Keytruda - Pembrolizumab

ما هو Keytruda - Pembrolizumab وما هو يستخدم ل؟

Keytruda هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالتها جراحيا.

Keytruda يحتوي على المادة الفعالة pembrolizumab

كيفية استخدام Keytruda - Pembrolizumab؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Keytruda ويتبعه متخصص لديه خبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

Keytruda متاح كمسحوق للحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يتم إعطاء التسريب بالجرعة الموصى بها من 2 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم على مدى 30 دقيقة كل ثلاثة أسابيع. في حالة حدوث بعض التأثيرات غير المرغوب فيها ، قد يقرر الطبيب تأجيل إعطاء الجرعات ، أو اعتمادًا على شدة التأثيرات ، في وقف العلاج. يجب أن يستمر العلاج حتى يزداد المرض سوءًا أو إذا ظهرت آثار جانبية غير قابلة للإدارة.

لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف Keytruda - Pembrolizumab العمل؟

المادة الفعالة في Keytruda ، pembrolizumab ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة وتربطها ، والتي تسمى مستضد ، موجودة في خلايا معينة من الجسم.

تم تصميم Pembrolizumab لربط وحظر مستقبل يسمى "موت الخلية المبرمج 1" (PD-1) ، والذي يلغي نشاط بعض خلايا الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) تسمى "الخلايا التائية". من خلال منع PD-1 ، يمنع pembrolizumab هذا المستقبل من تثبيط هذه الخلايا المناعية ، مما يزيد من قدرة الجهاز المناعي على تدمير خلايا سرطان الجلد

ما فائدة Keytruda - Pembrolizumab هو مبين أثناء الدراسات؟

وقد ثبت أن Keytruda فعالة في علاج المرضى الذين يعانون من الورم الميلانيني غير قابل للتشغيل أو قد انتشر في الجسم في دراستين رئيسيتين.

شملت الدراسة الأولى 540 مريضاً عولجوا سابقاً بأجسام مضادة وحيدة النسيلة تستخدم في علاج سرطان الجلد ، ipilimumab. تم علاج المرضى مع Keytruda بجرعة 2 ملغم / كغم من وزن الجسم كل ثلاثة أسابيع أو بجرعة 10 ملغم / كغم من وزن الجسم كل ثلاثة أسابيع أو مع العلاج الكيميائي (الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان). أظهرت النتائج الأولى أنه بعد 6 أشهر من بداية العلاج ، لم يتفاقم المرض في 34 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Keytruda مقارنة مع 16 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي.

فحصت الدراسة الثانية 834 مريضا لم يعالجوا سابقا مع ipilimumab ، الذين أعطوا Keytruda أو ipilimumab. أظهرت النتائج الأولية أن المرضى الذين عولجوا مع Keytruda نجوا حتى 5.5 شهر دون تطور المرض مقارنة مع 2.8 أشهر من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام ipilimumab. وجدت الدراسة أيضا أن البقاء على قيد الحياة كان أكبر في المرضى الذين عولجوا مع Keytruda من المرضى الذين عولجوا مع ipilimumab. نجا ما يصل إلى 71 ٪ من المرضى على الأقل 12 شهرا بعد بدء العلاج مقارنة مع 58 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع ipilimumab.

ما هي المخاطر المرتبطة Keytruda - Pembrolizumab؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Keytruda (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والغثيان والحكة ، حمامي ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) والتعب ، ومعظمهم معتدل إلى معتدل. الآثار الجانبية الأخرى الشائعة ل Keytruda تتعلق بنشاط الجهاز المناعي ، المسؤول عن التهاب الأعضاء. معظم الآثار الجانبية تتوقف مع العلاج المناسب أو مع وقف Keytruda.

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Keytruda والقيود الخاصة بها ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Keytruda - Pembrolizumab؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن مزايا Keytruda أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. أخذت لجنة CHMP في الاعتبار أن نتائج الدراسات المتوفرة ، وإن لم تكن نهائية ، كشفت عن فوائد Keytruda في موضوعات المصابين بالميلانوما المتقدمة. واعتبرت سلامة الشخصية مواتية فيما يتعلق بالمعاملات الأخرى ، بما في ذلك ipilimumab والعلاج الكيميائي ، ويمكن التحكم في الآثار غير المرغوب فيها مع التوصيات القائمة.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Keytruda - Pembrolizumab؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Keytruda بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Keytruda ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن الشركة التي تجعل Keytruda ستزود الأطباء الذين سيصفون الدواء بمواد المعلومات التي تحتوي على معلومات عن استخدام Keytruda وإدارة الآثار الجانبية ، لا سيما تلك المتعلقة بنشاط الجهاز المناعي. كما ستقوم الشركة بتوفير بطاقة تنبيه المريض ، مصحوبة بمعلومات عن مخاطر الدواء وبيانات حول موعد الاتصال بالطبيب في بداية الأعراض.

كما ستقدم الشركة النتائج النهائية للدراسات الجارية مع Keytruda لتأكيد فوائد الدواء على المدى الطويل. وأخيرًا ، ستقوم الشركة بتقييم جرعات 2 ملغم / كغم و 10 ملغم / كغم من وزن الجسم في مرضى معينين وإجراء تحاليل لفهم أفضل للموضوعات التي يمكن أن تستفيد أكثر من العلاج مع Keytruda.