimta ، ولكنه متاح في شكل مختلف. في حين أن Alimta متاح كمسحوق لإعادة تشكيله في محلول التسريب (phleboclysis) في الوريد ، فإن Pemetrexed Actavis متاح كسائل مركّز من أجل تحضير محلول التسريب.

يحتوي Pemetrexed Actavis على المادة الفعالة pemetrexed.

كيف يستخدم بيميتريكس أكتيفيس؟

Pemetrexed Actavis متاح كمركز لحلول الحقن في الوريد. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ولا يجب إعطاؤه إلا تحت إشراف طبيب لديه خبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان.

الجرعة الموصى بها هي 500 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة بناء على طول المريض والوزن) ، والتي تعطى كدورة لمدة 10 دقائق مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع. للحد من الآثار الجانبية ، يجب على المرضى تناول كورتيكوستيرويد (وهو نوع من الأدوية التي تقلل من الالتهاب) وحمض الفوليك (وهو نوع من الفيتامينات) ويتلقون حقنة من فيتامين ب 12 أثناء العلاج مع أكتيفيس بيميتريكسيد. عندما تعطى Pemetrexed أكتافيس مع سيسبلاتين ، يجب على المرضى أيضا تناول دواء "مضاد للقىء" (لمنع القيء) والسوائل (لمنع الجفاف) قبل أو بعد جرعة سيسبلاتين.

يجب تأجيل العلاج أو تعليقه ، أو تخفيض الجرعة ، في المرضى الذين لديهم عدد من الدم أو الذين يبلغون عن بعض الآثار الجانبية الأخرى. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Pemetrexed أكتافيس؟

المادة الفعالة في Pemetrexed أكتافيس ، pemetrexed ، هو دواء سام للخلايا (دواء يقتل الخلايا في الانقسام الفعال ، مثل الخلايا السرطانية) التي تنتمي إلى مجموعة "antimetabolites". في الجسم ، يتم تحويل pemetrexed إلى شكل نشط يحجب نشاط الأنزيمات المشاركة في إنتاج "النيوكليوتيدات" (العناصر المكونة للحمض النووي و RNA ، المادة الوراثية للخلايا). ونتيجة لذلك ، يؤدي الشكل النشط من البيميتريكس إلى إبطاء تكوين الدنا والرنا ويمنع انقسام الخلية والضرب. يحدث تحويل بيميتريكسيد في شكله النشط بسرعة أكبر في الخلايا الورمية منه في الخلايا الطبيعية ؛ لهذا السبب ، في الخلايا الورمية هناك تركيزات أكبر من الشكل النشط للدواء و عمل أكثر طولا. وبالتالي يتم تقليل تقسيم الخلايا الورمية ، في حين أن الخلايا الطبيعية تتأثر جزئيا فقط.

ما هي الدراسات التي أجريت على Pemetrexed أكتافيس؟

قدمت الشركة بيانات عن pemetrexed من الأدبيات العلمية. لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لأن Pemetrexed Actavis هو دواء هجين يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على المادة الفعالة نفسها مثل الدواء المرجعي ، Alimta.

ما هي فوائد ومخاطر Pemetrexed أكتافيس؟

لأن Pemetrexed Actavis هو دواء هجين يتم إعطاؤه عن طريق التسريب ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الدواء المرجعي ، فإنه من المفترض أن تكون فوائده ومخاطره مماثلة للطب المعتمد

لماذا تمت الموافقة على Pemetrexed Actavis؟

وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، تبين أن Pemetrexed Actavis قابلة للمقارنة مع Alimta. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Alimta ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Pemetrexed Actavis في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Pemetrexed Actavis؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Pemetrexed Actavis بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Pemetrexed Actavis ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.