Tevagrastim - filgrastim

ما هو تيفاجراستيم؟

Tevagrastim هو الحل للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة filgrastim.

Tevagrastim هو دواء "biosimilar" ، وهو مشابه للطب البيولوجي المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) الذي يحتوي على نفس المادة الفعالة (المعروف أيضا باسم "الطب المرجعي"). الطب المرجعي ل Tevagrastim هو Neupogen. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.

ما هو Tevagrastim المستخدمة ل؟

يستخدم Tevagrastim لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:

لتقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (قلة العدلات مع الحمى) في المرضى الذين يخضعون للعلاج السام للخلايا (علاج الورم) السمية الخلوية (تدمير الخلية) ؛
لتقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج لتدمير خلايا نخاع العظم قبل زرع نخاع العظم (كما هو الحال في بعض مرضى اللوكيميا) إذا كانوا معرضين لحدوث قلة العدلات الحادة وطويلة الأجل ؛
لزيادة مستويات العدلات والحد من خطر العدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة ؛
لعلاج قلة العدلات المستمرة في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة (فيروس نقص المناعة البشرية) ، من أجل الحد من خطر العدوى البكتيرية عندما تكون العلاجات الأخرى غير كافية.

كما يمكن استخدام Tevagrastim في المرضى الذين هم على وشك التبرع بخلايا جذعية لعملية زرع ، لمساعدتهم على إطلاق هذه الخلايا من نخاع العظام.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Tevagrastim؟

يتم إعطاء Tevagrastim عن طريق الحقن تحت الجلد أو الحقن الوريدي. كيف تدار ، تعتمد الجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامها ، وزن جسم المريض والاستجابة للعلاج. يتم إعطاء Tevagrastim بشكل عام في مركز علاج متخصص ، على الرغم من أن المرضى الذين يتم تلقيحهم تحت الجلد يمكنهم حقن أنفسهم بأنفسهم ، بشرط أن يتم تدريبهم بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Tevagrastim؟

المادة الفعالة في Tevagrastim ، filgrastim ، تشبه إلى حد كبير بروتين بشري يدعى عامل تحفيز مستعمرة المحببة (G-CSF). يتم إنتاج Filgrastim بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": وهي مشتقة من بكتيريا ، تم فيها تطعيم جين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج filgrastim. يعمل البديل كبديل لعامل G-CSF المنتج بشكل طبيعي ، مما يحفز النخاع العظمي لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء.

ما هي الدراسات التي أجريت على Tevagrastim؟

خضعت Tevagrastim للدراسات لإثبات تشابهها مع الإعداد المرجعي ، Neupogen.

دراسة رئيسية واحدة مقارنة Tevagrastim مع Neupogen وهمي (علاج وهمية) بمشاركة 348 مريضا بسرطان الثدي. فحصت الدراسة مدة قلة العدلات الشديدة خلال الدورة الأولى من العلاج الكيميائي السام للخلايا.

وقد أجريت دراستان أخريان على المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة وغير الليمفوما اللاهودجكين لفحص سلامة Tevagrastim.

ما فائدة Tevagrastim هو مبين أثناء الدراسات؟

أعطى العلاج مع Tevagrastim و Neupogen تخفيضات مماثلة تقريبا في مدة قلة العدلات شديدة. في الأيام الـ 21 الأولى من دورة العلاج الكيميائي ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بكل من Tevagrastim و Neupogen متوسط 1.1 يومًا من قلة العدلات الشديدة ، مقارنة بـ 3.8 يومًا للذين عولجوا بدواء وهمي. لذلك ، أثبتت فعالية Tevagrastim أنها تعادل فعالية نيوبوجين.

ما هي المخاطر المرتبطة Tevagrastim؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعا مع Tevagrastim (في أكثر من 1 مريض في 10) هو ألم العضلات والعظام (آلام العضلات والعظام). في أكثر من واحد من كل 10 مرضى ، يمكن ملاحظة تأثيرات جانبية أخرى ، اعتمادا على المرض الذي يستخدم Tevagrastim. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tevagrastim ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Tevagrastim في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل filgrastim أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Tevagrastim؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه بناءً على لوائح الاتحاد الأوروبي ، أظهرت Tevagrastim جودة وفعالية وفعالية وخصائص مشابهة لتلك الخاصة بـ Neupogen. ومن ثم ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Neupogen ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح تيفاغراستيم تصريح تسويق.