ما هو ولماذا تستخدم Entresto - Sacubitril و Valsartan؟
Entresto هو دواء للقلب الذي يحتوي على المكونات النشطة sacubitril و valsartan. يتم استخدامه في البالغين الذين يعانون من قصور القلب المزمن الذين تظهر أعراض المرض. يتصف فشل القلب بعدم قدرة القلب على ضخ الكمية اللازمة من الدم إلى مجرى الدم.
كيفية استخدام Entresto - Sacubitril و Valsartan؟
Entresto متاح على شكل أقراص (24 ملغ كيسوبريريل / 26 ملغ فالسارتان ، 49 ملغ ساكوبيتريل / 51 ملغ فالسارتان ، و 97 ملغ ساكوبيتريل / 103 ملغ فالسارتان). لا يمكن الحصول على Entresto إلا بوصفة طبية.
ينبغي أن تؤخذ أقراص Entresto مرتين في اليوم. جرعة البدء الموصى بها هي قرص واحد من Entresto 49 مجم / 51 مجم مرتين في اليوم. ثم تتضاعف الجرعة بعد 2-4 أسابيع عند 97 ملغم / 103 ملغ مرتين في اليوم. بالنسبة لبعض المرضى ، قد يقرر الطبيب جرعات أقل. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Entresto - Sacubitril و Valsartan؟
العنصران النشطان في Entresto ، sacubitril و valsartan ، يعملان بطرق مختلفة. Sacubitril يمنع تقسيم الببتيدات الناتريوتريك المنتجة في الجسم. يحدد الببتيد الناتريوتريك مرور الصوديوم والماء في البول ، مما يقلل من ضغط القلب. الببتيد Natriuretic يقلل أيضا ضغط الدم ويحمي القلب من تطور التليف (ندبا) الثانوية لفشل القلب.
فالسارتان هو أحد "مستقبلات الأنجيوتنسين II". هذا يعني أنه يمنع عمل هرمون يعرف باسم أنجيوتنسين الثاني. قد تكون تأثيرات الأنجيوتنسين II ضارة عند مرضى قصور القلب. عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين الثاني عادة ، يمنع الفالسارتان الآثار الضارة للهرمون على القلب ، وكذلك يقلل من ضغط الدم ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.
ما فائدة Entresto - Sacubitril و Valsartan الموضحة أثناء الدراسات؟
في الدراسة الرئيسية ، تمت مقارنة Entresto مع إنالابريل ، وهو دواء آخر يستخدم في قصور القلب. المرضى الذين شاركوا في الدراسة كانوا يعانون من قصور القلب المزمن مع أعراض واضحة للمرض وانخفاض نسبة طرد (جزء من الدم طرد من القلب). في مجموعة Entresto ، توفي 21.8 ٪ (914 من أصل 187 4) من المرضى من مشاكل في القلب والدورة الدموية أو تم نقلهم إلى المستشفى بسبب قصور القلب مقارنة مع 26.5 ٪ (117 من أصل 4 212) من المرضى الذين عولجوا إنالابريل. بشكل عام ، تم رصد المرضى لمدة 27 شهرا تقريبا. خلال هذه الفترة أخذوا الدواء في المتوسط لمدة 24 شهرا. توقفت الدراسة في وقت مبكر بسبب ظهور أدلة مقنعة حول زيادة فعالية Entresto مقارنة مع إنالابريل.
ما هي المخاطر المرتبطة Entresto - Sacubitril و Valsartan؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Entresto (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي مستويات الدم العالية للبوتاسيوم ، وانخفاض ضغط الدم وانخفاض وظائف الكلى. من الآثار الجانبية الخطيرة ، ولكن غير المألوفة (التي تؤثر على أقل من 1 في 100 شخص) هي الوذمة الوعائية (التورم السريع لأنسجة الجلد العميقة وأولئك حول الحلق مع صعوبة في التنفس لاحقة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Entresto ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي تناول Entresto بالأدوية المعروفة باسم مثبطات ACE (المستخدمة لعلاج قصور القلب وارتفاع ضغط الدم). يجب أن لا يؤخذ من قبل المرضى الذين عانوا من وذمة وعائية ، من المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد أو من النساء الحوامل. للاطلاع على القائمة الكاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Entresto - Sacubitril و Valsartan؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، بعد مراجعة الدراسات التي أجريت على المخدرات ، أن فوائد Entresto تفوق المخاطر وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وكشفت الدراسة الرئيسية أن Entresto خفضت عدد الوفيات الناجمة عن مشاكل في القلب والدورة الدموية ، بالإضافة إلى دخول المستشفى بسبب قصور القلب.
كانت الآثار الجانبية الخطيرة المنسوبة إلى Entresto في الدراسة الرئيسية مشابهة لتلك التي تم الإبلاغ عنها لإنالابريل ، وهي مادة مُصرح بها بالفعل للاستخدام في حالات قصور القلب. إن استخدام الفالسارتان ، أحد المكونات الفعالة للدواء ، معروف جيداً لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب ؛ آثاره الجانبية معروفة جيدا.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Entresto - Sacubitril و Valsartan؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Entresto بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم ل Entresto ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Entresto - Sacubitril و Valsartan
للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطط إدارة المخاطر Entresto ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Entresto ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
