Genvoya

ما هو Genvoya وما هو؟

Genvoya هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم لعلاج المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يتم استخدامه في البالغين والمراهقين فوق سن 12 ، والذي يتوقع أن يكون المرض غير مقاوم لأي من المواد المضادة للفيروسات الموجودة في Genvoya.

Genvoya يحتوي على المواد الفعالة elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir alafenamide

كيف يتم استخدام Genvoya؟

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. Genvoya متاح على شكل أقراص ، يحتوي كل منها على 150 ملغ من elvitegravir ، و 150 ملغ من cobicistat ، و 200 ملغ من emtricitabine و 10 ملغ من tenofovir alafenamide. الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة في اليوم ، تؤخذ مع الطعام.

كيف يعمل Genvoya؟

يحتوي Genvoya على أربعة مكونات نشطة. ينتمي Elvitegravir إلى فئة من العوامل المضادة للفيروسات تعرف باسم "مثبطات integrase". عن طريق منع إنزيم يدعى integrase ، يمنع elvitegravir تكامل المادة الوراثية للفيروس في المادة الوراثية للخلايا المصابة. بهذه الطريقة ، فإنه يقلل من قدرة الفيروس على تكرار ويبطئ انتشار العدوى. Cobicistat يزيد من مستويات elvitegravir عن طريق إبطاء تدهورها ، مع ما يترتب على ذلك من تقوية تأثيرها المضاد للفيروسات.

Tenofovir alafenamide هو "prodrug" من tenofovir. هذا يعني أنه يتم تحويلها إلى العنصر الفعال tenofovir في الجسم. Tenofovir و emtricitabine هي عوامل مضادة للفيروسات ذات صلة ، تسمى مثبطات المنتسخة العكسية ، والتي تمنع نشاط إنزيم المنتسخة العكسية ، وهو إنزيم فيروسي يسمح لـ HIV-1 بتكرار نفسه في الخلايا التي أصيب بها. من خلال تثبيط هذا الإنزيم ، يقلل Genvoya من كمية HIV-1 الموجودة في الدم ، مما يبقيها عند مستويات منخفضة.

Genvoya لا يعالج العدوى بفيروس HIV-1 أو الإيدز ، لكنه يمكن أن يؤخر ظهور الضرر في جهاز المناعة وتطور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما الفائدة التي أظهرها Genvoya أثناء الدراسات؟

تمت دراسة جينفاويا في دراستين رئيسيتين شملت 1733 مريضًا مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية HIV-1 لم يعالجوا من قبل. في كلتا الدراستين ، تم مقارنة جينفاويا مع دواء مضاد للفيروسات آخر يحتوي على المواد الفعالة elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir disoproxil. تستند المعلمة الرئيسية الفعالية على الحد من مستويات HIV-1 الموجودة في الدم. لتحديد أن العدوى تستجيب للعلاج ، يجب أن يكون الحمل الفيروسي في دم المريض أقل من 50 نسخة من HIV-1 RNA لكل مل.

بعد 48 أسبوعاً ، استجاب 90٪ من المرضى الذين عولجوا مع جينفويا (800 من 866) والمقارنة (784 من 867) للعلاج.

في دراسة داعمة ، استمر المرضى الذين عولجوا بعلاج فعال لفيروس نقص المناعة البشرية في تلقي نفس العلاج أو تحولوا إلى Genvoya. بعد 48 أسبوعاً ، لوحظت حمولة فيروسية تقل عن 50 نسخة / مل في 97٪ من المرضى (932 من 959) مروا إلى Genvoya و 93٪ من المرضى (444 من أصل 477) الذين واصلوا علاجهم المعتاد.

في دراسة أخرى ، كانت جينفاويا تُعطى للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 ولم يتم علاجهم من قبل. بعد 24 أسبوعًا ، تم تقليل الحمل الفيروسي إلى أقل من 50 نسخة / مل في 90٪ من المرضى (45 من 50).

ما هي المخاطر المرتبطة Genvoya؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع جينفويا (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو الغثيان. وتشمل الآثار الجانبية الأخرى الأحلام غير الطبيعية ، والدوخة ، والتعب والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Genvoya ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يؤخذ Genvoya مع بعض الأدوية الأخرى بسبب التفاعلات الضارة المحتملة. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Genvoya؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Genvoya هي أكبر من المخاطر وأوصت أن يتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لثلاثة من المواد الفعالة ، elvitegravir ، cobicistat و emtricitabine ، وقد ثبت بالفعل فعالية. الرابع ، tenofovir alafenamide ، فعال بجرعة أقل من الدواء المستقر tenofovir disoproxil ويوفر إمكانية الحد من الآثار الجانبية.

في الدراسات التي أجريت ، كانت فعالية Genvoya عالية وقابلة للمقارنة لدواء يحتوي على elvitegravir ، cobicistat ، emtricitabine و tenofovir disoproxil. كانت الآثار الجانبية لـ Genvoya مشابهة لتلك الخاصة بالأدوية الفردية. وكان تأثير Tenofovir alafenamide على الكلى أكثر اعتدالا من Tenofovir disoproxil. كما اعتبرت CHMP أن الجمع بين الأدوية في قرص واحد يبسط العلاج.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Genvoya؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Genvoya بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Genvoya ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.