ما هو Onglyza؟
Onglyza هو الدواء الذي يحتوي على مادة نشطة saxagliptin. وهي متوفرة في أقراص مستديرة من اللون الوردي (5 ملغ).
ما هو Onglyza المستخدمة ل؟
يستخدم Onglyza في البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 (السكري غير المعتمد على الأنسولين) لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يستخدم Onglyza جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري في الحالات التالية:
• بالاشتراك مع الميتفورمين في المرضى الذين لا يعطي الميتفورمين السيطرة الكافية على مستويات الجلوكوز من خلال النظام الغذائي والتمارين الرياضية ؛
• بالاشتراك مع sulphonylurea في المرضى الذين لا تعطي sulphonylurea السيطرة الكافية على مستويات الجلوكوز من خلال النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحيث لا يعتبر العلاج الميتفورمين مناسبا ؛
• بالاشتراك مع thiazolidinedione في المرضى الذين لا تعطي thiazolidinedione السيطرة الكافية على مستويات الجلوكوز من خلال النظام الغذائي وممارسة الرياضة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
.
كيف يتم استخدام Onglyzad؟
الجرعة الموصى بها من Onglyza هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يمكن اتخاذ Onglyza في أي وقت من اليوم ، بغض النظر عن تناول الطعام.
كيف تعمل Onglyza؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Onglyza ، saxagliptin ، هو مثبط الببتيداز dipeptidyl 4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات "incretin" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي تطلق بعد وجبة الطعام ، تحفز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستوى incretins في الدم ، saxagliptin يحفز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون معدل السكر في الدم مرتفع. ساكساجليبتين غير فعال عندما يكون تركيز جلوكوز الدم منخفض.
كما يقلل ساكساجلبتين من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الانسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. معا ، هذه العمليات تقلل مستويات الجلوكوز في الدم وتسهم في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما هي الدراسات التي أجريت على Onglyza؟
تم تحليل آثار Onglyza في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. تمت دراسة Onglyza في ست دراسات رئيسية شملت 4 148 من البالغين المصابين بالسكري من النوع 2.
ثلاث من هذه الدراسات قارنت Onglyza مع الدواء الوهمي عندما تم إضافة الميتفورمين ، ثيا زوليدين دي أو سولفونيلوريا على ما مجموعه 2 076 مريضا لم ينجح العلاج السابق.
في دراسة "الارتباط الأولي" ، تمت مقارنة توليفة Onglyza مع الميتفورمين إما مع Onglyza أو ميتفورمين وحده (وحده) في المرضى الذين لم يتلقوا في السابق العلاج الأساسي مع الأدوية المضادة لمرض السكر. قدمت الشركة دراستين قارنتا مقارنة حمية Onglyza مع الدواء الوهمي ولكن لم يتم تطبيقهما على Onglyza ليتم إعطاؤهما كعلاج وحيد.
وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في مستوى مادة في الدم يسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرا على مستوى فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. تم قياس مستويات HbA1c بعد 24 أسبوعًا.
ما فائدة Onglyza أظهرت أثناء الدراسات؟
كان Onglyza أكثر فعالية من العلاج الوهمي في السيطرة على جلوكوز الدم ، كعلاج مساعد في المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق. في المرضى الذين يتناولون Onglyza بالاشتراك مع الميتفورمين ، انخفضت مستويات HbA1c بحوالي 0.7٪ بعد 24 أسبوعًا (من حوالي 8.1٪ إلى حوالي 7.4٪) ، بينما سجلت زيادة بنسبة 0.1٪ تقريبًا. في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي. في المرضى الذين يتناولون Onglyza في تركيبة مع sulphonylurea و thiazolidinedione ، انخفضت مستويات HbA1c بنحو 0.6٪ و 0.9٪ على التوالي مقارنة بزيادة قدرها حوالي 0.1٪ على التوالي ، ونقص يبلغ حوالي 0.3 ٪ في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.
لم تعتبر نتائج الدراسة الأولية للرابطة ذات صلة من وجهة نظر سريرية ، وسحبت الشركة المصنعة طلب الترخيص لاستخدام Onglyza كمنتج طبي تركيبي أولي في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل.
ما هي المخاطر المرتبطة Onglyza؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Onglyza (بين ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، عدوى المسالك البولية (التهاب مسار البول) ، التهاب المعدة والأمعاء (التهاب المعدة و من الأمعاء) ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، والصداع ، والتقيؤ ، وذمة محيطية خفيفة إلى معتدلة (تورم ، خاصة من الكاحلين والقدمين) في المرضى الذين يتناولون Onglyza مع thiazolidinedione. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Onglyza ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Onglyza في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل saxagliptin أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Onglyza؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Onglyza تفوق مخاطرها لعلاج البالغين مع داء السكري من النوع 2 لتحقيق
السيطرة على نسبة السكر في الدم عند استخدامها في تركيبة مع الميتفورمين ، وهو sulphonylurea أو thiazolidinedione. لذا أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Onglyza.
معلومات أخرى عن Onglyza:
في 1 أكتوبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح التسويق لـ Onglyza الصالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Onglyza انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
