المخدرات

INOmax - النيتروجين المخفف في غاز النيتروجين

ما هو INOmax؟

INOmax عبارة عن غاز استنشاق يحتوي على المكون النشط من أكسيد النيتريك المخفف في غاز النيتروجين بتركيز 400 جزء في المليون (ppm).

ما هو INOmax المستخدمة؟

يشار INOmax لعلاج الأطفال حديثي الولادة مع فشل تنفسي نقص الأكسجة المرتبطة دليل على ارتفاع ضغط الدم الرئوي (القصور الرئوي يرافقه ارتفاع ضغط الدم في الرئتين). يتم استخدامه جنبا إلى جنب مع التهوية الصناعية والأدوية الأخرى في 34 أسبوعا من الحمل أو أكثر. يستخدم InOmax لتحسين الأوكسجين وتقليل الحاجة إلى استخدام جهاز أكسجين غشائي خارج الجسم (ECMO) ، وهو نظام يستخدم لإكسيد الدم خارج الجسم بالاعتماد على جهاز شبيه بجهاز القلب والرئة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام INOmax؟

يجب الإشراف على العلاج باستخدام INOmax من قبل طبيب متمرس في الرعاية المركزة للولدان. يجب أن تقتصر وصف InOmax على وحدات الأطفال حديثي الولادة التي تلقت تدريباً كافياً في استخدام أنظمة توصيل أكسيد النيتروجين. يجب أن يتم تسليم INOmax وفقا لوصف طبيب حديثي الولادة.

يستخدم INOmax في الأطفال حديثي الولادة الذين يتمتعون بتهوية اصطناعية والذين يحتاجون إلى دعم لأكثر من 24 ساعة. يجب استخدام INOmax فقط بعد تحسين دعم الجهاز التنفسي. تدار INOmax بعد أن يتم تخفيفها باستخدام خليط من الأكسجين / الهواء يتم توصيله إلى المولود الجديد بواسطة جهاز التنفس الصناعي. أقصى تركيز موصى به من INOmax هو 20 صفحة في الدقيقة. في غضون 4 إلى 24 ساعة بعد بدء العلاج ، ينبغي تخفيض الجرعة إلى 5 جزء في المليون ، بشرط توافر أكسجين شرياني مناسب. يمكن الاستمرار في العلاج عن طريق الحفاظ على هذه الجرعة حتى يتحقق تحسن في مستويات الأوكسجين لمدة تصل إلى 96 ساعة. لا ينبغي أن يعطل العلاج فجأة ، ولكن تدريجيا. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل INOmax؟

المادة الفعالة في INOmax ، أكسيد النيتريك ، هي مادة كيميائية طبيعية موجودة في الجسم ، مسؤولة عن استرخاء العضلات في الخلايا البطانية للأوعية الدموية. عندما يتم إعطاؤه عن طريق الاستنشاق ، فإنه يسمح بتوسيع الأوعية في الرئتين ، والحد من ارتفاع ضغط الدم الرئوي والسماح للدم بالوصول إلى الأنسجة بسهولة أكبر ، وبالتالي تحسين الأوكسجين والقضاء على ثنائي أكسيد الكربون. كما أنها تفضل تدفق الدم إلى مناطق الرئة التي تحتوي على معظم الأكسجين ويساعد على الحد من التهاب الرئة.

ما هي الدراسات التي أجريت على INOmax؟

وبالنظر إلى أن أكسيد النتريك هو مادة كيميائية معروفة جيداً ، فقد استخدمت الشركة الصناعية بيانات من المنشورات المنشورة لدعم استخدام INOmax.

تم فحص InOmax أيضا في دراستين هامتين شملت 421 من الأطفال حديثي الولادة من 34 أسبوعا أو أكثر من الحمل مع ارتفاع ضغط الدم الرئوي. في الدراسة الأولى ، تلقى 235 من الأطفال حديثي الولادة الذين يعانون من فشل تنفسي INOmax أو وهمي (علاج وهمي). وكان المقياس الرئيسي للفعالية النسبة المئوية للرضع المتوفين الذين اضطروا إلى العلاج مع ECMO خلال أول 120 يوما من الاستشفاء. في الدراسة الثانية ، تم علاج 186 طفلا يعانون من فشل في الجهاز التنفسي مع INOmax أو وهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المواليد الذين يحتاجون إلى اللجوء إلى ECMO.

ما فائدة INOmax هو موضح أثناء الدراسات؟

كان INOmax أكثر فاعلية من العلاج الوهمي: في الدراسة الأولى ، كان 52 مولودًا حديثًا (46٪) من أصل 114 تم علاجهم باستخدام INOmax مفقودًا أو ضروريًا (77٪) مقارنة بـ 77 رضيعًا (64٪) من أصل 121 تلقوا العلاج الوهمي. هذه النتيجة لا ترجع إلى انخفاض معدل الوفيات ، بل إلى تقليل استخدام ECMO. في الدراسة الثانية ، تمت معالجة 30 مولودًا حديثًا (31٪) من مجموعة INOmax مقارنة بـ 51 رضيعاً (57٪) من أصل 89 ممن تلقوا العلاج الوهمي مع ECMO.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ INOmax؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع INOmax (يظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هو نقص الصفيحات الدموية (انخفاض مستويات الصفيحات الدموية). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع INOmax ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي إعطاء InOmax للرضع الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأكسيد النيتريك أو لأي من المكونات الأخرى (النيتروجين). علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدامه عند الرضع الذين يعتمدون على تحويلة الدم من اليمين إلى اليسار أو تحويلة كبيرة من اليمين إلى اليسار (الدورة الدموية غير الطبيعية في القلب).

لماذا تمت الموافقة على INOmax؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد INOmax تفوق مخاطره على علاج 34 أسبوعا من الحمل حديثي الولادة أو أكثر مع فشل تنفسي نقص الأكسجة المرتبطة دليل سريري أو تخطيط صدى القلب من ارتفاع ضغط الدم الرئوي. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للمنتج.

معلومات أخرى عن INOmax:

في 1 أغسطس 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح INOmax إلى INO Therapeutics AB. تم تجديد ترخيص التسويق في 1 أغسطس 2006.

للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ INOmax ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2007.