أدوية السكري

Abasaglar - الأنسولين glargine

ما هو وما هو Abasaglar - يستخدم الأنسولين glargine؟

Abasaglar هو دواء يحتوي على المادة الفعالة من الأنسولين glargine . يشار إلى ذلك في علاج مرض السكري لدى البالغين والأطفال من سن عامين. Abasaglar هو دواء "biosimilar". وهذا يعني أنه كان ينبغي أن يكون مشابهاً للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي لأبا ساكلار هو لانتوس. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

كيف يستخدم Abasaglar - الأنسولين glargine؟

يتوفر Abasaglar كخراطيش وأقلام مملوءة مسبقاً (KwikPen) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. يتم إعطاء Abasaglar عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) في جدار البطن (البطن) ، في الفخذ أو في منطقة الدالية (الكتف). مع كل حقنة ، يجب تغيير موقع اللقاح لتجنب تغيرات الجلد (بما في ذلك التثخن) التي قد تقلل من عمل الأنسولين مقارنة بالتنبؤات. يعطى Abasaglar مرة واحدة في اليوم في نفس الوقت. يتم ضبط الجرعة على أساس كل حالة على حدة. للعثور على الحد الأدنى من الجرعة الفعالة يجب مراقبة مستوى الجلوكوز (السكر) في دم المريض بشكل منتظم. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، يمكن أيضا أن يعطى Abasaglar جنبا إلى جنب مع الأدوية المضادة للسكري التي تؤخذ عن طريق الفم.

يمكن إجراء حقن Abasaglar من قبل المريض نفسه ، شريطة أن يكون قد تلقى تعليمات مناسبة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Abasaglar - الأنسولين glargine؟

داء السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم. Abasaglar هو الأنسولين بديل تشبه إلى حد بعيد الأنسولين التي ينتجها الجسم. يحتوي الأنسولين البديل على نفس آليات عمل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويعزز اختراق الجلوكوز في خلايا الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، فإنه يقلل من أعراض ومضاعفات مرض السكري. يتم إنتاج المادة الفعالة في Abasaglar ، glargine الأنسولين ، بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من البكتيريا التي تم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج glargine الأنسولين. الأنسولين glargine يختلف قليلا عن الانسولين البشري. هذا الاختلاف يؤدي إلى امتصاصه أبطأ وأكثر انتظامًا من قبل الجسم بعد الحقن ، مع عمل طويل الأمد.

ما فائدة Abasaglar - glargine الأنسولين الذي يظهر أثناء الدراسات؟

وقد أجريت دراسات لإظهار أن الطريقة التي يتم امتصاص Abasaglar في الجسم وآلية عملها على الجلوكوز في الدم مماثلة لتلك التي لوحظت في لانتوس. بالإضافة إلى ذلك ، فقد تبين أن المعاملة مع Abasaglar مرة واحدة يومياً تشبه المعالجة مع الدواء المرجعي ، Lantus ، في دراستين قدمت لدعم تطبيق الترخيص ، شملت ما مجموعه 1،295 من البالغين المصابين بالسكري. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير بعد 6 أشهر من معالجة التركيز في الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

  • في إحدى الدراسات ، تمت مقارنة Abasaglar مع Lantus بالإضافة إلى المعالجة المستندة إلى الأنسولين قصيرة المفعول في 536 مريضًا بداء السكري من النوع 1. وفي هؤلاء المرضى ، كان HbA1c قبل المعالجة في المتوسط ​​7 ، 8 ٪ في حين أن انخفاض 6 أشهر كان متشابها (0.35 ٪ في مجموعة Abasaglar و 0.46 ٪ في مجموعة لانتوس). 34.5 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Abasaglar و 32.2 ٪ من الذين عولجوا بالانتوس كانوا دون الهدف 7 ٪.
  • في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة العلاج مع Abasaglar أو مع Lantus في 759 مرضى السكري من النوع 2 ، بالإضافة إلى الأدوية المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم. كان HbA1c الأولي في المتوسط ​​8.3 ٪ ، وهو رقم انخفض إلى أقل من 7 ٪ في 48.8 ٪ من المواد التي عولجت مع Abasaglar وفي 52.5 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع النتوس ، مع انخفاض متوسط ​​النسبة المئوية من 1.29 ٪ و 1.34 ٪ ، على التوالي.

ما هي المخاطر المرتبطة Abasaglar - الأنسولين glargine؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعا مع Abasaglar (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم). وقد لوحظ حدوث تفاعلات في مواقع الحقن (الاحمرار والألم والحكة والانتفاخ) وردود فعل الجلد (الطفح) في الأطفال أكثر من البالغين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Abasaglar ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Abasaglar - glargine الأنسولين؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه ، وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية بيوسيميلار ، وقد ثبت Abasaglar أن يكون لها جودة مماثلة ، والسلامة والفعالية الشخصية لنتوس. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Lantus ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Abasaglar.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Abasaglar - glargine الأنسولين؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Abasaglar بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بأبا ساكلار ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

معلومات أخرى عن Abasaglar - glargine الأنسولين

في 9 سبتمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Abasria. في 3 ديسمبر 2014 تم تغيير اسم الدواء إلى Abasaglar. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Abasaglar ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.