ما هو رانكسا؟
Ranexa هو الدواء الذي يحتوي على ranolazine المادة الفعالة. وهي متوفرة كأقراص ممتدة اللون (أزرق: 375 مجم ، برتقالي: 500 ملغ ، أخضر: 750 ملغ). المصطلح "إطلاق مطول" يعني أنه يتم تحرير ranolazine من الجهاز اللوحي ببطء ، في غضون بضع ساعات.
ما هو رانكسا المستخدمة؟
يستخدم رانكسا لعلاج أعراض الذبحة الصدرية المستقرة (ألم الصدر الناجم عن انخفاض تدفق الدم إلى القلب). يتم استخدامه كمساعد للعلاج المستمر في المرضى الذين لا يتم التحكم في مرضهم بشكل كاف من قبل أدوية أخرى للذبحة الصدرية ، مثل حاصرات بيتا أو حاصرات قنوات الكالسيوم ، أو في المرضى الذين لا يستطيعون تناول هذه الأدوية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم رانكسا؟
الجرعة الموصى بها من رانكسا هي 375 ملغ مرتين يومياً. بعد أسبوعين إلى أربعة أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة إلى 500 ملغ مرتين في اليوم ، ثم إلى 750 ملغ مرتين في اليوم ، بناءً على استجابة المريض. الجرعة القصوى هي 750 ملغ مرتين في اليوم. قد يكون من الضروري خفض الجرعة عند المرضى الذين يعانون من بعض الآثار الجانبية. يجب إجراء زيادة الجرعة بحذر عند كبار السن ، في المرضى الذين يقل وزنهم عن 60 كجم وفي المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو الكبد أو القلب. يجب ابتلاع أقراص Ranexa كاملة ولا يجب سحقها أو سحقها أو تمضغها. يمكن أن تؤخذ أثناء أو بعيدا عن وجبات الطعام.
يجب أن يعطى المرضى الذين عولجوا باستخدام رانكسا بطاقة تنبيه خاصة مع التحذيرات الرئيسية حول سلامة الدواء.
كيف يعمل رانكسا؟
ويعتقد أن المادة الفعالة في رانكسا ، ranolazine ، يعمل عن طريق الحد من تدفق أيونات الصوديوم إلى خلايا عضلة القلب. وهذا يتداخل مع نشاط القنوات الخاصة الموجودة على سطح الخلية المسماة "قنوات الكالسيوم التي تعتمد على الصوديوم" والتي تدخل فيها أيونات الكالسيوم عادة الخلايا. هذا يقلل من كمية أيونات الكالسيوم التي تدخل الخلايا. أيونات الكالسيوم تسبب تقلصات في عضلة القلب. من خلال تقليل تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يُعتقد أن رانولازين يساعد على استرخاء القلب ، مما يحسن تدفق الدم إلى عضلة القلب ويخفف من أعراض الذبحة الصدرية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ranexa؟
تمت دراسة رانكسا في دراسة رئيسية واحدة شملت 823 مريضًا بمتوسط عمر 64 عامًا يعانون من الذبحة الصدرية لمدة ثلاثة أشهر على الأقل. تم مقارنة جرعتين من رانكسا (750 و 1000 ملغ مرتين يوميا) مع الدواء الوهمي (العلاج الوهمي) كدواء مساعد يستخدم عادة للذبحة الصدرية (أتينولول ، أملوديبين أو ديلتيازيم). كان المقياس الرئيسي لفعالية الدواء هو مدة التمرين البدني للمرضى بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، مقارنةً بالمدة التي سبقت العلاج
ما هي الفائدة التي أظهرتها Ranexa أثناء الدراسات؟
كان Ranexa أكثر فعالية من العلاج الوهمي عن طريق زيادة مدة التمرين للمرضى. في بداية الدراسة ، يمكن للمريض ممارسة لمدة 7 دقائق. بعد مرور 12 أسبوعًا ، زاد هذا الوقت ، في المتوسط ، لمدة دقيقة و 56 ثانية للمرضى الذين أضافوا واحدة من جرعتين من رانكسا ، وفي المتوسط ، دقيقة واحدة و 32 ثانية لأولئك الذين أضافوا علاجًا وهمياً.
ما هي المخاطر المرتبطة Ranexa؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع رانكسا (التي تراوحت بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع ، والدوخة ، والإمساك ، والتقيؤ ، والغثيان والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في Ranexa ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم رانكسا في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لرينبولازين أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد أو أمراض الكبد المتوسطة أو الشديدة. كما يجب ألا يستخدم رانكسا في المرضى الذين يتناولون بالفعل الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بنفس الطريقة التي يتم بها استقلاب ranolazine أو بعض الأدوية الأخرى المستخدمة لتصحيح إيقاع القلب. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Ranexa؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فعالية Ranexa لتحسين أعراض المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية المستقرة هي متواضعة ، ولكن قد تكون مقبولة من قبل المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل مرض أدوية أخرى. وقررت اللجنة أن فوائد رانكسا أكبر من مخاطرها كعلاج إضافي لأعراض مرضى الذبحة الصدرية المستقرة الذين لا يخضعون للرقابة الكافية أو لديهم عدم تحمل المنتجات الطبية المضادة للشيخوخة في الخط الأول (مثل حاصرات بيتا و / أو الكالسيوم الخصوم). أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Ranexa.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Ranexa؟
الشركة التي ستجعل رانكسا ستعبر عن موافقتها على بطاقة تنبيه المريض في كل دولة عضو. سيتم إدراج البطاقة في العبوات التي تحتوي على الأجهزة اللوحية وستحتوي على معلومات للمرضى والمهنيين الصحيين مع شرح حول كيفية استخدام الدواء بأمان.
مزيد من المعلومات حول Ranexa:
في 9 يوليو 2008 ، أصدرت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Latixa صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تغيير اسم الدواء إلى Ranexa في 11 أغسطس 2008. صاحب ترخيص التسويق هو Menarini International Operations Luxembourg SA
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Ranexa انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
