المخدرات

Zydelig - idelalisib

ما هو وما هو Zydelig - idelalisib المستخدمة؟

Zydelig هو دواء مضاد للسرطان يستخدم في علاج نوعين من سرطان الدم: سرطان الدم الليمفاوي المزمن (وهو ورم يؤثر على نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى "الخلايا الليمفاوية B") ورم الغدد اللمفاوية الجريبي (شكل آخر من أشكال السرطان يؤثر على الخلايا الليمفاوية B) ). في سرطان الدم الليمفاوي المزمن ، يستخدم Zydelig مع أدوية أخرى (ريتوكسيماب) في المرضى الذين تلقوا العلاج السابق على الأقل وفي المرضى الذين لديهم خلايا ورمية لديها طفرات وراثية (حذف 17p أو طفرة TP53) التي تجعل هذه المواضيع غير مناسبة للعلاج الكيميائي والعلاج المناعي (العلاجات التي تحفز الجهاز المناعي لقتل الخلايا السرطانية). في ورم الغدد اللمفاوية الجريبي ، يشار Zydelig لعلاج المرضى الذين لم يستجب المرض لاثنين من العلاجات السابقة. Zydelig يحتوي على المادة الفعالة idelalisib .

كيف يتم استخدام Zydelig - idelalisib؟

لا يمكن الحصول على Zydelig إلا بوصفة طبية ويجب وصف العلاج من قبل طبيب من ذوي الخبرة في استخدام علاج السرطان. يتوفر Zydelig على أقراص 100 ملغ و 150 ملغ. الجرعة الموصى بها هي 150 مجم مرتين في اليوم. يجب أن يستمر العلاج طالما أظهر المريض علامات التحسن أو أنه قادر على تحمل التأثيرات غير المرغوب فيها. إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية خطيرة ، ينبغي التوقف عن العلاج ويمكن استئنافه بجرعة 100 ملغ مرتين في اليوم. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Zydelig - idelalisib؟

تمنع المادة الفعالة في Zydelig ، idelalisib ، تأثيرات إنزيم يدعى PI3K-delta ، والذي يلعب دورًا في نمو خلايا الدم البيضاء والهجرة والبقاء عليها ، ولكنه شديد النشاط في أورام الدم ، حيث يسمح ببقاء الخلية السرطان. من خلال العمل على هذا الإنزيم وحجب آثاره ، يؤدي idelalisib إلى موت الخلايا السرطانية ، مما يؤخر أو يوقف تطور الورم.

ما فائدة Zydelig - idelalisib التي تظهر أثناء الدراسات؟

في دراسة رئيسية أجريت على 220 مريضًا يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن الذي سبق معالجته ، تبين أن Zydelig أكثر فعالية من العلاج الوهمي (علاج وهمي) في إدارة الورم عندما تم إعطاء الدواء والدواء الوهمي مع دواء آخر ، ريتوكسيماب: في 75 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Zydelig لوحظ تحسن في المرض مقارنة مع 15 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كان Zydelig أيضا أكثر فعالية من العلاج الوهمي في المجموعة الفرعية من المرضى الذين لديهم خلايا ورم لديها طفرة جينية محددة ، مما يجعلها غير كافية للعلاج الكيميائي. هناك دراسة رئيسية أخرى قيّمت العلاج مع Zydelig في الأشخاص المصابين بأورام الليمفوما المختلفة ، بما في ذلك 72 مريضًا يعانون من ورم الغدد اللمفاوية الجريبي لم يستجيب المرض لهذين العلاجين السابقين. تم إثبات فعالية Zydelig ، حيث استجاب 54 ٪ من مرضى سرطان الغدد اللمفاوية الجريب للعلاج كليا أو جزئيا.

ما هي المخاطر المرتبطة ب Zydelig - idelalisib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Zydelig (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي العدوى ، قلة العدلات (انخفاض عدد العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، الإسهال ، زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم ، الحمامي ، الحمى وزيادة مستويات الدهون في الدم. استنادا إلى الدراسات على الحيوانات ، يمكن أن يسبب Zydelig ضرر على الجنين. لذلك لا ينصح Zydelig خلال فترة الحمل ويجب على النساء تناول الدواء استخدام وسائل منع الحمل يمكن الاعتماد عليها لتجنب الحمل أثناء العلاج ولمدة شهر واحد بعد إنهائه. علاوة على ذلك ، ليس من المعروف ما إذا كان Zydelig يمكن أن تقلل من فعالية موانع الحمل الهرمونية. لذلك يجب على النساء وشركائهن استخدام طريقة حاجز لمنع الحمل مثل الواقي الذكري. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Zydelig - idelalisib؟

لاحظت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن البيانات من الدراسات الرئيسية ، والتي كانت لا تزال جارية في وقت التقييم ، أظهرت معدلات استجابة عالية مع Zydelig في موضوعات مع سرطان الدم الليمفاوي المزمن و الأورام اللمفاوية الجريبية. كان الدواء فعال أيضا في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن في وجود 17p حذف أو طفرة TP53 ، مما يجعلها غير مناسبة للعلاج الكيميائي. وأخيرا ، اعتبرت سلامة الدواء مقبولة. وقررت اللجنة بالتالي أن منافع زيديليج أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Zydelig - idelalisib؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Zydelig بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Zydelig ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقدم الشركة نتائج محددة حول الدراسات الرئيسية الجارية مع Zydelig في موضوعات مع سرطان الدم الليمفاوي المزمن والأورام اللمفاوية الجريبية. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر

معلومات أخرى عن Zydelig - idelalisib

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Zydelig في 18 سبتمبر 2014. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Zydelig ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2014.