المخدرات

تاغريسو - أوسيميرتنيب

ما هو وما هو استخدام Tagrisso - Osimertinib؟

Tagrisso هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بنوع من سرطان الرئة يسمى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC).

يشار إلى Tagrisso في المرضى الذين يعانون من الورم المتقدم أو على نطاق واسع تقديم طفرة T790M ، وهو تعديل الجينات محددة من البروتينات دعا مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR).

يحتوي على المادة الفعالة osimertinib.

كيف يتم استخدام Tagrisso - Osimertinib؟

يجب البدء في العلاج مع تاغريسو والإشراف عليه من قبل طبيب يتمتع بالخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. قبل البدء في العلاج ، يجب على الأطباء التحقق من أن المرضى لديهم طفرة T790. يتم إجراء التحقق عن طريق التحليل الجيني الذي يتم في مختبر مناسب.

Tagrisso متاح في شكل قرص (40 و 80 ملغ). الجرعة الموصى بها هي 80 ملغ مرة في اليوم. قد يستمر العلاج مع تاغريسو حتى يتحسن المرض أو يظل ثابتًا كما أن التأثيرات غير المرغوب فيها تكون مقبولة. في حالة حدوث بعض الآثار الجانبية ، قد يقرر الطبيب تقليل الجرعة أو وقف العلاج.

لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Tagrisso - Osimertinib؟

المادة الفعالة في Tagrisso ، osimertinib ، هي نوع من الأدوية المضادة للسرطان تسمى مثبط التيروزين كيناز. يحجب نشاط EGFR الذي ينظم عادة نمو الخلايا وتقسيمها. في خلايا سرطان الرئة ، غالبا ما يكون EGFR مفرط النشاط ويسبب التقسيم غير المنضبط للخلايا السرطانية. عن طريق منع EGFR ، يساعد osimertinib على تقليل نمو وانتشار الورم.

على عكس معظم مثبطات التيروزين كيناز ، يعمل تاجريسو على الخلايا السرطانية التي تظهر طفرة T790M في جين EGFR.

ما هي فوائد Tagrisso - Osimertinib تم تسليط الضوء عليها في الدراسات؟

تمت دراسة Tagrisso في دراستين رئيسيتين شملت 411 مريضًا يعانون من طفرة T790M ، حيث تقدم المرض على الرغم من العلاج السابق لمثبطات التيروزين كيناز (EGFR). في كلا الدراستين اللتين كانتا لا تزالان جاريتين في وقت التقييم المبدئي لـ Tagrisso ، لم يتم مقارنة الدواء بالعلاجات الأخرى. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين يستجيبون للعلاج (معدل الاستجابة المستهدفة) وكان لديهم تخفيض الورم ، وتم تقييمهم بواسطة فحوص الجسم والمعايير الموحدة للأورام الصلبة. وبالجمع بين الدراستين ، كان معدل الاستجابة المستهدفة في وقت التحليل 66٪ (263 مريضًا من أصل 398) وتشير البيانات الأولية إلى أن متوسط ​​مدة الاستجابة كان 8.5 أشهر.

ما هي المخاطر المرتبطة ب Tagrisso - Osimertinib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Tagrisso (التي تشمل أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال ، الطفح الجلدي ، جفاف الجلد ، الداحس (عدوى سرير الظفر) ، الحكة ، التهاب الفم (التهاب الأنسجة التي تغطي الفم) والحد من مستويات خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية. يجب عدم استخدامه مع منتجات تحتوي على نبتة سانت جون (وهو إعداد نباتي يستخدم في علاج الاكتئاب). للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tagrisso ، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Tagrisso - Osimertinib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tagrisso أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.

المرضى الذين يعانون من طفرة T790M لديهم ، في الوقت الحاضر ، تشخيص ضعيف وخيارات العلاج الحالية محدودة للغاية ؛ لذلك ، هناك حاجة طبية غير ملباة. وقد أظهرت الأدلة المتاحة حاليا نتائج واعدة فيما يتعلق بقدرة Tagrisso على تقليل حجم الورم. على الرغم من أن اختبار Tagrisso قد تم اختباره فقط على المرضى الذين يعانون من طفرة T790M التي عولجت سابقاً بمثبطات التيروزين كيناز (EGFR) ، فمن المتوقع أن يكون فعالاً حتى في المرضى الذين يعانون من طفرة T790M لم يعالجوا من قبل مع هذه المنتجات الطبية. فيما يتعلق بالسلامة ، فإن التفاعلات الضائرة المكتشفة مع Tagrisso مماثلة لتلك الخاصة بالأدوية الأخرى التي تنتمي إلى نفس الفئة وتعتبر مقبولة.

حصل Tagrisso على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات حول الدواء ستكون متاحة في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. تقوم وكالة الأدوية الأوروبية كل عام بفحص أي معلومات جديدة قد تكون متاحة وسيتم تحديث هذا الملخص حسب الضرورة.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر ل Tagrisso؟

منذ حصول Tagrisso على موافقة مشروطة ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق هذا الدواء ستوفر نتائج دراسة تقارن بين Tagrisso والعلاج الكيميائي المبني على البلاتين (المعالجة القياسية لـ NSCLC).

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لبرنامج Tagrisso - Osimertinib؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Tagrisso بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Tagrisso ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

معلومات أخرى عن Tagrisso - Osimertinib

لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Tagrisso ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.