ما هو وما هو ألكينسا - Alectinib المستخدمة ل؟
Alecensa هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج المرضى البالغين الذين لديهم شكل من أشكال سرطان الرئة يسمى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) عندما يكون المرض متقدمًا وقد سبق علاجه بمنتج آخر مضاد للسرطان يسمى Xalkori (crizotinib). يتم استخدام الدواء بمفرده وحصريًا إذا كان NSCLC "موجبًا لـ ALK" ، أي إذا أظهرت الخلايا الورمية عيوبًا معينة على مستوى الجين الذي يشفر بروتينًا يسمى ALK (اللمفاوي اللمفاوي كيناز).
Alecensa يحتوي على المادة الفعالة alectinib.
كيف يتم استخدام Alecensa - Alectinib؟
يمكن الحصول على أليسينسا فقط من خلال وصفة طبية. يجب بدء العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب يتمتع بالخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. يجب تأكيد وجود عيوب وراثية تؤثر على ALK (في هذه الحالة التي نتحدث فيها عن حالة "ALK-positive") قبل المعالجة بالطرق المتوقعة.
يتوفر الدواء كبسولات (150 مجم). الجرعة الموصى بها هي 4 كبسولات (600 ملغ) تؤخذ مرتين في اليوم مع الطعام. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، قد يقرر الطبيب تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج مؤقتًا. في بعض الحالات ، يجب إيقاف العلاج بشكل دائم. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل أليكسينا - Alectinib؟
تنتمي ALK لعائلة من البروتينات تسمى مستقبلات التيروزين كيناز (RTK) ، والتي تسهم في نمو الخلايا وتشكيل أوعية دموية جديدة تضمن الرش. في المرضى الذين يعانون من NSCLC الإيجابي ALK ، يتم إنتاج شكل غير طبيعي من ALK الذي يحفز الخلايا السرطانية لتقسيم وتنمو بطريقة غير المنضبط. المادة الفعالة في ألكينسا ، alectinib ، هي مثبط ل ALK ويعمل عن طريق منع نشاطها ، وبالتالي تقليل نمو وانتشار الورم.
ما فائدة ألكينسا - Alectinib أظهرت أثناء الدراسات؟
تم فحص Alecensa في دراستين رئيسيتين شملت 225 مريضًا كان المرض قد تقدم فيه على الرغم من العلاج السابق مع crizotinib (Xalkori). في كلا الدراستين ، اللتين كانتا لا تزالان قيد التقييم في وقت تقييم ألكينسا ، لم تتم مقارنة الدواء بعلاج آخر أو مع دواء وهمي (علاج وهمي). تم تقييم الاستجابة للعلاج من خلال الحصول على صور الجسم واستنادا إلى معايير موحدة تستخدم للأورام الصلبة: استجابة المرضى الذين لم تعتبر أي علامات أكثر من وجود الورم كاملة.
في إحدى الدراسات ، وجد الأطباء المعالجون أن 52٪ من المرضى الذين عولجوا مع ألكينسا (35 من أصل 67) تلقوا استجابة كاملة أو جزئية للدواء في وقت التحليل. في الدراسة الثانية ، كان معدل الاستجابة الكامل أو الجزئي في وقت التحليل 51 ٪ (62 من أصل 122 مريضا). كان متوسط مدة الاستجابة 14.9 شهرًا في الدراسة الأولى و 15.2 شهرًا في الثانية.
ما هي المخاطر المرتبطة بأليسينسا - Alectinib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع ألكينسا (التي قد تصيب أكثر من 2 من 10 أشخاص) هي الإمساك ، وذمة (تورم ، بما في ذلك الكاحلين ، القدمين ، الجفون ومنطقة محيط العين) ، آلام العضلات والغثيان. كانت أكثر التفاعلات الخطيرة شيوعًا (التي قد تؤثر على شخص واحد أو أكثر في 100) هي اختبارات الكبد غير الطبيعية ، وفقر الدم (انخفاض مستويات خلايا الدم الحمراء) ، وزيادة مستويات فوسفات الكرياتين في الدم (وهو إنزيم موجود في العضلات التي قد تظهر ارتفاعًا في الدم عند تلفها) والإسهال.
للحصول على قائمة كاملة بجميع القيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ألكينسا ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على ألكينسا - Alectinib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد أليسينسا أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
حاليا ، المرضى الذين تقدم مرضهم أثناء أو بعد العلاج مباشرة مع Xalkori لديهم خيارات علاجية محدودة للغاية ، وبالتالي ليس لديهم حاجة عالية السريرية تلبية. الاختبارات المتوفرة حاليا كافية لإثبات أن ألكينسا قد يقدم فوائد لهؤلاء المرضى ، على الرغم من أنه من المتوقع صدور المزيد من بيانات التأكيد. اﻋﺗﺑر ﻣﻟف اﻟﺳﻼﻣﺔ اﻟﺧﺎص ﺑﺄﻟﮐﯾﻧزا ﻣﻘﺑوﻻ وﺗﻣﺷﯾﺎ ﻣﻊ ﻣﺛﺑطﺎت ALK اﻷﺧرى.
حصل Alecensa على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات حول الدواء ستكون متاحة في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر ألكينسا؟
منذ أن تم إصدار موافقة مشروطة لأليسينسا ، فإن الشركة التي تقوم بتسويقها ستوفر نتائج من دراسة مقارنة أخرى بين ألكينسا و Xalkori في المرضى الذين لديهم NSCLC الإيجابي ALK والذين لم يعالجوا من قبل.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لأليسينسا - Alectinib؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Alecensa بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Alecensa - Alectinib
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Alecensa قم بمراجعة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع ألكينسا ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
