Xyrem - أوكسيبات الصوديوم

ما هو Xyrem؟

Xyrem هو محلول عن طريق الفم يحتوي على المادة الفعالة أوكسيبات الصوديوم (500 ملغ / مل).

ما هو Xyrem المستخدمة ل؟

يستخدم Xyrem لعلاج الخدار مع cataplexy في المرضى البالغين. الخدار هو اضطراب النوم الذي يسبب النعاس الشديد في النهار. Cataplexy هو أحد أعراض الخدار يتميز بضعف عضلي مفاجئ ناجم عن مشاعر قوية مثل الغضب أو الخوف أو الفرح أو الضحك أو المفاجأة. في بعض الأحيان يمكن أن يسبب الجمس السقوط.

ولأن عدد المرضى الذين يعانون من الخدار منخفض ، فإن المرض يعتبر "نادرا" وقد تم تصنيف Xyrem على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 3 فبراير 2003.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية خاصة.

كيف يتم استخدام Xyrem؟

ينبغي البدء في العلاج Xyrem وتنفيذها تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج اضطرابات النوم. بسبب الإساءة المحتملة لأوكسجين الصوديوم ، يجب على الطبيب

تقييم المرضى الذين لديهم تاريخ إيجابي من تعاطي المخدرات.

الجرعة هي 4.5 إلى 9 غ يوميا ، مقسمة إلى جرعتين متساويتين. الجرعة اليومية القصوى هي 9 غرام. جرعة البدء الموصى بها هي جرعتان من 2.25 غرام (4.5 مل) في اليوم. يمكن ضبط الجرعة بعد ذلك على فترات من أسبوع إلى أسبوعين حسب استجابة المريض. في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد يجب أن نصف الجرعة الأولية. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى اتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم. يجب على المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام Xyrem تجنب استخدام المشروبات الكحولية ، لأن الكحول قد يزيد من آثار الدواء.

يتم تزويد Xyrem بجهاز قياس متدرج وكأس قياس. قبل تناول ، يجب تخفيف كل جرعة من Xyrem في الماء. يجب أن تؤخذ الجرعة الأولى من اليوم قبل الذهاب إلى السرير ، على الأقل 2-3 ساعات بعد وجبة الطعام. يجب أن تؤخذ الجرعة الثانية بعد 2.5-4 ساعات. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Xyrem؟

المادة الفعالة في Xyrem ، oxybate الصوديوم ، هو depressor الجهاز العصبي المركزي. لم يتم بعد معرفة الآلية الدقيقة لعمل أوكسيبات الصوديوم ، ولكن يعتقد أن هذه المادة ترتبط بجزيئات استقبالية محددة موجودة على سطح بعض خلايا الدماغ. وبهذه الطريقة ، فإنه يحفز الاختلافات في نشاط الدماغ ، ويفضل النوم البطيء للموت (الدلتا) واستقرار النوم الليلي. عند تناوله قبل النوم ، يزيد Xyrem من النوم العميق ومدة النوم الليلي ، مما يقلل من عدد هجمات النوم خلال النهار. بهذه الطريقة تتحسن أعراض الخدار.

ما هي الدراسات التي أجريت على Xyrem؟

تم فحص آثار Xyrem في الخدار مع cataplexy في 707 مريضا خلال أربع دراسات. في جميع الدراسات ، أعطيت Xyrem بجرعة يومية من 3 إلى 9 غرام مقارنة مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). درست الدراسة الأولى (136 مريضا) آثار Xyrem على عدد الحلقات papaplexy خلال 4 أسابيع من العلاج. الدراسة الثانية التي أجريت على 56 مريضا عولجوا مع Xyrem لمدة 6 أشهر على الأقل ، قارنوا بين مجموعة من المرضى الذين استمروا في العلاج بالجرعة المحددة مع مجموعة بدلا من الغفل. قاست الدراسة عدد حلقات الجمدة في غضون أسبوعين. حللت الدراستان الأخريان (516 مريضا) آثار Xyrem على النعاس الشديد خلال النهار وأعراض الخدار الأخرى ، سواء في العلاج الأحادي أو بالاشتراك مع العلاج الذي اتخذه المريض بالفعل (modafinil: منشط يستخدم في علاج التغفيق). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاختلاف في النعاس أثناء النهار.

ما الفائدة التي أظهرها Xyrem أثناء الدراسات؟

كان Xyrem أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من الأعراض. في الدراسة الأولى ، قللت الجرعة اليومية من 9 غرام من عدد الحلقات الجمسدة بنسبة 16.1 (من 23.5 إلى 8.7) في الأسبوع مقارنة بانخفاض 4.3 في الأسبوع في المواضيع التي عولجت مع الدواء الوهمي. وأظهرت الدراسة الثانية أن Xyrem استمرت في منع هجمات الجمدة بعد العلاج على المدى الطويل: عدد الحلقات التي حدثت في المرضى الذين استمروا في العلاج مع Xyrem ظلت دون تغيير في غضون أسبوعين ، بينما في الموضوعات التي كانت بعد العلاج الوهمي كان هناك زيادة قدرها 21.0. خفضت Xyrem أيضا النعاس أثناء النهار في كل من المرضى الذين استمروا في اتخاذ modafinil وأولئك الذين تلقوا Xyrem وحدها.

ما هي المخاطر المرتبطة Xyrem؟

التفاعلات الأكثر شيوعًا مع Xyrem (أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الدوخة والصداع والغثيان. الغثيان هو أكثر شيوعا في النساء أكثر من الرجال. قد يسبب Xyrem أيضا اكتئاب الجهاز التنفسي (تثبيط التنفس). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xyrem ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Xyrem في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأوكسيد الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يؤخذ من قبل الأشخاص الذين يعانون من "ديهيدروزيزاز ديهيدروزيد سوكسين" (وهو اضطراب استقلابي نادر) أو الأشخاص الذين يعالجون بأدوية الأفيون (مثل بعض المسكنات) أو الباربيتورات (على سبيل المثال ، بعض أدوية التخدير والأدوية المستخدمة لمنع النوبات). نظرًا لاحتمالية تعاطي مادة أوكسيبات الصوديوم ، يجب على الطبيب تقييم المرضى بعناية على علاج Xyrem.

لماذا تمت الموافقة على Xyrem؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xyrem هي أكبر من مخاطره لعلاج التغفيق مع cataplexy في المرضى البالغين. على الرغم من أن جرعة 9-g كانت الأكثر فعالية ، لوحظت مستويات مرتفعة من التفاعلات الضائرة بهذه الجرعة ، لذا أوصت اللوحة بجرعة أولية من 4.5 جرام في اليوم. بما أن الجرعة الفعالة قريبة من تلك الآثار الجانبية التي تصبح شديدة ، يجب أن تتم الزيادات في الجرعة بدقة تحت إشراف طبيب متخصص في علاج اضطرابات النوم. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Xyrem.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Xyrem؟

ستعمل الشركة التي تنتج Xyrem على الحد من مخاطر تعاطي المخدرات من خلال توفير مواد المعلومات لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى ، من خلال مراقبة صارمة لتوزيع الدواء ومراقبة استخدامه.