ما هو ولماذا تستخدمون Incruse - umeclidinium bromide؟
Incruse هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة umeclidinium bromide . يتم استخدامه لتخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في البالغين. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن (مطوَّل بمرور الوقت) تتعرض فيه المسالك الهوائية والحويصلات الرئوية للتلف أو الانسداد ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس. يستخدم Incruse لعلاج الصيانة (العادية).
كيف يتم استخدام Incruse - بروميد umeclidinium؟
يمكن الحصول على Incruse فقط مع وصفة طبية. وهي متوفرة كمسحوق استنشاق في جهاز الاستنشاق المحمول. يوفر جهاز الاستنشاق 65 ميكروغرام من بروميد أوميكليدينيوم ، أي ما يعادل 55 ميكروغرام من أومكليدينيوم لكل استنشاق. الجرعة الموصى بها هي استنشاق واحد في اليوم ، كل يوم في نفس الوقت. للحصول على معلومات مفصلة حول الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق ، انظر التعليمات في نشرة الحزمة.
كيف Incruse - عمل بروميد umeclidinium؟
المادة الفعالة في إنكريوز ، أموميدينيوم بروميد ، هي مضاد مستقبلات المسكارينية. وهو يعمل عن طريق منع بعض المستقبلات التي تسمى "المستقبلات المسكارينية" ، والتي تتحكم في تقلص العضلات. عند استنشاقه ، يحث بروتين الأميكليدينيوم على استرخاء عضلات الشعب الهوائية ويساعد على إبقاء مجرى الهواء مجانياً ، مما يسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر.
ما فائدة Incruse - بروميد umeclidinium هو مبين أثناء الدراسات؟
وقد درست Incruse في أربع دراسات رئيسية تشمل 4000 مريض. قارنت ثلاث دراسات انروسي مع دواء وهمي (علاج وهمي) ، بينما في دراسة أخرى ، قورنت إنروز مع تيوتروبيوم (دواء آخر لمرض الانسداد الرئوي المزمن). كان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على التغيرات في حجم الزفير القسري (FEV1 ، أقصى حجم للهواء الذي يستطيع الشخص الزفير في ثانية) من المريض. تظهر النتائج أن إنروز ، المأخوذ بجرعة تعادل 55 ميكروجرام من أومكليدينيوم ، حسّن وظيفة الرئة لقيمة متوسط FEV1 بمقدار 127 مل أكثر من الدواء الوهمي بعد 12 أسبوع من المعالجة و 115 مل بعد 24 أسبوع من العلاج. وأظهرت جرعة مضاعفة من إنكوروز مقابل أقل جرعة فقط تحسينات ضئيلة ، والتي لم تعتبر كبيرة. في الدراسة التي قورنت فيها إنروز مع تيوتروبيوم ، كانت التحسينات في FEV1 على مدار 24 أسبوعًا متشابهة مع كلا العقارين. وقد أظهرت الدراسات أيضا تحسنا في أعراض مثل صعوبة في التنفس والتنفس في التنفس.
ما هي المخاطر المرتبطة Incruse - بروميد umeclidinium؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع إنكريوز (التي تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع ، التهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق) ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (البارد) ، التهاب الجيوب الأنفية ، السعال ، عدوى المسالك البولية ، وعدم انتظام دقات القلب (تسارع ضربات القلب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Incruse - umeclidinium bromide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Incruse هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت لجنة CHMP إلى أنه قد ثبت أن إنكوروز فعالة في تحسين وظائف الرئة وأعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن. لاحظت CHMP أيضًا أنه لم تظهر أي جوانب حرجة بالغة الأهمية فيما يتعلق باستخدام Incruse وأن التأثيرات غير المرغوب فيها قابلة للإدارة وتشبه تلك التي لوحظت مع أدوية موسوعة توسع الشعب الهوائية المضادة للمسكارين.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للـ Incruse - umeclidinium bromide؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Incruse بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة Incruse ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. ولأن موسعات الشعب الهوائية المضادة للمسكارين يمكن أن يكون لها تأثير على مستوى القلب والأوعية الدموية ، ستواصل الشركة مراقبة الآثار القلبية الوعائية للدواء عن كثب وستجري دراسة أخرى للمريض لتحديد المخاطر المحتملة. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى حول Incruse - umeclidinium bromide
في 28 أبريل 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لشركة Incir صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للاطلاع على الملخص الكامل لخطة إدارة مخاطر الطوارئ (EPAR) و Incruse ، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني للوكالة: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام إنروز ، اقرأ النشرة الخاصة بالباقة (جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.
