ما هو Xydalba - دالبافانسين؟
Xydalba هو مضاد حيوي يستخدم في البالغين لعلاج الالتهابات البكتيرية الحادة (قصيرة الأجل) للبشرة وهيكل الجلد (النسيج تحت الجلد) ، مثل التهاب النسيج الخلوي (التهاب الأنسجة العميقة) ، وخراجات الجلد والجروح المصابة. يحتوي على العنصر النشط دالبافانسين . قبل استخدام Xydalba ، يجب على الأطباء النظر في المبادئ التوجيهية الرسمية على الاستخدام السليم للمضادات الحيوية.
كيف يتم استخدام Xydalba - dalbavancin؟
Xydalba يتوفر في شكل مسحوق كحل للتسريب (بالتنقيط) في الوريد ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. يتم إعطاء Xydalba مرة واحدة في الأسبوع لمدة 30 دقيقة. الجرعة الموصى بها هي 1000 ملغ في الأسبوع الأول ، يليها 500 ملغ في الأسبوع في وقت لاحق. قد يكون تخفيض الجرعة ضروريًا في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
كيف يعمل Xydalba - dalbavancin؟
المادة الفعالة في Xydalba ، dalbavancin ، هو نوع من المضادات الحيوية يسمى جليكوبيبتيد. وهو يعمل عن طريق منع بعض البكتيريا من تشكيل جدران الخلايا ، وبالتالي قتل مثل هذه الكائنات الحية. وقد ثبت Dalbavancin للعمل ضد البكتيريا (مثل المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA)) التي المضادات الحيوية القياسية ليست فعالة. يتم سرد قائمة البكتيريا التي تنشط فيها Xydalba في ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
ما فائدة Xydalba - dalbavancin هو مبين أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Xydalba مع vancomycin (glycopeptide آخر) أو مع linezolid (مضاد حيوي يمكن تناوله عن طريق الفم) في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه حوالي 2000 مريض يعانون من إصابات شديدة بالبشرة والأنسجة الرخوة تحت الجلد ، مثل التهاب النسيج الخلوي ، خراجات الجلد والجروح المصابة. وشملت هذه أيضا الالتهابات التي تسببها MRSA. كان المرضى الذين تلقوا فانكوميسين والرد على العلاج خيار التحول إلى linezolid بعد 3 أيام. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين شُفيت العدوى بعد العلاج. كان Xydalba على الأقل فعالة مثل فانكومايسين أو linezolid في علاج العدوى. في الدراسات 3 ، تم علاج 87 ٪ إلى 94 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Xydalba ، مقارنة مع 91 ٪ -93 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع واحد من اثنين من الأدوية المقارنة.
ما هي المخاطر المرتبطة Xydalba - دالبافانسين؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Xydalba (التي قد تؤثر على ما بين 1 و 3 أشخاص في 100) هي الغثيان والإسهال والصداع ، وزيادة مستويات بعض أنزيمات الكبد (ترانسفيراز غاما) في الدم والطفح الجلدي والقيء. كانت هذه الآثار الجانبية معتدلة أو معتدلة بشكل عام. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xydalba والقيود ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Xydalba - dalbavancin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xydalba هي أكبر من مخاطرها وأوصت أن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. في ضوء الحاجة إلى مضادات حيوية جديدة تستهدف البكتيريا المقاومة المتعددة ، خلص CHMP إلى أن Xydalba ، التي أثبتت نشاطًا ضد بعض البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يكون خيارًا بديلاً للمعالجة البديلة. الملف الشخصي للسلامة Xydalba يضاهي ذلك من المضادات الحيوية فئة glycopeptide الأخرى ؛ لم تظهر تأثيرات غير مرغوبة على السمع والوظيفة الكلوية ، نموذجي من glycopeptides ، مع نظام Xydalba المقترح في التجارب السريرية.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Xydalba - dalbavancin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xydalba بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Xydalba ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Xydalba - dalbavancin
في 19 فبراير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Xydalba. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Xydalba ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2015
