ما هو ولماذا تستخدم Refixia - Nonacog beta pegol؟
Refixia هو دواء يستخدم لعلاج ومنع النزيف عند مرضى الناعور B ، وهو اضطراب وراثي ناجم عن نقص بروتين تجلط الدم يسمى العامل IX. يمكن استخدامه في البالغين والأطفال من سن 12 سنة.
Refixia يحتوي على المادة الفعالة nonacog beta pegol.
كيف يتم Refixia - استخدام pegol nonacog بيتا؟
يمكن الحصول على Refixia فقط من خلال وصفة طبية ويجب إجراء العلاج تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج الناعور.
Refixia متاح كمسحوق و سائل يتم خلطهما معا حتى يتم الحصول على محلول يتم حقنه في الوريد. تعتمد الجرعة وتكرار العلاج على ما إذا كان Refixia يستخدم لعلاج النزيف أو لمنعه أو للحد من النزيف أثناء الجراحة ، من نطاق وموقع النزف ومن وزن جسم المريض. لمزيد من المعلومات حول استخدام هذا الدواء ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
قد يكون المرضى أو مقدمي الرعاية قادرين على حقن Refixia وحدها في المنزل ، بشرط أن يتم تدريبهم بشكل صحيح. لمزيد من التفاصيل ، راجع نشرة الحزمة.
كيف Refixia - العمل nonacog بيتا pegol؟
المرضى الذين يعانون من الناعور B يعانون من نقص عامل IX ، وهو بروتين ضروري لتخثر الدم الطبيعي ، ونتيجة لذلك ، عرضة بسهولة للنزيف. المادة الفعالة في Refixia ، nonacog beta pegol ، تعمل في الجسم بنفس طريقة العامل البشري IX. يحل محل العامل المفقود التاسع ، وبالتالي تعزيز تخثر الدم والسماح للسيطرة المؤقتة على النزيف.
ما الفائدة التي يتمتع بها Refixia - Pegol غير المنسك بيتا أظهرت أثناء الدراسات؟
وقد ثبت أن Refixia فعالة في علاج نوبات النزف وفي الحد من عدد الحلقات.
في دراسة شملت 74 بالغًا ومراهقًا في سن 13 عامًا وأكثر ، تعرض 29 مريضًا تلقوا Refixia كعلاج وقائي أسبوعيًا لحادثة نزفية واحدة كل عام و 15 مريضاً تلقوا Refixia للعلاج من نزيف "عند الطلب" وقد تجلى حوالي 16 حلقة نزيف في السنة. علاوة على ذلك ، عندما حدث النزيف ، تم تصنيف Refixia على أنه ممتاز أو جيد في علاج حوالي 92٪ من نوبات النزيف. تم حل 87 ٪ من الحلقات النزفية بحقن واحد من Refixia.
في الدراسة الثانية التي أجريت على 25 طفلاً تحت سن 13 عامًا ، تلقى جميع المرضى Refixia كعلاج وقائي أسبوعي. المرضى الذين يعانون من 1 نزيف نوبة في السنة وتم تقييم Refixia بأنها ممتازة أو جيدة في علاج ما يقرب من 93 ٪ من نوبات النزيف. تم حل ما يقرب من 86 ٪ من الحلقات النزفية بحقن واحد.
ما هي المخاطر المرتبطة Refixia - Nonacog beta pegol؟
تفاعلات الحساسية (الحساسية) غير شائعة مع Refixia (قد تؤثر على 1 من كل 100 مريض) وقد تشمل: التورم والحرقة وألم لاذع في موقع الحقن ، قشعريرة ، احمرار ، طفح حاك ، صداع ، شرى ، انخفاض ضغط الدم والخمول ، والغثيان والقيء ، والأرق ، وعدم انتظام دقات القلب ، وضيق الصدر والتنفس. في بعض الحالات ، يمكن أن تصبح ردود الفعل هذه خطيرة.
بعض المرضى الذين يتناولون المنتج الطبي IX قد يضعون مثبطات (الأجسام المضادة) ضد العامل IX ، مما يؤدي إلى عدم فعالية الدواء مما يؤدي إلى فقدان السيطرة على النزيف. قد تسبب أدوية العامل التاسع أيضا مشاكل بسبب تكوين جلطات الدم في الأوعية الدموية.
لا ينبغي أن تستخدم Refixia في المرضى الذين يعانون حساسية لبروتينات الهامستر. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Refixia - Nonacog beta pegol؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Refixia أكبر من مخاطرها وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
تشير الدراسات إلى أن Refixia فعالة في منع وعلاج نوبات النزف في المرضى الذين يعانون من الناعور B وأن سلامتها قابلة للمقارنة مع منتجات عامل IX الأخرى. ومع ذلك ، ونتيجة للعلاج على المدى الطويل ، قد يتراكم جزء من العنصر النشط من Refixia (المشار إليها باسم PEG) في الجسم ، بما في ذلك في بنية الدماغ تسمى الضفيرة chioid. بما أن هذا يمكن أن يسبب مشاكل خاصة عند الأطفال دون سن 12 ، فإن استخدام Refixia معتمد فقط لدى البالغين والأطفال من عمر 12 سنة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Refixia - Nonacog beta pegol؟
ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Refixia بإجراء دراسة لفحص الآثار المحتملة لتراكم PEG في الضفيرة المشيمية الدماغية والأعضاء الأخرى.
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Refixia بشكل آمن وفعال في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Refixia - Nonacog beta pegol
للحصول على EPAR الكامل وملخص خطة إدارة المخاطر Refixia ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الانترنت: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Refixia ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
