ما هي Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferric؟
Velphoro هو دواء محدد للسيطرة على مستويات الدم من الفوسفور في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الكلى على المدى الطويل الذين يخضعون لغسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني لإزالة النفايات من الدم. يتم استخدام Velphoro مع العلاجات الأخرى ، بما في ذلك مكملات الكالسيوم أو فيتامين D ، والتي تساعد على السيطرة على أمراض العظام المتعلقة بالفشل الكلوي وارتفاع مستويات الفوسفور. المادة الفعالة في هذا الدواء هو أوكسيري هيدروكسيد السكروفيري (المعروف أيضا بمزيج من أوكسي هيدروكسيد الحديد النووي المتعدد (III) ، السكروز (السكر) والنشويات).
كيفية استخدام Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferrico؟
Velphoro متاح كأقراص مضغ (تحتوي على 500 ملغ من الحديد). جرعة البدء الموصى بها هي 1 500 ملغ (3 حبة) يومياً ، مقسمة إلى جرعات مأخوذة في وجبات الطعام اليومية. يجب ضبط جرعة Velphoro كل 2-4 أسابيع ، حتى يتم الوصول إلى مستوى مقبول من الفوسفور في الدم ، والذي ينبغي بعد ذلك رصده. الحد الأقصى للجرعة هو 3000 مجم (6 حبة) في اليوم. يجب على المرضى اتباع حمية الفسفور المنخفض الموصوفة. يجب مضغ الأقراص وعدم ابتلاعها بالكامل. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف تعمل Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico؟
المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد غير قادرين على القضاء على الفوسفور من الجسم. والنتيجة هي فرط فوسفات الدم (مستوى عال من الفوسفات في الدم) على المدى الطويل يمكن أن يسبب مضاعفات مثل أمراض القلب وأمراض العظام. المادة الفعالة في Velphoro ، أوكسيريوكسي أوكسي الهيدروكسيد ، هي مادة رابطة الفوسفات. عند تناولها مع وجبات الطعام ، يرتبط الحديد الموجود في فيلفورو بالفوسفات الموجود في الطعام الذي يمر عبر الأمعاء ، مما يمنع امتصاصه في الجسم وبالتالي يساعد على الحفاظ على مستويات الفوسفات في الدم منخفضة.
ما الفائدة التي يتمتع بها فيلفورو - هيدروكسيد Ossi-sucوبرويريكو خلال الدراسات؟
تمت دراسة Velphoro في دراسة رئيسية شملت 1 059 من البالغين الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن وفرط فوسفات الدم. جميع المرضى كانوا على غسيل الكلى وتمت معاملتهم مع فيلفورو أو sevelamer ، آخر الموثق الفوسفات ، لمدة 6 أشهر. بعد 6 أشهر ، يمكن لأكثر من نصف المرضى الاستمرار في نفس العلاج لمدة تصل إلى عام ، في حين أن مجموعة صغيرة تلقت Velphoro بجرعة أقل لمدة ثلاثة أسابيع فقط. فحصت الدراسة التغيرات في مستوى الفوسفات في الدم ، تم قياسها بوحدات مليمول / لتر. كانت فيلفورو فعالة مثل sevelamer في خفض مستويات فوسفات الدم لدى المرضى والحفاظ على هذا التأثير مع مرور الوقت. بعد 3 أشهر من العلاج ، انخفضت مستويات فوسفات الدم في المتوسط بمقدار 0.7 مللي مولار / لتر مع فيلفورو مقارنة بـ 0.8 مليمول / لتر مع sevelamer ، في حين أنه بعد 6 أشهر من العلاج تم علاج 53٪ من المرضى أظهرت الفلفورو مستويات الفوسفات الطبيعية (بين 1.13 و 1.78 مللي مول / لتر) مقارنة بـ 54٪ من المرضى الذين عولجوا مع sevelamer. في الأشخاص الذين انخفضت جرعة فيلفورو بعد ذلك ، ارتفعت مستويات فوسفات الدم بعد 3 أسابيع ، بينما في الأشخاص الذين استمروا في تناول نفس الجرعة لمدة تصل إلى عام ، بقيت المستويات مستقرة
ما هي المخاطر المرتبطة Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Velphoro (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والبراز الغضروفي ، والتي قد تصبح أقل تكرارًا إذا استمر العلاج. لا ينبغي أن تستخدم Velphoro في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تراكم الحديد مثل داء ترسب الأصبغة الدموية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Velphoro ، انظر منشور الحزمة
لماذا تمت الموافقة على فيلفورو - Ossi-sucوفير الهيدروكسيد؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Velphoro هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. استنتج CHMP أن Velphoro أظهرت تأثير مفيد واضح في الحد من مستويات الفوسفات. لم تظهر أي جوانب رئيسية للسلامة النقدية ، وعلى الرغم من أن التحمل أقل قليلاً من sevelamer ، فإن المظهر العام للسلامة كان مقبولاً. يعتبر خطر تراكم الحديد غير طبيعي محدودًا ، ولكن يجب إبقاؤه تحت السيطرة بعد الإذن.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Velphoro - sucoferric Ossi-hydroxide؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Velphoro بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بفيلفورو ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico
في 26 أغسطس 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لفيلفورو صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Velphoro ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2014.
