فانتافو: حمض ألندرونيك وكولي كالسيفيرول

ما هو فانتافو؟

فانتافو هو دواء يحتوي على مادتين نشطتين: الحامض ألندرونيك وكولي كالسيفيرول (فيتامين د 3). يتوفر الدواء كأقراص بيضاء (على شكل كبسولة: 70 ملغ من حامض ألندرونيك و 2 800 وحدة دولية [IU] من كوليكالسيفيرول ، مستطيلة الشكل: 70 ملغ من حمض ألندرونيك و 5 600 وحدة دولية من كوليكاليسيفيرول).

هذا الدواء مماثل لـ Fosavance ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). واعتبرت الشركة المصنعة لشركة فوسافانس أن البيانات العلمية ذات الصلة يمكن استخدامها أيضاً في فانتافو.

ما هو فانتافو المستخدمة؟

يعالج فانتافو (الذي يحتوي على 2 800 أو 5 600 وحدة دولية من الكولي كالسيفيرول) لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد سن اليأس ويواجه خطر نقص فيتامين د.ويوصى باستعمال فانتافو 70 مجم / 5 600 وحدة دولية المرضى الذين لا يتناولون مكملات فيتامين د ، فانتافو يقلل من خطر كسور العظام في العمود الفقري والورك.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف أستخدم Vantavo؟

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في الأسبوع. يهدف هذا الدواء إلى علاج طويل الأمد.

يجب بلع اللوح بكوب كامل من الماء (غير المعدنية) ، على الأقل 30 دقيقة قبل ابتلاع أي طعام أو شراب أو أي دواء آخر (بما في ذلك مضادات الحموضة ومكملات الكالسيوم والفيتامينات). لتجنب تهيج المريء (الحلق) ، بمجرد أخذ الدواء ، لا يجب على المريض الاستلقاء حتى يأكل شيئًا ، والذي يجب أن يحدث بعد 30 دقيقة على الأقل من تناوله. يجب بلع القرص بأكمله ولا يجب سحقه أو مضغه أو إذابته في الفم.

إذا كان النظام الغذائي العادي لا يضمن كمية كافية من الكالسيوم ، يجب على المريض تناول مكملات الكالسيوم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل فانتافو؟

يحدث هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج نسيج عظمي جديد بكمية كافية لتحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسر. ترقق العظام أكثر شيوعًا لدى النساء اللواتي مررن بسن اليأس بسبب انخفاض مستويات هرمون الاستروجين ، الهرمونات التي تسمح بالحفاظ على العظم في حالة صحية جيدة.

يحتوي فانتافو على اثنين من المكونات الفعالة: الحامض ألندرونيك وكولي كالسيفيرول (فيتامين د 3). حمض الأندرونيك هو بيسفوسفونيت ، يستخدم لعلاج هشاشة العظام منذ منتصف التسعينات. يحجب عمل الخلايا الآكلة للعظام ، والخلايا المسؤولة عن تدمير أنسجة العظام. هذا الفعل المثبط يسمح بتقليل فقدان النسيج العظمي. فيتامين د 3 عبارة عن مادة مغذية تحتوي عليها بعض الأطعمة ، ولكن ينتجها أيضًا الجلد عند تعرضه لأشعة الشمس. فيتامين D3 ، وكذلك أشكال أخرى من فيتامين (د) ، ضروري لامتصاص الكالسيوم وتكوين العظام العادية. وبالنظر إلى أن أحد أسباب ترقق العظام هو عدم كفاية كمية فيتامين D3 الناتجة عن التعرض لأشعة الشمس ، فإن فانتافو يحتوي على هذا الفيتامين.

ما هي الدراسات التي أجريت على فانتافو؟

وبما أن حمض ألندرونيك وفيتامين د يستخدمان بشكل منفصل في المنتجات الطبية المأذون بها في الاتحاد الأوروبي ، فقد قدمت الشركة بيانات تم الحصول عليها من الدراسات السابقة والأدبيات التي نشرتها النساء بعد سن اليأس وأخذت حامض ألندرونيك وفيتامين د في أقراص منفصلة.

ودعماً لجمعية حمض الإندرونيك وفيتامين د 3 في نفس الجهاز اللوحي ، أجرت الشركة أيضًا دراسات على 717 مريضًا بهشاشة العظام ، بما في ذلك 682 امرأة بعد سن اليأس ، لإظهار قدرة فانتافو على زيادة مستويات فيتامين د. أعطيت المرضى Vantavo 70 ملغ / 2 800 وحدة دولية أو حمض ألندرونيك مرة واحدة فقط في الأسبوع. كانت المعلمة الرئيسية لتقييم فعالية الحد من عدد المرضى الذين يعانون من نقص فيتامين (د) بعد 15 أسبوعا. تم تمديد الدراسة لـ 652 مريضًا لمدة 24 أسبوعًا لمقارنة آثار تناول مستمر من Vantavo 70 mg / 2 800 IU monotherapy أو بإضافة 2 800 وحدة دولية من فيتامين D3 (أي ما يعادل استخدام Vantavo 70 mg / 5 600 IU).

ما فائدة Vantavo هو مبين أثناء الدراسات؟

وكشفت المعلومات التي قدمتها الشركة من الدراسات السابقة والمنشورات المنشورة أن جرعة حمض ألندرونيك الموجودة في فانتافو هي نفس الكمية اللازمة لمنع فقدان العظام. وقد أظهرت دراسات أخرى أن إضافة فيتامين D3 في نفس قرص Alendronic acid يمكن أن يزيد من مستويات فيتامين D: بعد 15 أسبوعًا ، كان لدى عدد أقل من المرضى مستويات منخفضة من فيتامين D عند تناول Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11٪) مقارنةً بـ عند تناول حمض الإندريونيك كعلاج وحيد (32 ٪). خلال فترة الدراسة ، كان لدى عدد مماثل من المرضى الذين يتناولون Vantavo 70 mg / 2 800 IU و Vantavo 70 mg / 5 600 IU مستويات منخفضة من فيتامين D ، ولكن المرضى الذين يتناولون Vantavo 70 mg / 5 600 IU زيادة في مستويات فيتامين د في فترة الدراسة لمدة 24 أسبوعًا.

ما هي المخاطر المرتبطة بفانتاو؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع فانتافو (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع ، ألم البطن (ألم المعدة) ، عسر الهضم (حروق المعدة) ، الإمساك ، الإسهال ، انتفاخ البطن (الغاز) ، القرحة في المريء. ، عسر البلع (صعوبة في البلع) ، انتفاخ البطن (تورم في المعدة) ، قلس الحمض وآلام العضلات والهيكل العظمي (العضلات والعظام وآلام المفاصل). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vantavo ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Vantavo في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لحمض الندرونيك ، وفيتامين D3 أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من تشوهات في المريء ونقص كلس الدم (انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم) أو المرضى غير القادرين على الوقوف أو الجلوس لمدة 30 دقيقة على الأقل.

لماذا تمت الموافقة على Vantavo؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vantavo أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

مزيد من المعلومات حول فانتافو

في 16 أكتوبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Alendronate Sodium و Colecalciferol MSD لشركة Merck Sharp & Dohme Ltd. تم تغيير اسم الدواء إلى فانتافو في 26 مارس 2010. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Vantavo ، انقر هنا. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Vantavo ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR).

آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2010.