ما هو Hemangiol - بروبرانولول ولماذا؟
Hemangiol هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة بروبرانولول . يشار إلى أنه في علاج الأطفال الذين يعانون من ورم وعائي الطفلي التكاثري ، ورم حميد (نمو غير طبيعي للأنسجة غير الورم) من الأوعية الدموية. يستخدم Hemangiol في الرضع الذين يعانون من مضاعفات خطيرة ، بما في ذلك القرحة مصحوبة بألم ، في خطر التندب وصعوبة في التنفس ، مما يتطلب العلاج الشامل (العلاج الذي يمكن أن يكون لها تأثير على الكائن كله). يجب أن يبدأ العلاج مع Hemangiol عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 أسابيع إلى 5 أشهر.
كيف يستخدم Hemangiol - بروبرانولول؟
Hemangiol يمكن الحصول عليها فقط مع وصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص ومعالجة وإدارة ورم وعائي الطفلي ، في منشأة مناسبة لإدارة أي آثار جانبية خطيرة. Hemangiol متاح كحل للإعطاء عن طريق الفم. الجرعة الموصى بها من الهيمانغيل هي 0.5 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم (0.5 مغ / كغ) ، تؤخذ مرتين في اليوم (على الأقل 9 ساعات على حدة). تزداد الجرعة تدريجياً لتصل إلى جرعة صيانة 1.5 مغ / كغ مرتين في اليوم. تعطى الجرعة للطفل أثناء أو بعد الوجبة مباشرة ، بمساعدة المحقنة الفموية الموردة بالزجاجة. يجب أن يستمر العلاج مع Hemangiol لمدة ستة أشهر على الأقل ويجب مراقبة المريض مرة في الشهر ، على وجه الخصوص للسماح للطبيب بإعادة ضبط الجرعة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Hemangiol - بروبرانولول؟
تنتمي المادة الفعالة في Hemangiol ، بروبرانولول ، إلى مجموعة من الأدوية تسمى حاصرات بيتا ، والتي استخدمت على نطاق واسع لعلاج مجموعة متنوعة من الحالات في المرضى البالغين ، بما في ذلك أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم. على الرغم من أن آلية عمل Hemangiol في ورم وعائي الطفلي التكاثري ليست معروفة على وجه التحديد ، إلا أنه يعتقد أن هناك المزيد من الآليات تتضمن تضييق الأوعية الدموية وبالتالي تقليل تدفق الدم إلى ورم وعائي ، قمع تشكيل الأوعية الدموية الجديدة في كتلة الورم ، تحريض وفاة الخلايا غير طبيعية من الأوعية الدموية وتعليق تأثير بعض البروتينات (تسمى VEGF و bFGF) ، والتي تعتبر مهمة لنمو الأوعية الدموية.
ما فائدة Hemangiol - بروبرانولول هو موضح أثناء الدراسات؟
تم فحص Hemangiol في دراسة رئيسية شملت 460 طفل (الذين تتراوح أعمارهم بين 5 أسابيع إلى 5 أشهر في بداية العلاج) ، الذين لديهم ورم وعائي الطفلي التكاثري التي تتطلب العلاج المنهجي. قارنت الدراسة جرعات مختلفة من بروبرانولول مع العقار الوهمي (علاج وهمي) ؛ وكان المقياس الرئيسي للفعالية الاختفاء الكلي أو شبه التام لأورام وعائية بعد 6 أشهر من العلاج. وقد تبين أن الهيمانiolول ، المأخوذ بجرعة مقدارها 3 مغ / كغ يومياً (في جرعتين مقسمتين 1.5 ملغم / كغم) لمدة 6 أشهر ، أكثر فعالية من العلاج الوهمي. في حوالي 60 ٪ (61 من أصل 101) من الأطفال الذين عولجوا بأكثر جرعة فعالة من الهيمانغيل (3 مغ / كغ / يوم لمدة 6 أشهر) اختفت الأورام الوعائية بشكل كامل أو شبه كامل ، وهي النتيجة التي لوحظت فقط في 4 ٪ (2 من أصل 55) من الأطفال الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Hemangiol - بروبرانولول؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Hemangiol (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أطفال) هي اضطرابات النوم ، والالتهابات في الجهاز التنفسي مثل التهاب الشعب الهوائية (التهاب الشعب الهوائية الرئوية) ، والإسهال والقيء. وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة مع Hemangiol تشنج قصبي (ضيق مجرى الهواء المؤقت) وانخفاض ضغط الدم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Hemangiol ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام Hemangiol في: الأطفال المبتسرين الذين لم يصلوا إلى العمر الصحيح من 5 أسابيع (العمر الصحيح هو العمر الذي سيحصل عليه الطفل المولود قبل الولادة إذا كان مولوداً في الفصل) ؛ إذا كان الأم يعالج بأدوية لا ينبغي أخذها في وقت واحد مع بروبرانولول ؛ الأطفال الذين يعانون من الربو أو تاريخ من تشنج قصبي. الأطفال الذين يعانون من بعض الأمراض القلبية الوعائية ، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم ؛ الأطفال عرضة لانخفاض مستويات السكر في الدم. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Hemangiol - propranolol؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Hemangiol هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. خلصت اللجنة إلى أن Hemangiol هو علاج فعال للورم الوعائي. فيما يتعلق بالسلامة ، اعتبرت CHMP أن مواصفات سلامة الدواء مقبولة ؛ المخاطر المحددة هي تلك المعروفة بالفعل بروبرانولول ويمكن إدارتها بشكل مناسب.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Hemangiol - بروبرانولول؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Hemangiol بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Hemangiol ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. ستقوم الشركة بتوفير المتخصصين في الرعاية الصحية الذين سيقومون بإدارة Hemangiol للمرضى الذين لديهم حزمة معلومات لتوعيتهم بالحاجة إلى مراقبة الأطفال لحدوث بعض الآثار الجانبية وتقديم إرشادات حول إدارة هذه التأثيرات. كما سيوفر إرشادات حول كيفية إدارة الدواء بشكل صحيح لتجنب خطر انخفاض مستويات السكر في الدم. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Hemangiol - بروبرانولول
في 23 أبريل 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Hemangiol الصالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Hemangiol ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2014.
