المخدرات

Zaltrap - Aflibercept

ما هو Zaltrap - Aflibercept؟

Zaltrap هو دواء يحتوي على المادة الفعالة aflibercept ، المتاحة كمركز للحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد).

ما هو Zaltrap - Aflibercept المستخدمة؟

يشار Zaltrap لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان القولون المنتشر النقيلي (سرطان الأمعاء الكبيرة التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم) ، الذي لم يعمل مع العلاج بالأكسيد الأخرى ، أو oxaliplatin ، أو ساء الورم. يستخدم Zaltrap بالاشتراك مع FOLFIRI ، وهو علاج يعتمد على irinotecan ، 5-fluorouracil وحمض الفولينيك.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Zaltrap - Aflibercept؟

يجب أن تدار Zaltrap تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام المنتجات الطبية المضادات الأورام.

يتم إعطاء Zaltrap التسريب في الوريد ساعة واحدة ، بجرعة 4 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، تليها العلاج مع FOLFIRI. يجب تكرار دورة العلاج كل أسبوعين ويجب أن تستمر حتى يستمر المرض أو حتى لا يتحمل المريض العلاج. يجب التوقف عن العلاج بالزالتريب أو تأجيله أو يجب أن تكون الجرعة كافية في الأفراد الذين يتطور لديهم آثار جانبية معينة.

كيف يعمل Zaltrap - Aflibercept؟

المادة الفعالة في Zaltrap ، aflibercept ، هو بروتين يرتبط بعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) وعامل نمو المشيمة (PlGF) ، وهما مادة في الدم ومسؤولة عن نمو الأوعية الدموية. من خلال الربط مع VEGF و PIGF ، يمنع aflibercept هذه المواد من العمل بشكل صحيح. ونتيجة لذلك ، لم تعد الخلايا السرطانية قادرة على إنتاج أوعية دموية جديدة وتموت بسبب نقص الأكسجين والغذاء ، مما يؤدي إلى تباطؤ نمو الورم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Zaltrap - Aflibercept؟

تم تحليل آثار الزالتريب في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة Zaltrap في دراسة رئيسية واحدة تشمل 1،226 من البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي الذين لم يستجيبوا للعلاج القائم على oxaliplatin. تمت مقارنة Zaltrap ، المستخدمة في تركيبة مع FOLFIRI ، مع دواء وهمي (مادة مع أي تأثير على الجسم). وكان المقياس الرئيسي للفعالية متوسط ​​وقت بقاء المرضى بعد العلاج.

ما فائدة Zaltrap - Aflibercept هو مبين أثناء الدراسات؟

كان Zaltrap أكثر فعالية من العلاج الوهمي في زيادة بقاء المريض: المرضى الذين عولجوا ب Zaltrap بالاشتراك مع FOLFIRI عاشوا في المتوسط ​​13.5 شهرًا ، في حين أن المواد المعالجة بالعلاج الوهمي و FOLFIRI نجت في المتوسط ​​12.1 شهرًا .

ما هي المخاطر المرتبطة ب Zaltrap - Aflibercept؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا لزلاتريب (التي تُرى في أكثر من 20 مريضًا في 100) هي قلة الكريات البيض وقلة العدلات (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء ، بما في ذلك خلايا الدم البيضاء التي تقاوم العدوى) والإسهال وبروتينية (وجود البول) ، زيادة مستويات الدم من إنزيمات الكبد (الأسبارتات والألانين transaminase) ، التهاب الفم (التهاب تجويف الفم) ، والتعب ، نقص الصفيحات الدموية (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) ، وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، وفقدان الوزن ، انخفضت الشهية ، نزيف الأنف (الرعاف) ، وآلام في البطن ، خلل النطق (اضطرابات الصوت) ، وزيادة الكرياتينين في الدم (مؤشر على مشاكل في الكلى) والصداع. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي استلزمت التوقف الدائم للعلاج هي مشاكل الدورة الدموية بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم ، والالتهابات ، والتعب ، والإسهال ، والجفاف ، والتهاب الفم ، قلة العدلات ، بروتينية و انسداد رئوي (انسداد الأوعية الدموية التي تهيج الرئتين) .

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zaltrap ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم زالتراب في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) إلى aflibercept أو أي من المكونات الأخرى. على الرغم من أن الأدوية الأخرى التي تحتوي على المادة الفعالة نفسها التي تعطى عن طريق الحقن في العين تكون متاحة تجارياً ، يجب عدم إعطاء زالتراب للعين لأنه ، نظراً لعدم صياغتها لهذا الغرض ، يمكن أن يسبب الضرر المحلي.

لماذا تمت الموافقة على Zaltrap - Aflibercept؟

على الرغم من أن استخدام Zaltrap مرتبط بظهور تأثيرات جانبية كبيرة ، والتي قد تكون شديدة بما فيه الكفاية لإجبار العلاج على التوقف ، فإن نتائج الدراسة الرئيسية تثبت وجود فائدة بسيطة ولكنها لا تزال هامة سريريًا من حيث طول فترة الحمل. حياة المرضى الذين فشل العلاج السابق. وعموما ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Zaltrap أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Zaltrap - Aflibercept؟

ستقوم الشركة التي تصنع زالتراب بتحليل الدم والأنسجة لدى المرضى الذين شاركوا في التجارب السريرية من أجل تحديد أولئك الذين هم أكثر عرضة للعلاج.

مزيد من المعلومات حول Zaltrap - Aflibercept

في 1 فبراير 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لزلاتريد.

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Zaltrap ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2013.