ما هو راسيجيلين ratiopharm - rasagiline؟
Rasagiline ratiopharm هو دواء يُشار إليه في علاج المرضى البالغين المصابين بمرض باركنسون ، وهو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعشة والركود في الحركة وتصلب العضلات. يمكن استخدام Rasagiline ratiopharm كعلاج وحيد (بمفرده) أو كعلاج مركب مع ليفودوبا (دواء آخر يستخدم لعلاج مرض باركنسون) في المرضى الذين يعانون من تقلبات "الجرعة المتأخرة" في الفترة الزمنية الفاصلة بين إدارات ليفودوبا. تحدث التقلبات عندما تنفد آثار العلاج وتتكرر الأعراض. ترتبط بتناقص في تأثيرات ليفودوبا والمريض يمر فجأة من حالة "على" ، حيث أنه قادر على التحرك ، إلى حالة "إيقاف" من الجمود. هذا الدواء مشابه ل Azilect ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وقد وافقت الشركة التي تصنع Azilect على أن بياناتها العلمية يمكن استخدامها في ratagiline ratiopharm ("الموافقة المستنيرة"). Rasagiline ratiopharm يحتوي على المادة الفعالة rasagiline .
كيف هو راسيجيلين ratiopharm - rasagiline المستخدمة؟
Rasagiline ratiopharm متاح كأقراص (1 ملغ). الجرعة القياسية هي حبة واحدة مرة واحدة في اليوم. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل راسيجيلاين - ريساجيلين؟
المادة الفعالة في راسيجيلين راتاجيلف ، راساجيلين ، هي "مثبطات أوكسيديز- B أحادي الأمين". أنه يمنع نوع B أنزيم monoaminooxidase ، المسؤولة عن تدهور الدوبامين الناقل العصبي في الدماغ. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ الخلايا التي تنتج الدوبامين في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض في كمية هذا الناقل العصبي في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. من خلال زيادة تركيزات الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن الحركة والتنسيق ، يحسّن راستاغيلين ratiopharm علامات وأعراض مرض باركنسون مثل الصلابة والحركات البطيئة.
ما الفائدة التي وجدها راسيتجيلين راتوفيارم - ريساجيلين خلال الدراسات؟
في ثلاث دراسات شملت 1 563 مريضًا ، تم إثبات أن راستاجيلين ratiopharm فعال في تخفيف أعراض مرض باركنسون وفي تقليل الوقت الذي يقضيه المرضى في حالة "الخروج". في إحدى الدراسات ، التي تضمنت علاجًا لمدة 26 أسبوعًا مع رتاجيلين ratiopharm ، كان هناك انخفاض متوسط قدره 0.13 نقطة في نتيجة UPDRS (مقياس قياسي لتقييم أعراض مرض باركنسون) من البداية 24.69 نقطة ، بينما في الموضوعات التي عولجت بدواء وهمي كانت هناك زيادة قدرها 4.07 نقطة بدءاً من قيمة البداية 24.54 نقطة. يشير الانخفاض في درجة UPDRS إلى تحسن في الأعراض ، في حين أن الزيادة هي علامة على التدهور. في الدراستين الأخريين ، تم إعطاؤة Rasagiline ratiopharm كعلاج مساعد في موضوعات في مرحلة أكثر تقدما من المرض ، حيث كان العلاج ليفودوبا بالفعل في التقدم ، ومقارنة مع الدواء الوهمي والمنتج الطبي الآخر ، entacapone ( تستخدم أيضا بالاشتراك مع levodopa). 1 159 مريضا شاركوا في الدراسات ؛ كانت المدة ، على التوالي ، 26 و 18 أسبوعًا. في كلا الدراستين ، أفاد المرضى الذين تناولوا راستاجيلين ratiopharm ، في المتوسط ، حوالي ساعة أقل في حالة "off" من أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي. ولوحظت انخفاضات مماثلة في الوقت الذي يقضيه في حالة "إيقاف" في المواضيع التي عولجت مع entacapone.
ما هي المخاطر المرتبطة Rasagiline ratiopharm - rasagiline؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع رتاجيلين ratiopharm (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو الصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rasagiline ratiopharm ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام رتاجيلين ريتاجارم مع مثبطات أوكسيديز أحادية الأمين الأخرى ومع المستحضرات العشبية التي لا تتطلب وصفة طبية ، مثل نبتة سانت جون (المستخدمة لعلاج الاكتئاب). علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدامه مع البيثيدين (مسكن). يجب أن ينقضي ما لا يقل عن 14 يومًا بين إيقاف راستاجيلين ratiopharm والشروع في العلاج بمثبط مونوامينوكسيداز آخر أو مع البيثيدين. هو بطلان Rasagiline ratiopharm في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. وينبغي تجنب Rasagiline في المواضيع مع ضعف الكبد المعتدل. يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات كبدية خفيفة أن يأخذوا راسيجيلين ratiopharm بحذر ويجب عليهم التوقف عن العلاج في حالة تفاقم اضطرابات الكبد. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rasagiline ratiopharm ، انظر منشور الحزمة
لماذا تمت الموافقة على Rasagiline ratiopharm - rasagiline؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rasagiline ratiopharm في أكبر من المخاطر وأوصت أن تكون معتمدة للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ ratagiline ratiopharm - rasagiline؟
تم وضع خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام ratagiline ratiopharm بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ ratagiline ratiopharm ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر
مزيد من المعلومات حول Rasagiline ratiopharm - rasagiline
في 12 يناير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا لمصنف Rasagiline صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على مزيد من المعلومات حول علاج Rasagiline ratiopharm ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.
