المخدرات

إيفينت - براسوغريل

ما هو Efient؟

Efient هو دواء يحتوي على المادة الفعالة prasugrel ومتوفر كسهم برأسين (أصفر: 5 مجم ، بيج: 10 مجم).

ما هو Efient المستخدمة ل؟

يجب أن يؤخذ Efient مع الأسبرين لمنع حدوث حالات تصلب الأوعية الدموية (أي المشاكل الناجمة عن تكوين الجلطات الدموية وتصلب الشرايين) في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحاد الذين يخضعون لتدخل الشريان التاجي عن طريق الجلد. متلازمة الشريان التاجي الحادة هي سلسلة من الاضطرابات التي تشمل الذبحة الصدرية غير المستقرة (نوع من آلام الصدر الحادة) والنوبات القلبية. التدخل التاجي عن طريق الجلد هو عملية تعمل على إزالة الشرايين التاجية (الأوعية الدموية للقلب) التي تقلصت.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Efient؟

يبدأ العلاج الفعال بجرعة واحدة 60 ملغ ، يليها 10 ملغ تؤخذ مرة واحدة يومياً ، باستثناء المرضى الذين يقل وزنهم عن 60 كجم ، والذين يجب أن يتناولوا 5 مجم مرة واحدة يومياً. يمكن تناول الدواء على معدة كاملة أو صامدة. المرضى الذين يتناولون Efient يجب أن يأخذوا الأسبرين أيضًا بالجرعة التي يحددها الطبيب. مدة العلاج الموصى بها مع Efient والأسبرين تصل إلى سنة.

لا ينصح بالاستخدام الفعال للشباب الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص المعلومات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية. لا ينصح حتى في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 سنة ، ما لم يقيّم الطبيب بعناية الفوائد والمخاطر وينظر في العلاج المناسب. في هذه الحالة ، بعد الجرعة الأولية من 60 ملغ ، تستمر الجرعة اليومية من 5 ملغ.

كيف يعمل Efient؟

المادة الفعالة في Efient ، prasugrel ، هي مثبط لتجمع الصفائح الدموية ، مما يساعد على منع تشكل جلطات الدم. عندما يخثر الدم ، يحدث هذا بسبب وجود خلايا دم معينة ، الصفائح الدموية ، التي تلتصق ببعضها البعض (التجميع). prasugrel توقف التجميع بين الصفائح الدموية ، ومنع مادة تسمى ADP من الارتباط لمستقبل موجودة على سطحها. بهذه الطريقة تفقد الصفائح القدرة على الارتباط ببعضها البعض ، مما يقلل من خطر تكوين الجلطات ويساعد على منع النوبات القلبية أو السكتات الدماغية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Efient؟

تم تحليل تأثيرات Efient في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

في إحدى الدراسات الرئيسية ، تمت مقارنة Efient ، تعطى كجرعة أولية من 60 ملغ تليها جرعات الصيانة من 10 ملغ ، مع عقار كلوبيدوجريل (مثبط آخر لتجميع الصفائح الدموية) ؛ تم أخذ الدواءين مع الأسبرين. اشتملت الدراسة على ما يقرب من 14000 بالغ يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة على وشك الخضوع للتدخل التاجي عن طريق الجلد. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الانخفاض في العدد الإجمالي للوفيات القلبية الوعائية (أي الموت بسبب مشاكل في القلب أو الأوعية الدموية للقلب) ، النوبات القلبية أو السكتات الدماغية. تم إعادة فحص المرضى لمدة 14.5 شهرًا في المتوسط.

ما فائدة Efient التي تظهر أثناء الدراسات؟

Efient كان أكثر فعالية من عقار كلوبيدوجريل في تقليل العدد الإجمالي للوفيات القلبية الوعائية ، النوبات القلبية أو السكتات الدماغية. في نهاية الدراسة ، توفي 9٪ من المرضى الذين يتناولون إفينت لأسباب قلبية وعائية أو أصيبوا بنوبة قلبية أو سكتة دماغية (643 من أصل 813) مقابل 11٪ من المرضى الذين تناولوا عقار كلوبيدوجريل (781 من أصل 795).

ما هي المخاطر المرتبطة Efient؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Efient (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي فقر الدم (تعداد خلايا الدم الحمراء المنخفضة) ، ورم دموي (تراكم الدم تحت الجلد أو في العضلات) ، رعاف (نزيف الأنف) ، النزيف المعدي المعوي (نزيف في المعدة أو الأمعاء) ، طفح ، هيماتوريا (الدم في البول) ، نزيف عند النقطة التي اخترقت الإبرة ، ورم دموي في موقع ثقب وكدمات. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Efient ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Efient في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل prasugrel أو أي من المكونات الأخرى. لا يمكن استخدامه في المرضى الذين يعانون من الاضطرابات التي تسبب النزيف الشديد ، والسكتة الدماغية أو نوبة نقص تروية عابرة (الحد مؤقت من إمدادات الدم إلى جزء من الدماغ) أو مشاكل الكبد الحادة.

لماذا تمت الموافقة على Efient؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Efient هي أكبر من مخاطرها ، عند المشاركة في تناولها مع الأسبرين ، للوقاية من الأحداث atherothrombotic في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة الذين يخضعون للتدخل الأساسي أو التاجي مؤجل عن طريق الجلد. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Efient.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Efient؟

الشركة التي تصنع Efient ستوفر مواد المعلومات للأطباء الذين يعالجون المرضى بهذا الدواء في جميع الدول الأعضاء. ستشمل المواد معلومات عن وصف الدواء الآمن ، وتذكّر الطبيب بأن الدواء لا ينصح به للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.

معلومات أخرى عن Efient:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Efient إلى Eli Lilly Nederland BV في 25 فبراير 2009.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EAR من Efient ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.