تارسيفا - erlotinib

ما هو تارسيفا؟

يتوفر Tarceva كأقراص مستديرة بيضاء إلى صفراء تحتوي على 25 ، 100 أو 150 ملغ من المادة الفعالة erlotinib.

ما هو Tarceva تستخدم ل؟

تارسيفا هو عقار مضاد للسرطان. يشار في علاج المرضى المصابين بالأمراض التالية:

• سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. يستخدم Tarceva عندما يكون السرطان في مرحلة متقدمة أو النقيلي (أي عندما تنتشر الخلايا السرطانية من الموقع الأصلي إلى أجزاء أخرى من الجسم) ، بعد فشل علاج علاجي كيميائي واحد على الأقل. لم تظهر Tarceva فوائد في المرضى الذين يعانون من الأورام السالبة EGFR. "EGFR-negative" تعني أن بعض المستقبلات (أي مستقبلات عامل نمو البشرة ، EGFR) لا يمكن اكتشافها على سطح الخلايا السرطانية أو يمكن اكتشافها بكميات صغيرة فقط ؛

• سرطان البنكرياس النقيلي ، بالاشتراك مع gemcitabine (دواء آخر مضاد للسرطان).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستخدم تارسيفا؟

يجب إجراء العلاج مع Tarceva تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام العلاجات المضادة للورم. بالنسبة للسرطان الرئوي ، فإن الجرعة اليومية الموصى بها من تارسيفا تبلغ 150 ملغ. لسرطان البنكرياس ، يجب أن تؤخذ 100 ملغ من تارسيفا ساعة واحدة على الأقل قبل وجبات الطعام أو بعد ساعتين. إذا لزم الأمر (على سبيل المثال ، بسبب الآثار الجانبية) ، يمكن تقليل الجرعة بمقدار 50 مجم في المرة الواحدة. يجب إعادة تقييم علاج سرطان البنكرياس بعد 4 إلى 8 أسابيع إذا لم تحدث أي حمامي. لا ينصح باستخدام Tarceva في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي أو كلوي حاد.

كيف تعمل تارسيفا؟

المادة الفعالة في Tarceva ، erlotinib ، هو دواء مضاد للسرطان ينتمي إلى مجموعة من مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR).

يمنع Erlotinib مستقبلات عامل نمو البشرة الموجودة على سطح بعض الخلايا السرطانية. ونتيجة لذلك ، لم تعد الخلية السرطانية تتلقى الرسائل اللازمة لنموها وتطورها وانتشارها (ورم خبيث). بهذه الطريقة تمنع ترسفا الخلايا السرطانية من النمو والتكاثر.

ما هي الدراسات التي أجريت على تارسيفا؟

تم تحليل آثار Tarceva في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. أُجريت الدراسة الرئيسية لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة على 731 مريضاً لم يستجبوا إلى علاج كيماوي واحد على الأقل. من أصل 569 مريضا ، أجريت الدراسة الرئيسية على سرطان البنكرياس المتقدم وغير القابل للعلاج (الذي لا يمكن استئصاله جراحيا) أو سرطان البنكرياس النقيلي ، بالاشتراك مع gemcitabine. في كلتا الدراستين ، قورن تارسيفا مع الدواء الوهمي (مادة بدون تأثير على الجسم) وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو "متوسط البقاء" (الوقت اللازم لنحو 50٪ من المرضى على قيد الحياة).

ما فائدة Tarceva أظهرت أثناء الدراسات؟

بالنسبة لسرطان الرئة ، كان متوسط البقاء على قيد الحياة في المرضى الذين عولجوا مع تارسيفا 6.7 أشهر مقارنة مع 4.7 أشهر في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. بعد مرور 12 شهرًا ، كان 31.2٪ من المرضى الذين عولجوا ب erlotinib ما زالوا على قيد الحياة ، مقارنة بـ 21.5٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم فحص النتائج التي تم جمعها في المرضى الذين عولجوا مع Tarceva ، اعتمادا على نوع الورم ، كانت تقديرات البقاء على قيد الحياة 8.6 أشهر في المرضى "إيجابية EGFR" (أي مع الخلايا السرطانية التي لوحظ أنها تحمل مستقبل EGFR) مقارنة مع 5 أشهر في المرضى سلبية EGFR.

بالنسبة لسرطان البنكرياس النقيلي ، كان متوسط معدل البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين عولجوا مع تارسيفا 5.9 أشهر ، مقارنة مع 5.1 أشهر للمرضى المعالجين بالعلاج الوهمي. ومع ذلك ، لم تكن هناك ميزة البقاء على قيد الحياة في المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس الذي لم ينتشر خارج البنكرياس.

ما هي المخاطر المرتبطة Tarceva؟

في التجارب السريرية ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الناتجة عن تناول تارسيفا (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي طفح جلدي وإسهال. معظم الآثار التي لوحظت لم تكن شديدة ولا تتطلب العلاج. حدثت انفجارات جلدية أكثر حدة وإصابات بالإسهال في حوالي 5-10 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع تارسيفا وأجبر كل تأثير جانبي 1 ٪ من المرضى على التوقف عن العلاج. يجب على المرضى الذين يعانون من الإسهال المستمر والشديد الاتصال بطبيبهم ، لأنهم قد يكونون عرضة لخفض مستويات البوتاسيوم في الدم والفشل الكلوي. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tarceva ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Tarceva في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل erlotinib أو أي من المكونات الأخرى. يجب أيضًا استخدام الدواء بحذر إذا كان المريض يتناول أدوية أخرى ، بما في ذلك الوارفارين (الذي يستخدم كمرقق للدم) ، والكيتوكونازول (المستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) ، والمضادات الحيوية (الإريثرومايسين ، كلاريثروميسين) أو نبتة سانت جون. (إعداد الأعشاب). لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة. من المستحسن أيضًا التوقف عن التدخين لأن التدخين يمكن أن يقلل من كمية الدواء في الدم.

لماذا تمت الموافقة على Tarceva؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن تارسيفا أثبتت فعاليتها في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا المتقلبة غير المتقلبة أو المتقلبة محليًا بعد فشل نظام العلاج الكيميائي السابق على الأقل ، حتى في غياب تبرير كاف ، أو بيانات عن استخدام الدواء ، في المرضى الذين يعانون من الأورام السلبية EGFR. قررت اللجنة أن فوائد Tarceva تفوق مخاطر هذه الأنواع من السرطان وكذلك سرطان البنكرياس النقيلي. بالنسبة لسرطان البنكرياس ، خلصت اللجنة إلى أنه في وقت وصفة Tarceva ، كان على الأطباء والمرضى النظر في فرص البقاء. لذا أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق.