ما هو Cancidas؟
Cancidas هو مسحوق ليتم تحويله إلى محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي على المادة الفعالة caspofungin.
ما هو Cancidas المستخدمة ل؟
Cancidas هو دواء مضاد للفطريات محدد لعلاج البالغين والمراهقين والأطفال مع:
- داء المبيضات الغازية (نوع من العدوى بسبب الفطريات المبيضات ) ؛
- داء الرشاشيات الغازية (نوع آخر من العدوى بسبب فطر Aspergillus ) ، في الأشخاص الذين لا يستجيبون أو الذين لا يتحملون الأمفوتريسين B أو to'itraconazole (أدوية أخرى مضادة للفطريات) ؛
- العدوى الفطرية المفترضة (مثل المبيضات أو الرشاشيات) في المرضى الذين يعانون من الحمى والعدلات (مع انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء). هذا هو "العلاج التجريبي" ، أي بدأ على أساس مراقبة المريض قبل الطبيب يؤكد الإصابة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Cancidas؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Cancidas من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج الالتهابات الفطرية الغازية. يجب إعادة تشكيل Cancidas في حل قبل الاستخدام ، وتجنب استخدام المواد المخففة التي تحتوي على الجلوكوز.
يجب إعطاؤه مرة واحدة في اليوم كبديل في الوريد لمدة ساعة تقريباً. في المرضى البالغين ، يبدأ العلاج بجرعة تحميل 70 ميلي غرام ، تليها جرعة من 50 ملغ في اليوم أو 70 ملغ في المرضى الذين يزنون أكثر من 80 كجم. قد تكون جرعة أقل ضرورية عند البالغين الذين يعانون من مشاكل الكبد المعتدلة.
في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 شهرا إلى 17 سنة ، تعتمد الجرعة على مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس طول المريض والوزن). يجب استخدام Cancidas بحذر عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 شهرًا نظرًا لعدم دراستها بشكل كافٍ في هذه الفئة العمرية.
يجب أن يستمر العلاج لمدة تصل إلى أسبوعين بعد الشفاء من العدوى.
كيف يعمل Cancidas؟
تنتمي المادة الفعالة في Cancidas ، caspofungin ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للفطريات تسمى "echinocandins". يعمل الدواء عن طريق التدخل في إنتاج مكون من جدار الخلية الفطرية يسمى "غلوكين عديد السكاريد" وهو ضروري لبقاء ونمو الفطر. تمتلك خلايا الفطر المعرضة لكونيكيدا جدارًا خلويًا متغيراً أو غير مكتمل ، مما يجعلها هشة وغير قادرة على النمو. في ملخص خصائص المنتج (تعلق أيضا على EPAR) الرقم قائمة الفطريات التي ينشط ضد Cancidas.
ما هي الدراسات التي أجريت على Cancidas؟
تمت دراسة Cancidas في خمس دراسات رئيسية.
فحصت ثلاث دراسات آثار Cancidas في علاج داء المبيضات الغازية أو داء الرشاشيات: أجريت دراسة واحدة على 239 البالغين مع داء المبيضات الغازية ، أجريت دراسة أخرى على 69 مريضا بالغا مع داء الرشاشيات الغازية ، وشملت الدراسة الثالثة 49 مريضا تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر و 17 سنة مع داء المبيضات أو الرشاشيات. دراسة البالغين مع داء المبيضات الغازية مقارنة Cancidas مع الأمفوتريسين ب.
للعلاج التجريبي للمرضى الذين يعانون من عدلات قلة الحمى ، تم مقارنة Cancidas مع الأمفوتريسين B في دراستين: تم إجراء واحد على 111 من البالغين وآخر على 82 مريضا بين عامين و 17 عاما.
في جميع الدراسات الخمس ، كان التدبير الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج. يعتمد هذا العدد على تحسين الأعراض والمعايير الأخرى مثل اختفاء الفطر من عينات مأخوذة من المرضى.
ما فائدة كانكونيداس هو مبين أثناء الدراسات؟
في داء المبيضات الغازية ، أجاب 73 ٪ من البالغين الذين تم تقييمهم الذين عولجوا مع Cancidas بإيجابية (80 من 109) مقارنة مع 62 ٪ من المرضى البالغين الذين عولجوا بالأمفوتيريسين B (71 من 115).
لداء الرشاشيات الغازية ، في نهاية الدراسة 41 ٪ من البالغين قد استجاب بشكل إيجابي (26 من أصل 63). من بين البالغين الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى ، كان 36 ٪ متفاعلون مع Cancidas (19 من 53). من المرضى الذين لا يتحملون العلاجات الأخرى ، وردت 70 ٪ على Cancidas (7 من أصل 10).
تم تسجيل ردود مشابهة في الأطفال والمراهقين: 50 ٪ من الأشخاص الذين يعانون من داء المبيضات الغازية (5 من أصل 10) و 81 ٪ من المرضى الذين يعانون من داء الرشاشيات الغازية (30 من أصل 37) وردت على Cancidas.
في العلاج التجريبي للمرضى الذين يعانون من عدلات قلة الحمى ، أظهر Cancidas نفس فعالية الأمفوتريسين B. في دراسة البالغين ، استجاب 34 ٪ من كلا المجموعتين من البالغين إيجابيا. ولوحظت نتائج مماثلة في الدراسة على الأطفال والمراهقين.
ما هي المخاطر المرتبطة Cancidas؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الحمى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cancidas ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Cancidas في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل caspofungin أو لمكونات أخرى من الدواء.
لماذا تمت الموافقة على Cancidas؟
ترى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Cancidas تفوق مخاطرها على علاج داء المبيضات الغازية أو الرشاشيات والعلاج التجريبي للعدوى الفطرية المفترضة في المرضى البالغين أو الأطفال. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Cancidas.
تم السماح لكونيكيداس في البداية تحت "ظروف استثنائية" بسبب توفر معلومات محدودة فقط في الوقت الذي تم فيه منح التفويض. وبما أن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تمت إزالة الشرط المتعلق بـ "ظروف استثنائية" في 29 سبتمبر 2006.
مزيد من المعلومات حول Cancidas
في 24 أكتوبر 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Caspofungin MSD لشركة Merck Sharpe and Dohme المحدودة. في 9 أبريل 2003 تم تغيير اسم الدواء إلى Cancidas. تم تجديد ترخيص التسويق في 24 أكتوبر 2006.
للحصول على EPIC الكامل لـ Cancidas ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008.
