يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو PhotoBarr؟
PhotoBarr هو مسحوق لإعادة تشكيله في محلول للحقن. يحتوي على مادة فعالة porfimer الصوديوم.
ما هو PhotoBarr المستخدمة ل؟
يستخدم PhotoBarr في العلاج الضوئي (العلاج الذي يستخدم الضوء) لاجتثاث (إزالة) من خلل التنسج عالية الجودة (خلايا غير طبيعية في خطر كبير من التحول إلى السرطان) في المرضى الذين يعانون من المريء باريت. يتميز هذا المرض عن طريق تغيير الغشاء المخاطي في المسالك الأخيرة للمريء بسبب الأضرار الناجمة عن حمض قادم من المعدة.
بما أن عدد المرضى الذين يعانون من المريء في باريت منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وقد تم تعيين PhotoBarr "دواءًا يتيمًا" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 6 مارس 2002.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف أستخدم PhotoBarr؟
يجب إجراء العلاج الضوئي الديناميكي باستخدام PhotoBarr أو الإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في الإجراءات التنظيرية (يكون المنظار الداخلي عبارة عن أنبوب رفيع يستخدم للمراقبة داخل الجسم) باستخدام الليزر ، الذي تلقى تدريباً مناسبًا على العلاج الضوئي الديناميكي. .
المعالجة باستخدام PhotoBarr هي عملية من خطوتين: يتم إعطاء الدواء لأول مرة ومن ثم يتم تنشيطه باستخدام الليزر. يتم إعطاء PhotoBarr مع الحقن الوريدي البطيء والشامل ، تستمر 3-5 دقائق ، في جرعة من 2 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم. بعد ذلك بيومين تقريبًا ، ينمو خلل التنسج ومناطق صغيرة من الأنسجة الطبيعية المحيطة والمنطقية بالضوء المنبعث من ليزر محدد الطول الموجي ، باستخدام كبل ليفي ضوئي عبر منظار داخلي. يعتمد نوع الأداة المستخدمة ، وكذلك مدة الإضاءة ، على حجم المنطقة المتأثرة بالمرض. إذا لزم الأمر ، قد يخضع المرضى لمعاملة أقصر بعد 2-3 أيام. من الممكن تكرار الدورة (حقنة واحدة وعلاج ليزر واحد أو اثنين) مرتين أخريين على الأكثر ، بفاصل زمني لا يقل عن ثلاثة أشهر ، بشرط مراعاة خطر تضيق المريء.
يجب عدم استخدام PhotoBarr في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 ، بسبب نقص المعلومات حول سلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة. للمرضى الذين تأتيهم
بمجرد إعطاء PhotoBarr ، يجب تقديم نموذج خاص مع ملخص للمعلومات المتعلقة بسلامة الدواء.
كيف يعمل PhotoBarr؟
العنصر النشط الوارد في PhotoBarr ، وهو porfimer الصوديوم ، هو عامل حساس للضوء (مادة تتغير عندما تتعرض للضوء). بعد حقن PhotoBarr ، يتم امتصاص porfimer في خلايا الجسم كله. في وقت لاحق ، عندما ينير مع ضوء ليزر الطول الموجي المحدد ، يتم تنشيط porfimer ويتفاعل مع الأكسجين الموجود في الخلايا ، وخلق نوع من الأكسجين شديدة التفاعل والسموم ، ودعا "الأوكسجين القزم" (الجذور الحرة) ، يقتل الخلايا عن طريق التفاعل مع مكوناتها ، مثل البروتينات والحمض النووي ، وتدميرها. من خلال تحديد الإضاءة إلى منطقة خلل التنسج ، تتلف خلايا هذه المنطقة فقط ، دون أن تتأثر أجزاء أخرى من الكائن الحي.
ما هي الدراسات التي أجريت على PhotoBarr؟
تمت دراسة PhotoBarr في دراسة رئيسية شملت 208 مريض مريء من باريت مع خلل التنسج عالي الجودة. وتمت مقارنة آثار العلاج الضوئي مع PhotoBarr ، التي تستخدم في تركيبة مع أوميبرازول (الأدوية المضادة للحموضة) ، مع تلك من أوميبرازول وحدها. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم يعد لديهم خلل التنسج عالي الجودة بعد ستة أشهر على الأقل من الدورة الأولى من العلاج. وقد لوحظ المرضى لمدة عامين على الأقل.
ما فائدة PhotoBarr التي تظهر أثناء الدراسات؟
أدى العلاج الضوئي الديناميكي مع PhotoBarr إلى معالجة أوميبرازول إلى زيادة عدد المرضى الذين تم التخلص من خلل التنسج لديهم. بعد مرور ستة أشهر ، لم يعد 72٪ من المرضى الذين عولجوا مع PhotoBarr بالاشتراك مع أوميبرازول تظهر عليهم علامات خلل التنسج عالي الجودة ، مقارنة بـ 31٪ من الذين تناولوا أوميبرازول فقط. ولوحظت نتائج مماثلة في المجموعتين بعد عامين.
ما هي المخاطر المرتبطة PhotoBarr؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع PhotoBarr (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الجفاف ، تضيق المريء (تضيق المريء) ، القيء ، عسر البلع (صعوبة البلع) ، الإمساك ، الغثيان ، تفاعلات الحساسية الضوئية (ردود فعل مشابهة للحرق ) والحمى (الحمى). لأن العلاج بالليزر يسبب صعوبة في البلع ، بما في ذلك الألم والغثيان والقيء ، يجب على المرضى تناول الأطعمة السائلة فقط لبضعة أيام بعد دورة العلاج ، وفي بعض الحالات تصل إلى أربعة أسابيع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع PhotoBarr ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم PhotoBarr في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لفورميثير الصوديوم والبورفيرينات الأخرى أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم PhotoBarr في المرضى الذين يعانون من البورفيريا (عدم القدرة على استقلاب البورفيرينات) ، القصور الكلوي الحاد أو الكبدي ، دوالي (تورم) المريء أو المعدة ، القرحة الكبيرة المريء ، النواسير (فتحات غير طبيعية) بين المريء والقصبة الهوائية أو الشعب الهوائية أو يشتبه في تآكل الأوعية الدموية الرئيسية.
جميع المرضى الذين يتناولون فوتوبار يطورون حساسية أكبر للضوء وبالتالي يجب تجنب تعريض الجلد والعيون للضوء الساطع لمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر بعد الحقن. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على PhotoBarr؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد PhotoBarr تفوق مخاطرها في العلاج الضوئي الديناميكي لاجتثاث خلل التنسج عالية الجودة في المرضى الذين يعانون من المريء باريت. أوصت اللجنة بأن يتم منح PhotoBarr ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لبرنامج PhotoBarr؟
تقوم الشركة التي تصنع PhotoBarr بإعداد مواد إعلامية بالاتفاق مع سلطات الدول الأعضاء حول التشريعات الخاصة بالأدوية. وبالتالي سيضمن أن جميع الأطباء الذين يصفونهم وجميع الصيادلة الذين يبيعونها يتم تزويدهم بحزم معلومات لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى. ستحتوي هذه الحزم على معلومات حول PhotoBarr وكيفية استخدامها بأمان.
مزيد من المعلومات حول PhotoBarr:
في 25 مارس 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل PhotoBarr إلى Axcan Pharma International BV. تم تجديد ترخيص التسويق في 25 مارس 2009.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على PhotoBarr ، انقر هنا
للحصول على إصدار EPAR الكامل من PhotoBarr ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
