ما هو Lamivudine Teva؟
Lamivudine Teva هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lamivudine ، متوفر كأقراص على شكل كبسولة برتقالية (100 مجم).
Lamivudine Teva هو "الطب العام". وهذا يعني أن Lamivudine Teva يماثل "الدواء المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، المسمى Zeffix. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
ما هو Lamivudine Teva المستخدمة؟
يشار Lamivudine Teva لعلاج التهاب الكبد المزمن B (عدوى الكبد طويلة الأمد مع مرور الوقت وتسببها فيروس التهاب الكبد B) في البالغين. يتم استخدامه في المرضى الذين يعانون من:
- مرض الكبد المعوض (تلف الكبد ولكنه يعمل بانتظام) ، والذي يظهر أيضًا علامات على أن الفيروس يستمر في التكاثر ويظهر آثار تلف الكبد (زيادة مستويات إنزيم الكبد "ألانين أمينوترانسفيراز" [ALT] وعلامات التلف عند يتم فحص أنسجة الكبد تحت المجهر) ؛
- أمراض الكبد اللا تعويضية (عندما يكون الكبد متضررا ولا يعمل بانتظام).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Lamivudine Teva؟
يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Lamivudine Teva بواسطة طبيب من ذوي الخبرة في إدارة التهاب الكبد المزمن من النوع B. الجرعة الموصى بها من Lamivudine Teva هي 100 ملغ مرة واحدة يومياً. يمكن تناول الدواء أثناء الوجبات أو بعيدًا عنها. تخفيض الجرعة ضروري في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. تعتمد مدة العلاج على حالة المريض والاستجابة للعلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Lamivudine Teva؟
المادة الفعالة في Lamivudine Teva ، lamivudine ، هو مضاد للفيروسات ينتمي إلى فئة من نظائر nucleoside. يتداخل Lamivudine مع عمل إنزيم فيروسي ، DNA polymerase ، المتورط في تكوين DNA الحمض النووي. لاميفودين يقاطع إنتاج الحمض النووي عن طريق الفيروس ، مما يمنعه من التكاثر والانتشار.
ما هي الدراسات التي أجريت على Lamivudine Teva؟
لأن Lamivudine Teva هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الاختبارات المصممة لإثبات أن الدواء هو مكافئ بيولوجي للطب المرجعية Zeffix. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي المخاطر والفوائد المرتبطة Lamivudine Teva؟
لأن Lamivudine Teva هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن منفرده ومخاطره تعتبر نفسها واحدة.
لماذا تمت الموافقة Lamivudine Teva؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات لوائح الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت Lamivudine Teva أن تكون ذات جودة مماثلة وأن تكون التكافؤ الحيوي ل Zeffix. ومن ثم فإن وجهة نظر CHMP ، كما في حالة Zeffix ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بأن يتم منح Lamivudine Teva تصريح تسويق.
معلومات أخرى عن Lamivudine Teva:
في 23 أكتوبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Lamivudine Teva إلى Teva Pharma BV.
للحصول على نسخة EPAR كاملة من Lamivudine Teva اضغط هنا.
إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.
