المخدرات

Imprida - أملوديبين وفالسارتان

ما هو امبريدا؟

Imprida هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، أملوديبين وفالسارتان. يتوفر الدواء على شكل أقراص (أصفر داكن ومستدير: 5 ملغ أملوديبين و 80 ملغ فالسارتان ؛ أصفر داكن وبيضاوي: 5 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان ؛ صفراء وبيضاوية: 10 ملغ أملوديبين و 160 ملغ فالسارتان).

ما هو Imprida المستخدمة ل؟

يستخدم Imprida في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) الذين لم يتم التحكم بشكل كاف سواء مع أملوديبين أو فالسارتان المعطى وحده. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. لا ينصح باستخدام Imprida للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لعدم وجود معلومات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يمكنني استخدام Imprida؟

يتم أخذ Imprida عن طريق الفم بمقدار قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، مع قليل من الماء ومع أو بدون طعام. تعتمد جرعة إمبريدا على استخدام جرعة أملوديبين أو فالسارتان التي أخذها المريض من قبل. من الممكن ، قبل التحول إلى القرص المدمج ، أن يأخذ المريض أقراصاً أو كبسولات منفصلة. يجب استخدام Imprida بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو اضطرابات الانسداد الصفراوي (مشاكل في القضاء على الصفراء).

كيف يعمل Imprida؟

Imprida يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، أملوديبين وفالسارتان. هذان نوعان من الأدوية الخافضة للضغط المتاحة بشكل منفصل في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ منتصف التسعينيات ، والتي تعمل بطريقة مماثلة في الحد من ضغط الدم ، أي إنتاج الاسترخاء في الأوعية الدموية. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بالسكتة الدماغية.

أملوديبين هو مانع قناة الكالسيوم ، والذي يمنع قنوات معينة على سطح الخلية ، وتسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لإدخال أيونات الكالسيوم للخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم خلايا العضلات لجدران الأوعية الدموية ، فإنها تتسبب في انكماش. مع الحد من تدفق الكالسيوم في الخلايا ، يثبط أملوديبين تقلص الخلايا ، مفضلا استرخاء الأوعية.

فالسارتان هو أحد المضادات لمستقبلات الأنجيوتنسين II ، أو يمنع عمل هرمون موجود في الجسم يدعى أنجيوتنسين II ، أنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة تضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع الفالسارتان تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد.

ما الدراسات التي أجريت على Imprida؟

منذ أن تم استخدام amlodipine و valsartan لسنوات عديدة ، قدمت الشركة بيانات عن مادتين من الدراسات السابقة والأدبيات العلمية ، وكذلك دراسات جديدة على استخدام اثنين من المواد في الاتحاد.

أجريت خمس دراسات رئيسية على ما مجموعه حوالي 5 200 مريض ، معظمهم مصابين بارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المعتدل. اثنين من هؤلاء (ما مجموعه ما يقرب من 3 200 مريض) مقارنة فعالية أملوديبين ، فالسارتان ، أو جمعية المواد مع اثنين من وهمي (علاج وهمي). قارنت دراستان (1 891 مريض) آثار هذه العلاقة في المرضى الذين لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع 10 ملغ من أملوديبين أو 160 ملغ من فالسارتان. قارنت الدراسة الخامسة ، ذات الحجم الأصغر ، فعالية الرابطة مقارنة مع lisinopril و hydrochlorothiazide (رابطة أخرى تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم) على 130 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من ضغط الدم الانبساطي (ضغط الدم المقاس بين دقات القلب). تم قياس ضغط الدم بـ "ملليمتر من الزئبق" (mmHg).

وقدمت الشركة أيضا بيانات تبين أن مستويات الدم من أملوديبين وفالسارتان هي نفسها في المرضى الذين عولجوا مع إمبريدا وفي المرضى الذين عولجوا بعقارين منفصلين.

ما هي الفائدة التي تظهرها إمبريدة خلال الدراسات؟

في خفض ضغط الدم ، كان الجمع بين أملوديبين وفالسارتان أكثر فاعلية من العلاج الوهمي أو فالسارتان أو أملوديبين الذي اتخذ بمفرده. أظهرت الدراسات التي قارنت فعالية الارتباط بين المرضى الذين يتناولون أملوديبين أو فالسارتان لوحده ، أنه في المرضى الذين يتناولون فالسارتان بمفردهم ، انخفض ضغط الدم بمقدار 6.6 ملم زئبقي بعد ثمانية أسابيع ، بينما في المرضى الذين يعانون من التي كانت ترتبط 5 أو 10 ملغ من أملوديبين مع فالسارتان ، كان الانخفاض 9.6 و 11.4 ملم زئبق ، على التوالي. في المرضى الذين تم علاجهم بالأملوديبين بمفرده ، كان التخفيض 10.0 ملم زئبقي ، بينما في المرضى الذين ارتبط 160 مجم من الفالسارتان بالأملوديبين ، كان الانخفاض 11.8 مم زئبقي.

ما هي المخاطر المرتبطة Imprida؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المرتبطة بتناول Imprida (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع والتهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق) ، والأنفلونزا ، وأنواع مختلفة من الوذمة (التورم) ، والتعب (التعب) ، الاحمرار والوهن (الضعف) والهبات الساخنة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Imprida ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

يجب عدم استخدام Imprida في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأملوديبين أو أدوية أخرى في فئة مشتقات dihydropyridine ، إلى valsartan أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا يوصى باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لا ينبغي أن يستخدم Imprida في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى أو الصفراء أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية إزالة الدم).

لماذا تمت الموافقة على Imprida؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Imprida تفوق مخاطره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف مع وحيد حيد القائم على أملوديبين أو فالسارتان. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Imprida.

معلومات إضافية عن Imprida:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة Imprida لشركة Novartis Europharm المحدودة في 17 يناير 2007.

للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Imprida ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.