Prezista - دارونافير

ما هو Prezista؟

Prezista هو دواء يحتوي على المادة الفعالة darunavir. وهي متوفرة على شكل أقراص (كبسولات مطلية باللون الأبيض: 75 مجم ، أبيض وبيضاوي: 150 مجم ، برتقالي وبيضاوي: 300 و 600 مجم ، برتقالي فاتح وبيضاوي: 400 ملغ).

ما هو Prezista المستخدمة ل؟

Prezista هو دواء مضاد للفيروسات. يتم إعطاؤه مع جرعة صغيرة من ريتونافير (دواء آخر مضاد للفيروسات) وأدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج المرضى البالغين من العمر ست سنوات أو أكثر بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز). Prezista يمكن استخدامها في البالغين (فوق سن 18) ، الذين عولجوا في السابق أم لا. في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 ، يمكن استخدامها فقط إذا كانوا قد عولجوا سابقاً ووزنهم 20 كجم على الأقل.

يجب أن يصف الأطباء Prezista للمرضى الذين عولجوا في السابق فقط عندما تم فحص العلاجات السابقة المضادة للفيروسات للمريض ، وقد تم النظر في احتمال أن الفيروس يستجيب لهذا الدواء.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Prezista؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Prezista من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.

بالنسبة للبالغين الذين لم يتم علاجهم من قبل ، فإن الجرعة الموصى بها هي 800 ملغ مرة في اليوم ، أما بالنسبة للبالغين الذين سبق علاجهم من قبل ، فيبلغ 600 ملغ مرتين في اليوم. تعتمد الجرعات التي يجب إعطاؤها للأطفال والمراهقين على وزن جسمهم وتتراوح بين 375 و 600 مجم مرتين في اليوم. يجب أن تؤخذ كل جرعة من Prezista جنبا إلى جنب مع ريتونافير والمواد الغذائية.

كيف يعمل بريزيستا؟

المادة الفعالة في Prezista ، darunavir ، هي مثبط البروتياز. يحجب إنزيم يسمى البروتيز الذي يشارك في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي ويتباطأ معدل الضرب.

ريتونافير هو مثبط آخر للأنزيم البروتيني يستخدم كقوة معززة (أي لزيادة فاعلية دواء آخر). إنها تبطئ السرعة التي يتم بها استيعاب دارونافير ، مما يزيدها

لذلك التركيز في الدم. يسمح استخدام الداعم بجرعة أقل من darunavir لاستخدامها لتحقيق نفس التأثير المضاد للفيروسات.

إن بريزيستا لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر أو ينقض الضرر الذي يصيب الجهاز المناعي ويقلل من خطر الإصابة بالأمراض المرتبطة بفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على Prezista؟

في البالغين ، تم فحص Prezista في أربع دراسات رئيسية .

وقارنت إحدى الدراسات بين prezista المعززة بـ ritonavir و lopinavir المعزز بالرايتونافير (مثبط آخر للأنزيم البروتيني) في 691 من البالغين الذين لم يعالجوا من قبل بفيروس نقص المناعة البشرية .

وشملت الدراسات الثلاث الأخرى البالغين الذين خضعوا للعلاج في السابق . وقد قارنت إحدى الدراسات بين ما قبل البريتزون ومعززات الريتونافير مع لوبينافير المعزز بالرايتونافير في 604 من المرضى الذين تناولوا بعض الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية في الماضي. قارنت الدراستان الأخريان Prezista مع ريتونافير المعزز مع مثبطات الأنزيم البروتيني الأخرى المختارة على أساس المعاملة السابقة للمرضى والاستجابة المتوقعة ، من أصل ما مجموعه 628 مريضًا سبق لهم أن تناولوا عدة عقاقير مضادة للفيروس.

تمت دراسة prezista معززة Ritonavir أيضا في 80 الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 عاما. وكان جميع هؤلاء المرضى قد عولجوا سابقاً ووزنوا 20 كجم على الأقل.

في جميع الدراسات ، تناول المرضى أيضًا أدوية أخرى مضادة للفيروس . وكانت المعالم الرئيسية للفعالية تباين مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) .

ما فائدة بريزيستا التي أظهرت أثناء الدراسات؟

في البالغين الذين لم يعالجوا من قبل ، كانت Prezista فعالة مثل lopinavir. بعد 48 أسبوعًا ، كان 84٪ من المرضى الذين تناولوا عقار بريزيستا المعزز بالريتونافير قد حملوا فيروسات أقل من 50 نسخة / مل (287 من 343) مقارنة بـ 78٪ من الذين تلقوا لوبينافير المعزز بالريتونافير (271 من أصل 346).

في البالغين الذين عولجوا سابقاً ، كان لدى الذين يتناولون Prezista أحمال فيروسية أقل من أولئك الذين يأخذون مثبطات الأنزيم البروتيني المقارنة. في المرضى الذين تناولوا بعض الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية في الماضي ، كان 77 ٪ من أولئك الذين تناولوا بريزيستا المعززة بـ ريتونافير قد حملوا فيروسات أقل من 400 نسخة / مل بعد 48 أسبوع ، مقارنة مع 68 ٪ من أولئك الذين أخذوا lopinavir المعزز بالرايتونافير. . في البالغين الذين تناولوا العديد من الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية في الماضي ، كان 70 ٪ من الذين أخذوا الجرعة المعتمدة من Prezista المعززة بـ ritonavir (92 من 131) قد انخفض بنسبة 90 ٪ على الأقل في الحمل الفيروسي بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بـ 21 النسبة المئوية لتلك التي تأخذ مثبطات الأنزيم البروتيني المقارنة (26 من أصل 124).

تم العثور على نتائج مماثلة في الأطفال والمراهقين: 74 ٪ (59 من أصل 80) أظهرت انخفاض ما لا يقل عن 90 ٪ في الأحمال الفيروسية بعد 24 أسبوعا من العلاج.

ما هي المخاطر المرتبطة Prezista؟

في البالغين ، يكون التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Prezista (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الإسهال. الآثار الجانبية متشابهة في الأطفال والمراهقين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Prezista ، راجع منشور الحزمة.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين عولجوا مع بريزيستا معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (التغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى الناجمة عن استرداد النظام المناعي). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد عند معالجتهم بأدوية مضادة للفيروس مثل Prezista.

لا ينبغي أن تستخدم Prezista في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لدارونافير أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم إعطائه للمرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد أو للمرضى الذين يعالجون بالأدوية التالية:

1. ريفامبيسين (لعلاج السل) ؛
2. عززت lopinavir مع ريتونافير.
3. نبتة سانت جون (إعداد الأعشاب المستخدمة في علاج الاكتئاب) ؛

الأدوية التي يتم استقلابها بالطريقة نفسها التي يتم استقلابها في Prezista والتي تكون خطيرة إذا وصلت إلى تركيزات عالية في الدم. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، انظر منشور الحزمة.

تحتوي الأقراص 300 و 600 ملغ على مادة تلوين تسمى أصفر الغروب (E110) ، والتي يمكن أن تسبب الحساسية. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من حساسية لهذه المادة ، قد يكون من الضروري تناول الأقراص مع جرعة أقل ، والتي لا تحتوي على أصفر غروب الشمس.

لماذا تمت الموافقة على Prezista؟

وقد قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Prezista ، اتخذت جنبا إلى جنب مع ريتونافير وغيرها من الأدوية المضادة للفيروسات الرجعية ، تفوق مخاطرها على علاج العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية -1. أوصت اللجنة بأن تعطى Prezista إذن التسويق.

Prezista كان في الأصل منح "موافقة مشروطة". وهذا يعني أنه من المتوقع الحصول على المزيد من البيانات ، خاصة فيما يتعلق بسلامة الدواء. بما أن الشركة المصنعة قدمت المعلومات الإضافية اللازمة ، في 16 ديسمبر 2008 تم تغيير الموافقة من "الشرطي" إلى "النهائي".

مزيد من المعلومات حول Prezista:

في 12 فبراير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا صالحًا لما قبل Prezista في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى Janssen-Cilag International NV.

لإصدار EPAR الكامل لـ Prezista ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.