ما هو وما هو Kisqali - Ribociclib المستخدمة ل؟
Kisqali هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي (أي أنه قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم) في النساء بعد انقطاع الطمث.
يمكن استخدام Kisqali فقط عندما تعرض الخلايا الورمية مستقبلات لبعض الهرمونات على سطحها (HR-positive) ولا تمتلك كميات كبيرة من مستقبل آخر يسمى HER2 (HER2-negative). يستخدم Kisqali في تركيبة مع مثبط الأروماتيز (دواء مضاد للسرطان يقلل من هرمون الاستروجين).
Kisqali يحتوي على العنصر النشط ribociclib.
كيف يتم استخدام Kisqali - Ribociclib؟
لا يمكن الحصول على عقار Kisqali إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في استخدام العلاجات المضادة للسرطان.
Kisqali هو متاح على أقراص 200 ملغ. الجرعة المعتادة الموصى بها هي 3 أقراص (600 ملغ) مرة واحدة يوميًا لمدة 21 يومًا ، تليها فترة راحة لمدة 7 أيام لاستكمال دورة العلاج التي تستغرق 28 يومًا. يجب على المريض أخذ الأقراص كل يوم في نفس الوقت تقريبًا ، عادة في الصباح. يجب أن تستمر دورات العلاج حتى يستمر الدواء في العمل وليس للمريض أي آثار جانبية غير مقبولة. إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية خطيرة ، فقد يقلل الطبيب من جرعة Kisqali ، أو يتوقف عن العلاج أو يتوقف عنه.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Kisqali - Ribociclib؟
يمنع المادة الفعالة في كيسقالي ، الريبوكسيليب ، نشاط الإنزيمات المعروفة باسم كينازات تعتمد على السيكلين (CDKs) 4 و 6 ، وهي مهمة في تنظيم طريقة نمو الخلايا وتقسيمها. عن طريق منع CDK4 و CDK6 ، Kisqali يؤدي إلى إبطاء نمو خلايا سرطان الثدي إيجابية HR.
ما فائدة Kisqali - Ribociclib أظهرت أثناء الدراسات؟
تم إثبات فعالية Kisqali في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 668 امرأة مصابة بسرطان الثدي HER2 السلبي. أعطيت متوسط قياس الفعالية من خلال فترة بقاء النساء دون تفاقم المرض (بقاء خالية من التقدم).
في هذه الدراسة ، تلقت النساء Kisqali مع letrozole (مثبط aromatase) أو وهمي (علاج وهمية) مع letrozole. عاشت النساء اللواتي يتناولن Kisqali مع letrozole في المتوسط 25.3 شهر دون تفاقم المرض مقارنة بـ 16.0 شهر من أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي مع letrozole.
ما هي المخاطر المرتبطة Kisqali - Ribociclib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Kisqali (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 5 أشخاص) هي مستويات منخفضة من خلايا الدم البيضاء ، والصداع ، والألم الظهري ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، والإمساك ، والتعب ، وفقدان الشعر والطفح الجلدي.
التأثيرات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا مع Kisqali (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 50 شخص) هي مستويات منخفضة من خلايا الدم البيضاء ، والغثيان ، والتقيؤ ، والتعب ، وآلام الظهر ، وتغيير قيم الدم فيما يتعلق بوظيفة الكبد وانخفاض مستويات الفوسفات. في الدم (hypophosphatemia).
لا ينبغي أن يستخدم Kisqali في مرضى الحساسية (الحساسية) إلى أي من المكونات أو الفول السوداني أو فول الصويا.
للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Kisqali - Ribociclib؟
قررت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد Kisqali أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد زاد Kisqali في تركيبة مع مثبط aromatase الوقت الذي يستغرقه للمرض لتفاقم في النساء بعد انقطاع الطمث مع متقدمة أو النقيلي سرطان الثدي إيجابي HER2 وسرطان الثدي HER2. واعتبرت الوكالة أن نموذج الآثار الجانبية لكسكالي جيد التأسيس إلى حد ما وأن الآثار غير المرغوب فيها تبدو قابلة للإدارة.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Kisqali - Ribociclib؟
التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل Kisqali لاستخدامها بشكل آمن وفعال تم الإبلاغ عنها في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Kisqali - Ribociclib
للاطلاع على ملخص خطة إدارة الأصول والممتلكات وكسكلي الكامل ، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني للوكالة: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Kisqali ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
