ما هو وما هو Paliperidone يانسن -؟
Paliperidone يانسن هو دواء مضاد للذهان وأشار لعلاج صيانة الفصام في البالغين مع علم الأمراض استقر بالفعل من خلال العلاج على أساس paliperidone أو risperidone . في بعض المرضى الذين تفاعلوا إيجابيا مع العلاج عن طريق الفم مع البالبيريدون أو ريسبيريدون ، يمكن استخدام بالبيريديلون يانسن ، حتى بدون استقرار الأعراض قبل ذلك ، إذا كانت الأعراض خفيفة إلى معتدلة وإذا كان العلاج بالحقن طويل المفعول مطلوبًا. الفصام هو مرض عقلي يتميز بأعراض مثل عدم تنظيم الفكر واللغة ، والهلوسة (رؤية أو عدم وجود أشياء غير موجودة) ، والشك والمعتقدات الخاطئة. هذا الدواء هو نفس Xeplion ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). قبلت الشركة المصنعة Xeplion أن البيانات العلمية يمكن استخدامها ل Paliperidone يانسن ("موافقة مستنيرة").
كيف يمكنني استخدام Paliperidone يانسن -؟
يتوفر Paliperidone Janssen كتعليق مطول للحقن في محاقن مملوءة مسبقاً (25 مجم ، 50 مجم ، 75 مجم ، 100 مجم و 150 مجم). يعني المصطلح "الإطلاق المطول" أن المادة الفعالة ، paliperidone ، تطلق ببطء خلال بضعة أسابيع بعد الحقن. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. يبدأ العلاج بحقنتين ، بفصل أسبوع واحد ، من أجل زيادة مستويات البالبيريدون في الدم ، ويستمر مع حقن الصيانة على أساس شهري. الجرعة من الحقلين الأوليين هي 150 ملغ في اليوم الأول (اليوم 1) و 100 ملغم في اليوم 8. تبلغ جرعة الصيانة الشهرية 75 مجم. يمكن تعديل الجرعة اعتمادًا على فائدة المريض وتحمله للعلاج. تدار حقن يوم 1 و 8 في العضلة الدالية (الجزء العلوي من الكتف) ، في حين يمكن حقن جرعة الصيانة في العضلة الدالية أو عضلة الألوية. لمزيد من المعلومات حول استخدام Paliperidone Janssen ، بما في ذلك كيفية ضبط الجرعة ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل بالبيريديلون يانسن؟
المادة الفعالة في بالبيريدون يانسن ، بالبيسيريدون ، هو دواء مضاد للذهان "غير نمطي" ، لأنه يختلف عن الأدوية المضادة للذهان السابقة ، المتاحة منذ 1950s. Paliperidone هو نتاج التحلل النشط (المستقلب) من risperidone ، وهو دواء مضاد للذهان آخر يستخدم في علاج مرض انفصام الشخصية منذ التسعينات. في الدماغ يترابط مع المزيد من المستقبلات الموجودة على سطح الخلايا العصبية. وبهذه الطريقة يتم إزعاج الإشارات التي تنتقل بين خلايا الدماغ بواسطة "الناقلات العصبية" ، وهي مواد كيميائية تسمح بالاتصال بين الخلايا العصبية. يعمل بالبيسيريدون بشكل رئيسي عن طريق منع المستقبلات للناقلات العصبية الدوبامين و 5 هيدروكسي تريبتامين (ويسمى أيضا السيروتونين) ، المتورطين في الفصام. هذا الإجراء يساهم في تطبيع نشاط الدماغ ويقلل من أعراض المرض. يُصرح بالبيبيريدون في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Invega منذ عام 2007 للمعالجة الفموية لمرض انفصام الشخصية. في Paliperidone Janssen ، تم ربط البالبيريدون بحمض دهني يسمح بالإفراج البطيء عن الدواء بعد الحقن ، والذي يكون لمدة طويلة.
ما فائدة Paliperidone Janssen التي تم عرضها أثناء الدراسات؟
بما أن بالبيبيريدون قد تم تفويضه بالفعل في الاتحاد الأوروبي تحت اسم Invega ، استخدمت الشركة بعض البيانات المستخدمة في Invega لدعم استخدام Paliperidone Janssen. أجريت ست دراسات قصيرة الأجل مع بالبيريدون يانسن. من هذه ، أربعة ، التي تنطوي على 1 774 من البالغين مع انفصام الشخصية ، مقارنة بالبيبيريدون يانسن مع الدواء الوهمي (علاج وهمية). اثنين من 178 مريضا مقارنة Xeplion مع حقن risperidone طويلة المفعول (مع المكملات الغذائية عن طريق الفم risperidone). وكان المقياس الرئيسي للفعالية المستخدمة في الدراسات هو تغير في أعراض المريض بعد 9-13 أسابيع ، استنادا إلى مقياس قياسي لتقييم الفصام. كما تم إجراء دراستين طويلتين استمرتا لمدة عام واحد مع بالبيريدون يانسن. واحد من هذه ، التي تنطوي على 410 البالغين ، قارن بالبيريديلون يانسن مع الدواء الوهمي ، وفحص فعالية Paliperidone يانسن في منع ظهور أعراض شديدة. وقد أجرت الدراسة الثانية التي أجريت على 749 بالغ مقارنة بالبيبيريدون يانسن بحقن طويل المفعول من ريسبيريدون (يعطى بمكملات ريسبيريدون عن طريق الفم) ولاحظت التغير في أعراض المريض. كان Paliperidone يانسن أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من أعراض انفصام الشخصية على المدى القصير. في أربع دراسات قصيرة الأجل ، كان الحد من أعراض المرضى الذين عولجوا مع Paliperidone Janssen أكبر من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كان بالبيسيريدون يانسن فعالا أيضا في منع الانتكاسات على المدى الطويل: كان عدد المرضى الذين يعانون من تكرار في مجموعة Paliperidone يانسن أقل مما كانت عليه في المجموعة الثانية.
كان بالبيسيريدون يانسن بنفس فعالية حقن ريسبيريدون طويل المفعول في الحد من الفصام في واحدة من الدراسات قصيرة المدى. في دراستين أخريين (طويلة وقصيرة الأجل ، على التوالي) ، لم يظهر بالبيريديلون يانسن نفس فعالية ريسبيريدون.
ما هي المخاطر المرتبطة بالبيربيريدون يانسن -؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا من Paliperidone يانسن هي الأرق ، والصداع ، والقلق ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، وردود الفعل موقع الحقن ، باركنسون (أعراض عصبية مثل الهزة وصعوبة في السيطرة على العضلات) ، وزيادة الوزن ، الأكثيسيا (التململ الحركي) ، والإثارة ، والنعاس ، والغثيان ، والإمساك ، والدوخة ، وألم في العضلات والعظام ، وعدم انتظام دقات القلب (سرعة ضربات القلب) ، ورعاش ، وآلام في البطن (آلام في المعدة) ، والتقيؤ ، والإسهال ، والتعب وخلل التوتر (تقلصات لا إرادية) من العضلات). من هذه ، يبدو أن akathisia والنعاس أن تكون ذات صلة بالجرعة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Paliperidone Janssen ، راجع نشرة الحزمة. لا يجب أن يستخدم بالبيسيريدون يانسن في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) إلى البالبيريدون أو أي من المكونات الأخرى أو ريسبيريدون.
لماذا تمت الموافقة على Paliperidone يانسن -؟
وجدت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، استنادا إلى نتائج مقارنة الدراسات بين Paliperidone يانسن وهمي وريسبيريدون ، يقدم الدواء فوائد لمرضى الفصام. ولأنه نظام التعليق المطول ، فإنه يتميز أيضًا بإدارته على فترات شهرية. وقررت اللجنة أن منافع Paliperidone Janssen أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام المأمون والفعال لـ Paliperidone Janssen -؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Paliperidone Janssen بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Paliperidone Janssen ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Paliperidone يانسن -
في 5 ديسمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Paliperidone Janssen صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Paliperidone Janssen ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2014.
