ما هو وما هو Ketoconazole HRA - يستخدم عقار الكيتوكونازول؟
Ketoconazole HRA هو دواء محدد لعلاج متلازمة كوشينغ في البالغين والمراهقين فوق سن 12 عامًا. متلازمة كوشينغ هو مرض يتميز بالإفراط في إنتاج هرمون الكورتيزول عن طريق الغدد الكظرية ، وهما غدتان تقعان فوق الكلى. المادة الفعالة في كيتوكونازول HRA هي الكيتوكونازول . نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من متلازمة كوشينغ منخفض ، فإن المرض يعتبر "نادرًا" وقد تم تعيين Ketoconazole HRA "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 23 أبريل 2012.
كيف يتم استخدام عقار الكيتوكونازول HRA - الكيتوكونازول؟
Ketoconazole HRA متاح على شكل أقراص (200 ملغ). لا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب لديه خبرة في علاج مرضى متلازمة كوشينغ الذين لديهم مرافق متاحة لتقييم استجابة المريض. الجرعة المدارة عموما هي 400 و 1 200 ملغ في اليوم ، مقسمة إلى جرعتين أو ثلاث جرعات. يتم ضبط الجرعة وفقا لمستويات الكورتيزول في الجسم ، ويتم قياسها عن طريق تحليل البول الدوري أو اختبارات الدم.
يجب فحص وظيفة الكبد في المريض باختبارات الدم قبل بدء العلاج وبشكل دوري خلال الستة أشهر التالية. كما ينبغي فحص وظيفة الكبد للمريض أسبوعيا لمدة شهر في كل مرة يتم فيها زيادة الجرعة. في حالة زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم إلى قيم أعلى من ثلاثة أضعاف الحد الأقصى للحياة الطبيعية (مؤشر لمشاكل الكبد المحتملة) أو في حالة ظهور أعراض تدل على معاناة الكبد المحتملة مثل فقدان الشهية والغثيان والقيء أو الإرهاق أو اليرقان أو الألم البطني أو البول الداكن ، يجب التوقف عن العلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل الكيتوكونازول HRA - الكيتوكونازول؟
المادة الفعالة في كيتوكونازول HRA ، الكيتوكونازول ، هي مادة معروفة تم ترخيصها لعدة عقود لعلاج الالتهابات الفطرية. كما يوجد عقار الكيتوكونازول في بعض الأدوية الموضعية (الأدوية المستخدمة في الجلد) المستخدمة لعلاج الفطار. ومع ذلك ، تم تعليق تركيبات الفم (عن طريق الفم) المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية في يوليو 2013 في ضوء خطر إصابة الكبد .1 يمنع Chetoconazole نشاط مجموعة من الانزيمات الموجودة في الغدد الكظرية والمتورطين في إنتاج الكورتيزول ، بما في ذلك 17 ألفا هيدروكسيلاز أو 11 β هيدروكسيلاز. عن طريق منع إنتاج الكورتيزول ، يساعد الدواء على تقليل مستويات هذه المادة في الجسم ، وبالتالي التخفيف من أعراض المرض. بإمكان الكيتوكونازول أيضاً منع إنتاج الهرمونات الأخرى التي تفرزها الغدد الكظرية ، والتي غالباً ما تكون مستوياتها مرتفعة عند المرضى الذين يعانون من متلازمة كوشينغ.
ما فائدة Ketoconazole HRA - الكيتوكونازول الموضح أثناء الدراسات؟
بما أن مادة الكيتوكونازول هي مادة معروفة تم استخدام استخدامها في متلازمة كوشينغ بشكل جيد ، قدم مقدم الطلب بيانات من الأدبيات المنشورة التي تشير إلى أكثر من 800 مريض يعانون من متلازمة كوشينغ الذين تم علاجهم بالكيتوكونازول كعلاج وحيد أو مع علاجات أخرى. كان متوسط الجرعة المستخدمة من 600 إلى 800 ملغ في اليوم. وكان المقياس الرئيسي للفعالية في هذه الدراسات المأخوذة من الأدب هو مستوى الكورتيزول في البول. وقد تبين العلاج مع الكيتوكونازول لتطبيع مستويات الكورتيزول في البول في 43-80 ٪ من المرضى.
ما هي المخاطر المرتبطة بالكيتوكونازول HRA - الكيتوكونازول؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع كيتوكونازول HRA هي قصور الغدة الكظرية (انخفاض مستوى الهرمونات التي تفرزها الغدة الكظرية) والغثيان والقيء وآلام البطن والإسهال والحكة والطفح الجلدي وارتفاع مستويات الدم من إنزيمات الكبد. الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي مشاكل الكبد ، والتي يمكن الكشف عنها في وقت مبكر من خلال الفحوص الدورية. لا ينبغي أن تستخدم عقار الكيتوكونازول HRA في الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الذين تتجاوز مستويات الدم في أنزيمات الكبد قيمة معينة. أيضا ، لا ينبغي أن تستخدم في النساء الحوامل أو المرضعات أو في المرضى الذين يعانون من إطالة QTC (اضطراب في النشاط الكهربائي للقلب). لا ينبغي أن تستخدم كيتوكونازول HRA في تركيبة مع بعض المنتجات الطبية التي قد تزيد من خطر الآثار الجانبية الخطيرة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Ketoconazole HRA ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على عقار الكيتوكونازول HRA - الكيتوكونازول؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ketoconazole HRA تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أخذت CHMP بعين الاعتبار حقيقة أن استخدام عقار Ketoconazole HRA في علاج متلازمة كوشينغ أمر راسخ في الممارسة الطبية وموثق في الأدبيات العلمية. علاوة على ذلك ، ترى CHMP أن هناك حاجة لمزيد من خيارات العلاج لهذا المرض النادر. فيما يتعلق بالسلامة ، اعتبرت CHMP أن مخاطر مشاكل الكبد يمكن إدارتها بالتدابير المناسبة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للكيتوكونازول HRA - الكيتوكونازول؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Ketoconazole HRA بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Ketoconazole HRA ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر. كما ستقوم الشركة التي تصنع Ketoconazole HRA بتزويد الأطباء الذين سيستخدمون Ketoconazole HRA برسالة تحتوي على معلومات حول مخاطر الآثار الجانبية ، خاصة إصابة الكبد ، وتعليمات الاستخدام المناسب للدواء. كما ستقوم الشركة بإنشاء سجل للمرضى المعالجين بـ Ketoconazole HRA من أجل مراقبة سلامة وفعالية الدواء.
مزيد من المعلومات حول Ketoconazole HRA - الكيتوكونازول
في 19 نوفمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Ketoconazole HRA. لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Ketoconazole HRA ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة بشأن عقار كيتوكونازول HRA على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.
