ما هو فيلزين؟
يتم تزويد Wilzin كبسولات زرقاء (25 مجم) أو برتقالية (50 مجم) تحتوي على المادة الفعالة المكونة من خلات الزنك.
ما هو Wilzin المستخدمة ل؟
يستخدم Wilzin لعلاج مرض ويلسون ، وهو مرض وراثي نادر. يتم حرمان المرضى الذين يعانون من مرض ويلسون من إنزيم ضروري لإزالة النحاس الموجود في الغذاء ، بحيث تتراكم كمية زائدة من هذه المادة في الجسم. يتراكم النحاس أولاً في الكبد ثم في الأعضاء الأخرى مثل العين والدماغ. هذا ينتج عدد من الآثار ، بما في ذلك أمراض الكبد والأضرار التي لحقت الجهاز العصبي.
في 31 يوليو 2001 ، تم اختيار ويزتين كمنتج دوائي يتيم لعلاج مرض ويلسون.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم ويلزين؟
يجب أن يتم إنشاء علاج ويلزين بواسطة طبيب من ذوي الخبرة في علاج مرض ويلسون. الجرعة المعتادة للبالغين هي 50 ملغ ثلاث مرات في اليوم مع جرعة قصوى قدرها 50 ملغ خمس مرات في اليوم. في الأطفال يتم تخفيض الجرعة - يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة. يجب أن يؤخذ Wilzin على معدة فارغة ، على الأقل قبل ساعة أو 2-3 ساعات بعد وجبات الطعام. Witzin هو العلاج على المدى الطويل. في البداية من المهم أن يخضع المرضى الذين يظهرون بالفعل أعراض المرض إلى علاج آخر (مع عامل مخلب) ، لأن Wilzin يبدأ في إعطاء فوائد فقط بعد مرور بعض الوقت.
كيف يعمل ويلزين؟
المادة الفعالة في Wilzin هي كاتيون الزنك (الزنك الموجب الشحنة) ، والذي يمنع امتصاص النحاس في الطعام. ويلزم ويلزين إنتاج بروتين ميتالوثيونين ، وهو بروتين يربط النحاس ويمنع انتقاله إلى الدم. ثم يتم التخلص من النحاس المربوط في البراز. انخفاض كمية النحاس في الجسم يحسن من أعراض المرض.
ما هي الدراسات التي أجريت على Wilzin؟
البيانات التي تؤكد فعالية Wilzin تأتي من 255 مريضا. أخذ غالبية هؤلاء المرضى الدواء كجزء من دراسة "غير خاضعة للمراقبة" ، والتي لم تتم مقارنة Wilzin مع أي وهمي (علاج وهمي) أو الأدوية المستخدمة بالفعل لعلاج
هذا المرض. وكان مؤشر الفعالية الرئيسي للطب السيطرة الكافية على مستويات النحاس في المرضى.
ما فائدة Wilzin التي أظهرت أثناء الدراسات؟
كان Wilzin فعال في الحد بشكل كبير من امتصاص النحاس وكمية النحاس في الجسم. في الدراسة الرئيسية ، حققت 91 ٪ من المرضى السيطرة الكافية على مستويات النحاس في الجسم خلال السنة الأولى من العلاج.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Wilzin؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو تهيج المعدة. هذا هو أسوأ عموما بعد الجرعة الأولى من الصباح ويختفي بعد الأيام القليلة الأولى من العلاج. يمكن تخفيف هذا التأثير بتأخير الجرعة الأولى في منتصف الصباح أو عن طريق أخذ الجرعة بكمية قليلة من الأطعمة المحتوية على البروتين (على سبيل المثال ، اللحم). من بين الآثار الجانبية الأخرى ، تم الإبلاغ عن زيادة في بعض إنزيمات الدم.
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Wilzin ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.
لا ينبغي أن يعطى Wilzin للمرضى الذين يعانون من الحساسية للزنك.
لماذا تمت الموافقة على Wilzin؟
لأن مرض ويلسون مرض قاتل والأدوية المستخدمة بالفعل للعلاج لها آثار جانبية ، فقد قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Wilzin أكبر من المخاطر وأوصت أن يعطى إذن التسويق لهذا المنتج الطبي.
معلومات اخرى:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Wilzin لشركة Orphan Europe SARL في 13 أكتوبر 2004.
من أجل حالة يتيم Wilzin ، انظر: //pharmacos.eudra.org/F2/register/o050.htm.
للحصول على النسخة الكاملة من التقييم (EPAR) بواسطة Wilzin ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2005
