المخدرات

Olumiant - Baricitinib

ما هو Olumiant - Baricitinib وما الذي يستخدم؟

Olumiant هو دواء يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (وهو مرض يسبب التهاب المفاصل).

يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل متوسطة إلى شديدة ، عندما العلاج القياسي مع الأدوية المضادة للالتهابات الروماتيزمية (المعروف أيضا باسم "DMARD") لم تعمل بشكل جيد أو إذا كان المرضى لا يمكن أن يتسامح معهم. يمكن استخدام Olumiant بمفرده أو مع الميثوتريكسيت ، وهو دواء معدِّل للمرض.

Olumiant يحتوي على المادة الفعالة baricitinib.

كيف يستخدم Olumiant - Baricitinib؟

يجب أن يبدأ العلاج بالأولومتري من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي. وهي متوفرة على شكل أقراص يتم تناولها عن طريق الفم. الجرعة المعتادة هي 4 ملغ مرة في اليوم ، ولكن يمكن خفضها إلى 2 مجم مرة واحدة في اليوم عندما يكون المرض تحت السيطرة. قد يكون من الضروري تقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو زيادة خطر الإصابة بالعدوى والذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا أو الذين يتناولون أدوية أخرى.

لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يعمل Olumiant - Baricitinib؟

المادة الفعالة في Olumiant ، baricitinib ، هو مناعة (وهو الدواء الذي يقلل من نشاط الجهاز المناعي) الذي يعمل عن طريق منع عمل الانزيمات المعروفة باسم كيناز كيناز. تلعب هذه الإنزيمات دورًا مهمًا في عملية الالتهاب وتلف المفاصل التي تحدث في التهاب المفاصل الروماتويدي. من خلال منع الانزيمات ، يقلل baricitinib الالتهابات وغيرها من أعراض المرض.

ما فائدة Olumiant - Baricitinib الموضح خلال الدراسات؟

أظهرت ثلاث دراسات في ما يقرب من 500 2 مريض أن Olumiant يحسن الأعراض مثل ألم الرحم وتورم في المرضى الذين لم تعمل أدويتهم المعدلة السابقة للمرض بشكل جيد بما فيه الكفاية. في هذه الدراسات ، نتج عن Olumiant (وحده أو بالاقتران مع الأدوية المعدلة للمرض مثل methotrexate و adalimumab) تحسنًا بنسبة 20٪ في درجة أعراض قياسية (ACR 20) مقارنة بالمقارنة و الى الدواء الوهمي. نتائج الدراسات الثلاث بعد 12 أسبوع من العلاج هي كالتالي:

  • في المرضى الذين عولجوا سابقا بالميثوتريكسات ، حقق 70٪ من المرضى (339 من أصل 487) الذين تلقوا Olumiant تحسنا بنسبة 20٪ على الأقل في درجات الأعراض بالمقارنة مع 61٪ من المرضى (202 من أصل 330) عولجوا باستخدام أداليموماب و 40٪ (196 من أصل 488 مريض) من أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي ؛
  • في المرضى الذين عولجوا سابقا بالأدوية التقليدية المعدلة للأمراض ، حقق 62٪ من المرضى (140 من 227) الذين تلقوا Olumiant تحسنا بنسبة 20٪ على الأقل مقارنة مع 40٪ من المرضى (90 من 228) عولجوا بدواء وهمي ؛
  • في المرضى الذين عولجوا سابقا مع فئة من الأدوية المعدلة للمرض تسمى مثبطات TNF ، حقق 55٪ من المرضى (98 من أصل 177) الذين تلقوا Olumiant تحسنا بنسبة 20٪ على الأقل مقارنة مع 27٪ من المرضى (48 من أصل 176) همي.

وقد درست Olumiant أيضا في المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج مسبق. في دراسة شملت 584 مريضا ، كان Olumiant أكثر فعالية من الميثوتريكسيت. ومع ذلك ، لا تتوفر بيانات أمان طويلة الأجل ، وبالتالي لا تكون هذه النتائج وحدها كافية لدعم استخدام Olumiant في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل.

ما هي المخاطر المرتبطة Olumiant - Baricitinib؟

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Olumiant ، والتي تم استخدامها بمفردها أو مع الميثوتريكسيت ، هي زيادة مستويات الكوليسترول في الدم ، والتهابات الأنف والحنجرة والغثيان (قد يؤثر على شخصين أو أكثر في 100). وشملت الإصابات المبلغ عنها مع علاج Olumiant أيضا الهربس النطاقي (حريق القديس أنتوني). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Olumiant ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تؤخذ Olumiant خلال فترة الحمل. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Olumiant - Baricitinib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Olumiant أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.

واعتبرت CHMP أن Olumiant أثبتت فعاليتها في تحسين أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي في المرضى الذين لم يعمل علاجهم السابق بأدوية معدلة للمرض بصورة مرضية أو في المرضى الذين لا يستطيعون تحملها. كما أخذت CHMP بعين الاعتبار عدم وجود خيارات علاجية لهؤلاء المرضى وحقيقة أن Olumiant مفيد للمرضى. من حيث الأمان ، كونه علاجًا عن طريق الفم ، لا تقدم Olumiant نفس المخاطر مثل DMARD الأخرى التي يتم حقنها عن طريق الحقن ، مثل ردود الفعل التحسسية المتعلقة بالطريقة التي يدير بها الدواء. بشكل عام ، تعتبر آثاره الجانبية قابلة للإدارة وقد تم وضع العديد من التدابير لتقليل المخاطر المرتبطة بهذا الدواء ، خاصةً العدوى.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لشركة Olumiant - Baricitinib؟

ستضمن الشركة التي تسوق شركة Olumiant أن الأطباء الذين يحتاجون إلى وصف الدواء يحصلون على حزمة معلومات حول المخاطر المصاحبة لـ Olumiant ، وخاصةً خطر العدوى ، والمراقبة التي يجب أن يخضع لها المرضى. سيتم إعطاء المرضى بطاقة تنبيه خاصة تحتوي على ملخص للمعلومات المتعلقة بسلامة الدواء.

كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل Olumiant لاستخدامها بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.

مزيد من المعلومات حول Olumiant - Baricitinib

للحصول على النسخة الكاملة من EPUM من Olumiant ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Olumiant ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.