المخدرات

ChondroCelect

ما هو ChondroCelect؟

ChondroCelect هو تعليق لزرع يحتوي على خلايا الغضروف.

ChondroCelect هو نوع من الطب العلاجي المتقدم يسمى "منتج هندسة الأنسجة" ، وهو نوع من الأدوية يحتوي على خلايا أو أنسجة تم التلاعب بها بحيث يمكن استخدامها لإصلاح أو تجديد أو استبدال الأنسجة.

ما هو ChondroCelect المستخدمة؟

يستخدم ChondroCelect لإصلاح الأضرار في غضروف الركبة لدى البالغين. يشار إلى لعلاج آفات أعراض واحدة في غضروف اللقمة الفخذية (الطرف السفلي من عظم الفخذ).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .

كيف يتم استخدام ChondroCelect؟

ChondroCelect هو دواء تم إعداده خصيصًا لكل مريض ولا يمكن استخدامه إلا لمعالجة الموضوع المحدد الذي تم إعداده من أجله.

يجب أن تدار ChondroCelect في إعداد المستشفى من قبل جراح مؤهل. أولا ، يتم أخذ خزعة (عينة صغيرة) من غضروف الركبة المريض. ثم تزرع الخلايا الغضروفية وتوسع في المختبر للحصول على كمية كافية لتشكيل تعليق خلية يمكن استخدامه لعلاج إصابة الغضروف. أثناء الجراحة على الركبة ، يتم زرع المعلق في موقع آفة الغضروف للمريض. للحفاظ على الخلايا في مكانها أثناء إصلاح الغضروف ، يتم بعد ذلك استخدام غشاء بيولوجي كمانع للتسرب.

يتم تضمين المرضى الذين تم علاجهم باستخدام ChondroCelect في برنامج إعادة تأهيل محدد ، بما في ذلك العلاج الطبيعي. هذا يسهل استعادة المرضى من العملية ، فضلا عن ترك ما يكفي من الوقت لزرع الخلايا الغضروفية وشفاء الركبة. يمكن أن يستمر البرنامج حتى عام.

كيف يعمل ChondroCelect؟

يمكن أن يتضرر غضروف الركبة بسبب حادث ، مثل السقوط أو بسبب التآكل. المكون النشط من ChondroCelect يتكون من خلايا الغضروف المريض نفسه. هذه هي "خلايا الغضروف الذاتية الذاتية الذاتية مميزة ex vivo والتعبير عن البروتينات علامة

محددة "، أي خلايا مأخوذة من المريض ، نمت خارج الجسم وقابلة للاستخدام في غضروف المريض. هذه الخلايا إصلاح الآفات الغضروف عن طريق ملء الفراغ الذي تضررت فيه.

ما هي الدراسات التي أجريت على ChondroCelect؟

تم أولا تحليل آثار ChondroCelect في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

وتمت مقارنة ChondroCelect مع تقنية microfracture (نوع من الجراحة المستخدمة لعلاج آفات الغضروف) في دراسة رئيسية شملت 118 مريضا بالغا مع آفات غضروف الركبة أعراض. كانت الآفات تحملها اللقمة الفخذية ولها أبعاد بين 1 و 5 سم 2. كانت أهم مقاييس الفعالية هي درجة التحسن في الآفات بعد عام واحد وتغير نتيجة إصابة الركبة وهشاشة العظام (KOOS) للمرضى بعد عام وثلاث سنوات من العلاج. تم قياس KOOS بناء على تقييم شدة أعراض المريض.

ما فائدة ChondroCelect التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان ChondroCelect أكثر فعالية من تقنية microfracture في إصلاح آفات الغضروف. أظهر الفحص وفحص عينات الغضاريف التي تم إجراؤها على مسافة عام واحد أن المرضى الذين عولجوا باستخدام ChondroCelect كان لديهم درجة أكبر من الإصلاح الهيكلي للغضروف مقارنة بالموضوعات المعالجة بالميكروفريكت. كان ChondroCelect أيضا فعالة مثل كسر الميكروفونات في تحسين الأعراض. لم يكن هناك دليل واضح على وجود اختلاف في اختلاف KOOS في المرضى الذين عولجوا مع ChondroCelect وفي أولئك الذين خضعوا للميكروسكريت.

ما هي المخاطر المرتبطة ChondroCelect؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) من ChondroCelect هي ألم مفصلي (فرط المفاصل) ، تضخم (فرط النمو) ، غضروف ، طقطقة (ملوثات عضوية ثابتة غير عادية) ، مفصل وتورم في المفصل. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ChondroCelect ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم ChondroCelect في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المكونات الأخرى أو مصل الأبقار (دم البقر).

لماذا تمت الموافقة على ChondroCelect؟

لأن ChondroCelect هو دواء علاج متقدم ، تم تقييمه من قبل لجنة العلاج المتقدمة (CAT).

استناداً إلى التقييم الذي أجرته لجنة مناهضة التعذيب ، قررت لجنة CHMP أن منافع ChondroCelect تفوق مخاطرها على إصلاح الآفات العرضية الوحيدة على غضروف اللقمة الفخذية للركبة (الصف الثالث أو الرابع ، الجمعية الدولية لإصلاح الغضروف [ICRS ]) في البالغين. لذا أوصى CHMP بمنح ترخيص التسويق لـ ChondroCelect.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ ChondroCelect؟

ستضمن الشركة التي تصنع ChondroCelect أن جميع الجراحين وغيرهم من المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يتلاعبون ويستخدمون ChondroCelect يتلقون مواد تدريبية على استخدام المنتج. ستشمل مواد الجراحين معلومات عن كيفية أخذ خزعة الغضروف ، وإجراء التدخل ومتابعة المرضى. ستشمل المادة الموجهة إلى غيرهم من المهنيين الصحيين معلومات عن التلاعب في أخذ الخزعة وتحضير ChondroCelect للزرع بالإضافة إلى متابعة المريض والتخطيط للعلاج الطبيعي الموصى به. وستقوم الشركة بإجراء مزيد من الدراسات للحصول على مزيد من المعلومات حول سلامة وفعالية ChondroCelect.

مزيد من المعلومات حول ChondroCelect:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ ChondroCelect إلى TiGenix NV في 5 أكتوبر 2009.

للحصول على النسخة الكاملة EPAR من ChondroCelect ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009