ما هو وما هو ناتام - هرمون الغدة الدرقية؟
Natpar هو دواء بديل للهرمونات يستخدم لعلاج البالغين الذين يعانون من غدد جارات الدرق ، وهي حالة تعرف باسم قصور الدريق.
في المرضى الذين يعانون من هذه الحالة ، لا تنتج الغدد جارات الدرق في الرقبة كميات كافية من هرمون الغدة الجار درقية التي تتحكم في مستوى الكالسيوم في الدم. ونتيجة لذلك ، لدى المرضى مستويات منخفضة من الكالسيوم التي يمكن أن تسبب مشاكل في العظام والعضلات والقلب والكليتين وأجزاء أخرى من الجسم.
يستخدم Natpar بالإضافة إلى العلاج مع مكملات الكالسيوم وفيتامين D ، عندما لم تكن هذه العلاجات فعالة بما فيه الكفاية.
بما أن عدد مرضى قصور الدريقات منخفض ، فإن المرض يعتبر "نادرًا" وقد تم تعيين Natpar كـ "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 18 ديسمبر 2013.
المادة الفعالة في Natpar هي هرمون الغدة الجار درقية.
كيف يتم استخدام Natpar - هرمون الغدة الدرقية؟
Natpar متاح كمسحوق و سائل ليتم مزجه معًا لتشكيل محلول للحقن. يتم حقن Natpar تحت الجلد في الفخذ باستخدام القلم الطبيعي. الجرعة المعتادة الموصى بها هي 50 ميكروغرام مرة واحدة في اليوم. يتم بعد ذلك تعديل جرعة ناتبار و فيتامين د ومكملات الكالسيوم التي أخذها المريض على أساس مستويات الكالسيوم في دم المريض. الجرعة اليومية القصوى هي 100 ميكروغرام.
يمكن حقن المريض مع ناتبار وحده بعد التدريب. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب مراقبة العلاج من قبل أخصائي رعاية صحية من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من قصور الدريق. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل ناتار - هرمون الغدة الدرقية؟
المادة الفعالة في Natpar ، هرمون الغدة الدرقية ، هي نسخة من الهرمون الطبيعي الذي تنتجه الغدد جارات الدرق. يحل محل الهرمون المفقود في المرضى الذين يعانون من قصور الدريق ، مما يساعدهم على استعادة مستويات الكالسيوم.
ما فائدة ناتروم - هرمون الغدة الدرقية الظاهرة خلال الدراسات؟
وقد ثبت أن Natpar للمساعدة في السيطرة على مستويات الكالسيوم في الدم في المرضى الذين يعانون من مرض قصور الدريق الذين يأخذون مكملات الكالسيوم وفيتامين D.
في دراسة ابتدائية استمرت 24 أسبوعًا لـ 124 مريضًا ، حقق 54.8٪ (46 من 84) من الذين حصلوا على Natpar مستويات مقبولة من الكالسيوم في الدم وحافظوا عليها ، مع تقليل مكملات الكالسيوم وفيتامين د لا يقل عن 50 ٪. كانت النسبة المئوية للمرضى الذين تناولوا دواء وهميا (علاج وهمي) وحصلوا على نفس النتيجة 2.5 ٪ (1 مريض من أصل 40).
ما هي المخاطر المرتبطة Natpar - هرمون الغدة الدرقية؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع ناتبار (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي مستويات عالية جدا أو منخفضة جدا من الكالسيوم في الدم ، مما قد يؤدي إلى الصداع ، والإسهال ، والتقيؤ ، وتشوش الحس (الأحاسيس غير العادية مثل الوخز والوخز) ، ونقص التصنع (انخفاض حاسة اللمس) ومستويات عالية من الكالسيوم في البول. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Natpar ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Natpar في المرضى الذين يخضعون أو يخضعون لعلاج الإشعاع العظمي ، ويعانون من سرطان العظام أو السرطان الذي انتشر إلى العظم وهو أكثر عرضة لخطر الإصابة بسرطان العظام يسمى الساركوما العظمية. بالإضافة إلى ذلك ، يجب عدم استخدام Natpar في المرضى الذين لديهم زيادات غير معلّقة في مستويات إنزيم يدعى الفوسفاتيز القلوي العظمي وفي المرضى الذين يعانون من نقص طيف جارات الدرق ، وهو مرض نادر لا يستجيب فيه الجسم بشكل كافٍ لهرمون الغدة الجار درقية الذي ينتجه. . للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Natpar - Parathyroid Hormone؟
Natpar يستبدل هرمون الغدة الجار درقية في المرضى الذين يعانون من قصور الدريق. أظهرت الدراسة أن النبتار يساهم في السيطرة على مستويات الكالسيوم في الدم مع تقليل الحاجة إلى مكملات الكالسيوم وفيتامين د ، ولكن هذه الدراسة كانت قصيرة المدة ولم يكن هناك أي دليل على وجود تحسينات في جودة حياة المرضى أو الحد من مشاكل طويلة الأجل مثل الفشل الكلوي. لذلك ، يجب استخدام Natpar فقط في المرضى الذين لا يخضعون للرقابة الكافية بالعلاجات القياسية وحدها والذين ليس لديهم خيارات علاجية أخرى.
فيما يتعلق بالسلامة ، فإن خطر ارتفاع مستويات الكالسيوم أو انخفاضها يعتبر أمرًا مهمًا: هناك حاجة إلى مزيد من البيانات لفهم نتائج التقلبات الرئيسية في مستوى الكالسيوم في الدم بعد تناول الدواء مرة واحدة في اليوم .
بما أن البيانات المتاحة محدودة ، حصل ناتبر على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات حول الدواء ستكون متاحة في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Natpar؟
منذ منح Natpar موافقة مشروطة ، تقوم الشركة التي تقوم بتسويق Natpar بإجراء دراسة إضافية لتأكيد فوائد ومخاطر الدواء ومدى كفاية الإدارة التي كانت في يوم من الأيام.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Natpar - هرمون الغدة الدرقية؟
تقوم الشركة التي تقوم بتسويق Natpar بإنشاء سجل وجمع بيانات طويلة الأجل عن المرضى الذين عولجوا بـ Natpar ، بما في ذلك التأثيرات على العظام والكليتين ونوعية حياة المرضى.
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال لل Natpar في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Natpar - هرمون الغدة الدرقية
للحصول على النسخة الكاملة EPPAR من Natpar راجع موقع الوكالة :: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Natpar ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة المتعلقة بالناتبار على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / الأدوية البشرية / تصنيف الأمراض النادرة.
