ما هو QUADRAMET؟
QUADRAMET هو الحل للحقن التي تحتوي على السماريوم العنصر النشط [153Sm] بنتاسوديوم lexidronam.
ما هو QUADRAMET المستخدمة؟
يستخدم QUADRAMET للحد من آلام العظام في المرضى الذين يعانون من الانبثاث العظام عظم مؤلمة متعددة (سرطان العظام). الانبثاثات العظمية هي نوع من النقائل العظمية التي تتميز بالنمو السريع لأنسجة العظام. يتم استخدام QUADRAMET فقط في النقائل العظمية قادرة على امتصاص المواد الكيميائية التي تسمى bisphosphonates ، لأن هذا يعني أن الانبثاث سيمتص أيضا QUADRAMET. قبل تلقي QUADRAMET ، يجب على المرضى الخضوع لفحص العظم باستخدام علامات techetium-99m [99mTc] bisphosphonate للتحقق من أن النقائل التي يقدمونها هي من النوع الذي يمكن استخدام QUADRAMET من أجله.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام QUADRAMET؟
يجب التعامل مع QUADRAMET وإدارتها فقط من قبل الأشخاص المخولين لاستخدام العقاقير المشعة وبعد إجراء تقييم كامل للسرطان (للورم). يتم احتساب جرعة من QUADRAMET على أساس وزن جسم المريض ، وذلك لتوفير جرعة من النشاط الإشعاعي محددة (37 ميغا بيكريل لكل كيلوغرام من وزن الجسم). يتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن البطئ في الوريد (في الوريد) في غضون دقيقة. المرضى الذين يستجيبون لعلاج QUADRAMET يعانون بشكل عام من تخفيف الألم في غضون أسبوع واحد من العلاج. يمكن أن يستمر الحد من الألم لمدة تصل إلى أربعة أشهر.
كيف تعمل QUADRAMET؟
QUADRAMET هو منتج إشعاعي. العنصر النشط هو السماريوم [153Sm] بنتاسوديوم lexidronam. هذا معقد (نوع من المادة الكيميائية) يتألف من عنصر مشع ، السماريوم 153 (153Sm) ، مرتبط بعنصر كيميائي آخر ، حمض إيثيلينديامين إيتراميتيل إيثينيلفسفونيك (EDTMP).
عندما يتم إعطاء QUADRAMET للمريض عن طريق الحقن ، يتم توزيع المجمع في الجسم من خلال مجرى الدم. يتراكم الـ EDMTP ، الذي يرتبط بدرجة عالية من النسيج العظمي ، في العظام وخاصة في مناطق النمو السريع للعظام ، مثل النقائل العظمية. ونتيجة لذلك ، يمكن أن يعمل الإشعاع الذي يحمله السماريوم 153 على المستوى المحلي ويساعد في تخفيف آلام العظام.
ما هي الدراسات التي أجريت على QUADRAMET؟
تمت دراسة QUADRAMET في 373 مريضا في ثلاث دراسات رئيسية. في اثنين من هذه ، تم مقارنة فعالية QUADRAMET مع أن الدواء الوهمي (علاج وهمي). كان الحد من الألم المقياس الرئيسي للفعالية. تم قياس هذا التخفيض بواسطة أدوات مختلفة ، بما في ذلك المقاييس البصرية أو الوصفية ، واستخدام المسكنات (مسكنات الألم) وتقييم الطبيب.
ما فائدة QUADRAMET هو مبين أثناء الدراسات؟
كانت QUADRAMET فعالة في تحديد الحد من الألم من النقائل العظام عظم و ، بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، كان أكثر فعالية. في واحدة من الدراسات التي أجريت على المرضى الذين يعانون من الانبثاث العظام الثانوية لسرطان البروستاتا ، أدى العلاج مع QUADRAMET أيضا إلى انخفاض في استخدام المسكنات الأفيونية (مثل المورفين) من قبل المرضى.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ QUADRAMET؟
الآثار الرئيسية غير المرغوب فيها من QUADRAMET هي انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية. كما تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية: الوهن (الضعف) ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، وذمة محيطية (احتباس السوائل) ، والصداع ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، والدوخة ، والوهن العضلي (ضعف العضلات) ، والارتباك والتعرق الشديد. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام QUADRAMET ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم QUADRAMET في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل EDTMP أو إلى phosphonates (مركبات كيميائية مماثلة). يجب أن لا تستخدم في النساء الحوامل أو في المرضى الذين خضعوا قبل ستة أسابيع من العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي الخارجي للجسم. لا يجب استخدام QUADRAMET بشكل متزامن مع العلاج الكيميائي الذي له تأثيرات على نخاع العظم أو بالتزامن مع أدوية البايفوسفونيت الأخرى ، حيث يمكن لهذا الأخير التفاعل مع طريقة الالتزام من QUADRAMET إلى النقائل العظمية.
لماذا تمت الموافقة على QUADRAMET؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد QUADRAMET تفوق المخاطر في علاج آلام العظام في المرضى الذين يعانون من النقائل العظمية العظمية المؤلمة متعددة. أوصت اللجنة بالإفراج عن ترخيص التسويق لـ QUADRAMET.
مزيد من المعلومات حول QUADRAMET
منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل QUADRAMET إلى CIS bio international في 5 فبراير 1998. تم تجديد ترخيص التسويق في 5 فبراير 2003 وفي 5 فبراير 2008.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من QUADRAMET ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2007.
