المخدرات

Scintimun - besilesomab

ما هو سينتيمون؟

Scintimun هو طقم لإعداد محلول مشع قابل للحقن. يحتوي على المادة الفعالة besilesomab.

ما هو Scintimun المستخدمة ل؟

لا ينبغي أن تستخدم Scintimun وحدها ولكن يجب أن يكون radiolabeled قبل الاستخدام. Radiolabelling هي تقنية تستخدم لتحديد (علامة) مادة تحتوي على مركب مشع. Scintimun هو radiolabelled عن طريق خلط ذلك مع حل technetium المشعة (99mTc).

Scintimun هو للاستخدام التشخيصي فقط. يتم استخدامه لتحديد أماكن العدوى / التهاب في البالغين مع التهاب العظم والنقي يشتبه (عدوى العظام) في الأطراف ، في تركيبة مع أساليب التصوير التشخيصية المناسبة الأخرى.

لا ينبغي أن تستخدم Scintimun لتشخيص إصابات القدم السكري (وهي العدوى التي تحدث في أقدام مرضى السكري).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Scintimun؟

يجب استخدام Scintimun فقط في المستشفيات مع قسم الطب النووي ويجب أن يتم التعامل معها فقط من قبل الموظفين المعتمدين.

يتم الحصول على محلول إشعاعي مع Scintimun عن طريق مزج المسحوق والمذيب الموفر في المجموعة ثم استخدام radiolabeling باستخدام technetium (99mTc). يتم إعطاء الحل للمريض مع حقن في الوريد. كمية الحقن المزمنة هي بين 0.25 و 1 ملجم ، حسب كمية النشاط الإشعاعي المطلوبة.

بعد ثلاث أو ست ساعات من الحقن ، يكتسب الطبيب صور الأطراف (المسح الضوئي) لتحديد أماكن العظم المتأثر بالتهاب العظم والنقي.

كيف يعمل سينتيمون؟

المادة الفعالة في Scintimun ، besilesomab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم تصميمه للتعرف على بنية محددة (وتسمى مستضدًا) في الجسم والارتباط بها. تم تصميم Besilesomab لربط مستضد يسمى NCA-95 ، والذي يوجد على سطح المحببات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء المتورطة في الالتهاب وفي الدفاع ضد العدوى. عندما يكون scintimun هو radiolabelled ، يرتبط مركب التكنيتيوم المشع (99m Tc) بـ besilesomab. عندما يتم حقن الدواء الراديولويبيد في المريض ، فإن الجسم المضاد الوحيد النسيلة يجمع النشاط الإشعاعي للمستضد المستهدف على الخلايا المحببة. ولأن الخلايا المحببة تتراكم بأعداد كبيرة في موقع الإصابة ، يتراكم النشاط الإشعاعي في المناطق المتأثرة بالتهاب أوعية العظام ، حيث يمكن اكتشافه من خلال الصور التشخيصية. تظهر الصور التي تراكمت فيها besيلسيوماب التي سيستخدمها الطبيب لتحديد مناطق العدوى / الالتهاب.

ما هي الدراسات التي أجريت على Scintimun؟

تم اختبار تأثيرات Scintimun لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 130 مريضا كان لديهم أو يشتبه في إصابتهم بالتهاب العظم والنقي ، تمت مقارنة Scintimun بدواء يحتوي على خلايا دم بيضاء مشعة باستخدام تقنية التكنيتيوم (99m Tc). تم استخدام كلا التقنيتين في كل مريض لتشخيص وترجمة العظم والنقي وتمت مقارنة الصور التي حصل عليها المريض. كان المقياس الرئيسي لفعالية سينتيمون يستند إلى مدى تماثل تقييم الصور التي تم الحصول عليها مع سينتيمون مع تلك التي تم الحصول عليها مع خلايا الدم البيضاء المشعة.

ما فائدة Scintimun التي تظهر أثناء الدراسات؟

أنتجت Scintimun نتائج مماثلة لتلك التي من خلايا الدم البيضاء radiolabeled عندما تستخدم لتشخيص وتعيين التهاب العظم والنقي أطرافه. نسبة الاتفاق كانت 83٪.

ما هي المخاطر المرتبطة Scintimun؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Scintimun (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو إنتاج الأجسام المضادة المضادة للفأر. للحصول على قائمة كاملة بجميع التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Scintimun ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Scintimun في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل besilesomab ، الأجسام المضادة الأخرى الفأري أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Scintimun في المرضى الذين هم إيجابيون لاختبار الأجسام المضادة لمكافحة الماوس البشري (HAMA) ويجب ألا تستخدم في النساء الحوامل. كما هو الحال مع جميع المواد المشعة المستخدمة في الطب ، يجب أن يتعرض المرضى إلى الحد الأدنى من الجرعة الممكنة من Scintimun.

لماذا تمت الموافقة على سينتيمون؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Scintimun أكبر من مخاطرها. أوصت اللجنة بأن يتم منح شركة Scintimun ترخيصًا للتسويق.

مزيد من المعلومات حول Scintimun

في 11 كانون الثاني / يناير 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لدخول شركة Scintimun في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي إلى CIS bio international. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده عند انتهاء الصلاحية.

للحصول على إصدار EPAR الكامل من Scintimun ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2009.