ما هو وما هو Vitekta - elvitegravir المستخدمة ل؟
Vitekta هو دواء مضاد للفيروسات يحتوي على المادة الفعالة elvitegravir . يشار إلى لعلاج المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، والذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يتم استخدامه بالاشتراك مع أدوية ريتونافير "ريتونافير" وغيرها من الأدوية المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، في المرضى الذين لا يشتبه في مقاومة الفيفرافيفير.
كيف يتم استخدام Vitekta - elvitegravir؟
لا يمكن الحصول على فيتاكتا إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. يتوفر Vitekta على شكل أقراص (85 و 150 مجم) ؛ الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة في اليوم ، يتم تناولها مع الطعام. يعتمد اختيار الجرعة على الأدوية الأخرى التي يتم إدارتها بالإضافة إلى فيتاكتا. يجب أن تؤخذ فيتاكتا في وقت واحد مع مثبط البروتيز الذي يعطى مرة واحدة في اليوم ، في نفس الوقت ، أو مع الجرعة الأولى من مثبط البروتيز مرتين في اليوم. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف تعمل فيتكتا - elvitegravir؟
المادة الفعالة في فيتكتا ، elvitegravir ، هي نوع من عامل مضاد للفيروسات يسمى "مثبط integrase". يقوم Elvitegravir بكسر إنزيم يسمى integrase ، والذي يشارك في مرحلة إعادة إنتاج فيروس HIV. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي ويبطئ انتشار العدوى. لا تقوم Vitekta بعلاج العدوى بفيروس HIV-1 أو الإيدز ، ولكنها يمكن أن تؤخر الضرر الذي يصيب جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما فائدة Vitekta - elvitegravir التي تظهر أثناء الدراسات؟
تمت دراسة فيتاكتا في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 712 مريضًا مصابًا بفيروس العوز المناعي البشري -1 لم تتم معالجتهم من قبل باستخدام مثبط إنزيم. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من مستويات فيروس نقص المناعة البشرية (الحمل الفيروسي) في الدم. واعتبر المرضى الذين يعانون من الحمل الفيروسي أقل من 50 نسخة / مل للرد على العلاج بعد 48 أسبوعا من العلاج. في هذه الدراسة ، كان فيتاكتا على الأقل فعّالاً مثل رالتغرافير (مثبط إنزيم آخر) عندما تم تناوله مع أدوية أخرى تستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري. بعد 48 أسبوعًا ، استجاب ما يقرب من 59٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Vitekta (207 من أصل 351) للعلاج مقارنة بحوالي 58٪ من المرضى الذين عولجوا بـ raltegravir (203 من أصل 351).
ما هي المخاطر المرتبطة Vitekta - elvitegravir؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع فيتاكتا (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع ، ألم البطن (آلام المعدة) ، الإسهال ، القيء ، الغثيان ، الطفح الجلدي والإرهاق (التعب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vitekta ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام فيتاكتا مع بعض الأدوية الأخرى التي قد تقلل من فعاليتها أو تزيد من خطر المقاومة. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Vitekta - elvitegravir؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد فيتيكتا أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت لجنة CHMP إلى أن فوائد Vitekta في خفض مستويات فيروس نقص المناعة البشرية قد أظهرت بوضوح في الدراسات. لم يتم اعتبار ملف تعريف السلامة الخاص بالدواء مشكلة لأن الآثار الجانبية يمكن مقارنتها مع تلك الخاصة بالأدوية الأخرى. ولاحظت اللجنة أيضا أن هناك إمكانية كبيرة للتفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى ، بما في ذلك نشرة الحزمة.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر فيتكتا - elvitegravir؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Vitekta بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Vitekta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Vitekta - elvitegravir
في 13 نوفمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لشركة Vitekta صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Vitekta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11/2013.
