ما هو Telzir؟
Telzir هو دواء يحتوي على المادة الفعالة fosamprenavir. وهي متوفرة كبسولة وردية اللون (700 مجم) وتعليق عن طريق الفم (50 ملغم / مل).
ما هو Telzir المستخدمة ل؟
Telzir هو دواء مضاد للفيروسات. يشار إليها بالاشتراك مع ريتونافير (دواء آخر مضاد للفيروسات) وأدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق مع فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة من نقص المناعة المكتسب (الإيدز). بالنسبة للمرضى الذين تناولوا بالفعل أدوية من نفس الفئة مثل Telzir (مثبطات الأنزيم البروتيني) ، يجب على الأطباء وصف Telzir فقط بعد النظر بعناية في الأدوية المضادة للفيروسات التي أخذها المريض سابقاً وإمكانية استجابة الفيروس للدواء.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Telzir؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Telzir من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
الجرعة الموصى بها من Telzir للبالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة وما فوق) والأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 18 سنة) تزن أكثر من 39 كجم هي 700 مجم مرتين في اليوم. في الأطفال الذين يزنون بين 25 و 39 كلغ ، تعتمد الجرعة على وزن الجسم. لا توجد جرعة موصى بها للأطفال الذين يقل وزنهم عن 25 كجم.
يمكن تناول أقراص Telzir مع الطعام أو بدونه. يجب أن يتم تناول المعلق الفموي بدون طعام وعلى معدة فارغة من قبل البالغين ، ولكن يجب أن يتناولها الأطفال بالغذاء لتغطية ذوقه وتعزيز الامتثال للمعالجة. في البالغين ، ينبغي أن تدار كل جرعة من Telzir مع 100 ملغ من ريتونافير مرتين في اليوم. في الأطفال ، تعتمد جرعة ريتونافير على وزن الجسم.
يجب أن يتناول الكبار الذين يعانون من مشاكل في الكبد جرعة مخفضة وأن يتم مراقبتهم عن كثب من أجل السلامة والاستجابة للعلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Telzir؟
المادة الفعالة في Telzir ، fosamprenavir ، هي "prodrug" من مثبط البروتياز amprenavir ، مما يعني أنه يتم تحويلها إلى amprenavir في الجسم. Amprenavir هو
مصرح بها في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) منذ أكتوبر 2000 تحت اسم Agenerase. Amprenavir يمنع إنزيم يسمى البروتيز المتورط في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي ، مما يؤدي إلى إبطاء انتشار العدوى.
Ritonavir هو مثبط آخر للأنزيم البروتيني ، والذي يستخدم بمثابة "معزِّز" (أي كدعم لزيادة فاعلية دواء آخر). وهو يبطئ من معدل استيعاب amprenavir ، وبالتالي زيادة تركيزه في الدم. هذا يسمح لكمية أقل من Telzir ليتم استخدامها لتحقيق نفس التأثير المضاد للفيروسات. التيلزر ، الذي تم أخذه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، يقلل من تركيز فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيه في مستوى منخفض. لا تعالج Telzir الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنها قد تؤخر حدوث تلف في جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما هي الدراسات التي أجريت على Telzir؟
تم تحليل Telzir في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1،862 بالغ مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية. في دراسة Telzir الأولى المعززة بالرايتونافير ، قورنت مع nelfinavir (مثبط آخر للأنزيم البروتيني) في البالغين السذاجة للمعالجة (أي في الأشخاص الذين عولجوا سابقاً من العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية لمدة لا تزيد عن أربعة أسابيع. ). قارنت الدراستان الأخريان تيلزير مع لوبينافير (مثبط آخر للأنزيم البروتيني) ، وكلاهما معزز بـ ريتونافير. في واحدة من هذه الدراسات ، كان المرضى غير قادرين على العلاج ، بينما كانوا في السابق يعالجون في وقت سابق لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، حتى مع مثبطات الأنزيم البروتيني. في جميع الدراسات الثلاث ، أخذ المرضى أيضا اثنين من مثبطات المنتسخة العكسية (نوع آخر من الأدوية المضادة للفيروسات). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو مستوى فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) في أول 48 أسبوعًا من العلاج.
كما تم تقييم فعالية Telzir ، بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، في دراسة رئيسية شملت 57 طفلاً مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بين سن عامين و 18 عامًا.
ما فائدة Telzir هو مبين أثناء الدراسات؟
في الدراسات التي أجريت على البالغين من ذوي السذاجة العلاجية ، كان تليفير المعزّز بالريتزافير فعّالاً أيضاً كأدوية مقارنة ، لكن فعاليته كانت أقل لدى البالغين الذين خضعوا بالفعل للعلاج السابق. بعد 48 أسبوعا ، أبلغ 69 ٪ من البالغين من ذوي السذاجة العلاجية الذين تلقوا Telzir المعززة بـ ritonavir (221 من أصل 322) و 68 ٪ من الذين أخذوا nelfinavir (221 من أصل 322) عن وجود حمولات فيروسية تقل عن 400 نسخة / مل. ولوحظت نتائج مماثلة في الدراسة التي قورنت بها Telzir مع lopinavir ، حيث أفاد ما يقرب من ثلاثة أرباع المرضى في كلا المجموعتين الأحمال الفيروسية أقل من 400 نسخة / مل. في دراسة المرضى الذين عولجوا سابقا ، أظهرت المواضيع التي عولجت مع لوبينافير حدوث انخفاض أكبر في الحمل الفيروسي في الأسابيع الثمانية والأربعين الأولى.
كما لوحظت فائدة مماثلة في الأطفال الذين عولجوا مع Telzir. ومع ذلك ، كان عدد الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات منخفضًا للغاية بحيث لا يمكن تبرير استخدام Telzir في هذه الفئة العمرية.
ما هي المخاطر المرتبطة Telzir؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى البالغين الذين عولجوا مع Telzir (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هي الإسهال وزيادة تراكيز الدهون الثلاثية (نوع من الدهون) في الدم. وقد لوحظت آثار ضائرة مماثلة في الأطفال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Telzir ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم تيلزير في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى fosamprenavir ، amprenavir أو أي من المكونات الأخرى أو ريتونافير. يجب عدم استخدام Telzir في المرضى الذين يتناولون ريفامبيسين (لعلاج السل) أو نبتة سانت جون (الأدوية العشبية المستخدمة في علاج الاكتئاب) ، أو الأدوية التي يتم استقلابها بنفس الطريقة مثل التليزر أو ريتونافير والتي تكون خطيرة إذا تصل إلى تركيزات عالية في الدم. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، انظر منشور الحزمة.
لأن يتم تحويل Telzir إلى الجسم في amprenavir ، لا ينبغي أن يعطى في نفس الوقت مثل الأدوية الأخرى التي تحتوي على amprenavir. يجب توخي الحذر عند استخدام Telzir في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى في وقت واحد. لجميع المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتلقون Telzir معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، تنخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى الناجمة عن إعادة تنشيط الجهاز المناعي ). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) أكثر عرضة لخطر تلف الكبد إذا عولجوا مع Telzir.
لماذا تمت الموافقة على Telzir؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Telzir ، الذي يحتوي على مادة أولية من amprenavir ، مفيد للمرضى ، لأنه يقلل من عدد الأقراص التي يجب أن يتناولوها مقارنة بعدد كبسولات Agenerase اللازمة لتحقيقها. نفس الجرعة من amprenavir. وقد أثبتت اللجنة أن فوائد Telzir تفوق مخاطرها في علاج العدوى بفيروس العوز المناعي البشري -1 لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات الرجعية. ولاحظت اللجنة أنه في حالة البالغين ذوي الخبرة المحدودة في معالجة العدوى بفيروس العوز المناعي البشري بالأدوية المضادة للفيروسات ، لم يكن تليفير المعزز بالرايتونافير فعالاً مثلما هو الحال مع لوبينافير المعزز بالريتونافير. في المرضى الذين عولجوا بشكل كبير ، لم يتم دراسة استخدام التليزر المعزز بالرايتونافير بشكل كافٍ. علاوة على ذلك ، لم يتم إجراء أي دراسات مقارنة على الأطفال. أوصت اللجنة بتزويد Telzir بتصريح تسويق.
مزيد من المعلومات حول Telzir:
في 12 يوليو 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لتليزر إلى Glaxo Group Ltd. تم تجديد ترخيص التسويق في 12 يوليو 2009.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Telzir ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
