Privigen - الغلوبولين المناعي البشري العادي

ما هو Privigen؟

Privigen هو الحل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). Privigen يحتوي على المادة الفعالة الغلوبولين المناعي البشري الفعال.

ما هو Privigen المستخدمة ل؟

يستخدم Privigen في ثلاث مجموعات رئيسية من المرضى:

المرضى المعرضون لخطر العدوى لأنهم ليس لديهم أجسام مضادة كافية (بروتينات موجودة بشكل طبيعي في الدم تساعد الجسم على مقاومة العدوى والأمراض الأخرى). هؤلاء المرضى لديهم نقص خلقي في الأجسام المضادة (متلازمة نقص المناعة الأولية ، PID) وكذلك المرضى الذين يعزى نقص أجسامهم إلى سرطان الدم (المايلوما أو سرطان الدم الليمفاوي المزمن) أو الأطفال الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز) ، عرضة للعدوى المتكررة. هذه الحالات تسمى متلازمة نقص المناعة والعالج المشار إليه هو العلاج البديل.
المرضى الذين يعانون من اضطرابات معينة في الجهاز المناعي. يعرض هؤلاء المرضى شذوذًا في الجهاز المناعي (النظام الدفاعي للكائن البشري) الذي يجب حلّه. قد يكونوا مرضى يعانون من فرفرية نقص الصفيحات الأساسية (ITP) مع عدد غير كافٍ من الصفائح الدموية (مكونات الدم التي تشجع على تجلط الدم) ويكونون عرضة لخطر النزيف والمرضى الذين يعانون من أمراض معينة (متلازمة جيلين باري ومرض كاواساكي )؛ يسمى هذا النوع من العلاج بالتمنيع المناعي (التنظيم المناعي) ؛
المرضى الذين يخضعون لزراعة نخاع العظام.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Privigen؟

يتم إعطاء Privigen كحقن في الوريد ، عادة من طبيب أو ممرضة. تعتمد جرعة وتكرار الحقن (كم مرة يتم إعطاؤها) على المرض الذي يتم علاجه. في العلاج البديل ، قد يكون من الضروري تغيير الجرعة بناءً على استجابة المريض. للحصول على المعلومات الكاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج المضمنة في EPAR.

كيف يعمل Privigen؟

المادة الفعالة في Privigen ، الغلوبولين المناعي البشري العادي ، هو بروتين عالي النقاوة يستخرج من البلازما البشرية (مكون دم). أساسا ، أنه يحتوي على الغلوبولين المناعي G (IgG) ، وهو نوع من الأجسام المضادة. وقد استخدم IgG في الطب منذ 1980s ولديه مجموعة واسعة من الأنشطة ضد الكائنات المعدية. يساعد Privigen في استعادة مستويات IgG منخفضة بشكل غير طبيعي في الدم وإعادتها إلى القيم الطبيعية. عند تناول جرعات أعلى ، يمكن أن يساعد في تنظيم جهاز مناعي غير طبيعي وأن يعمل على تعديل الاستجابة المناعية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Privigen؟

ولما كان الغلوبولين المناعي البشري العادي يستخدم منذ فترة طويلة لعلاج الأمراض المشار إليها ، فإن هناك حاجة لدراستين أصغر فقط لتأكيد نجاعة وسلامة Privigen للمرضى وفقا للمبادئ التوجيهية الحالية.

في الدراسة الأولى ، تم استخدام Privigen كعلاج بديل في 80 مريضا مع PID ، تدار على فترات من ثلاثة أو أربعة أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الإصابات البكتيرية الخطيرة على مدى عام واحد من العلاج.

فحصت الدراسة الثانية استخدام Privigen للتحصين المناعي في 57 مادة مع ITP. أعطيت Privigen لمدة يومين متتاليين. وكانت المعلمة الرئيسية الفعالية الحد الأقصى لعدد الصفائح الدموية التي تم الحصول عليها خلال الأسبوع التالي لإدارة Privigen.

في أي من دراستين Privigen تم مقارنة مع العلاجات الأخرى.

ما فائدة Privigen أظهرت أثناء الدراسات؟

في الدراسة الأولى ، كان لدى المرضى في المتوسط 0.08 إصابات خطيرة في السنة. وبما أن هذه القيمة أقل من العتبة الافتراضية لعدوى واحدة في السنة ، فهذا يدل على فعالية الدواء في العلاج البديل.

في الدراسة الثانية ، كان 46 (81 ٪) من 57 مريضا لديهم عدد الصفائح الدموية أكبر من 50 مليون صفائح في الملليلتر مرة واحدة على الأقل خلال الدراسة. هذا يؤكد أن Privigen فعال في التحصين المناعي.

ما هي المخاطر المرتبطة Privigen؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Privigen (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الصداع. من المرجح أن تحدث بعض الآثار الجانبية إذا حدث التسريب بسرعة عالية ، في المرضى الذين يعانون من مستويات منخفضة من الغلوبولين المناعي أو في المرضى الذين عولجوا مع Privigen لأول مرة أو بعد وقت طويل منذ آخر جرعة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Privigen ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي استخدام Privigen في الأشخاص الذين قد يكون لديهم حساسية من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي أو أي عنصر آخر أو في المرضى الذين يعانون من حساسية للأنواع الأخرى من الجلوبيولينات المناعية ، خاصة إذا كان لديهم نقص في الغلوبولين المناعي A (IgA) ولديهم أضداد IgA. لا ينبغي إعطاء Privigen للمرضى الذين يعانون من فرط برولن الدم (وهو اختلال وظيفي وراثي يؤدي إلى ارتفاع مستويات الأحماض الأمينية في الدم).

لماذا تمت الموافقة على Privigen؟

وفقًا للإرشادات الحالية ، قد يتم أيضًا السماح للأدوية التي ثبت أنها فعالة في مرضى PID وفي المرضى الذين يعانون من ITP لعلاج جميع أنواع نقص المناعة الأولية وكذلك حالات نقص الجسم المضاد بسبب سرطان الدم و من الإيدز في الأطفال. قد يتم تفويضهم أيضًا ، دون الحاجة إلى إجراء دراسات محددة ، لعلاج المرضى الذين يعانون من متلازمة غيان باريه ، والمرضى الذين يعانون من مرض كاواساكي والمرضى على وشك الخضوع لعملية زرع نخاع العظام.

ولذلك ، خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Privigen تفوق المخاطر المرتبطة بها للمرضى الذين يحتاجون إلى IgG للعلاج البديل ، أو التحصين المناعي ، أو زرع نخاع العظم ، والإفصاح الموصى به. إذن لوضع المنتج في السوق. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Privigen.