ما هو Darunavir Mylan وما الذي يستخدم؟
Darunavir Mylan هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع أدوية أخرى لفيروس العوز المناعي البشري لعلاج المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يتم تناوله مع جرعة منخفضة من ريتونافير أو ، في البالغين ، مع cobicistat. يمكن إعطاؤك دارونافير ميلان للبالغين أو الأطفال من عمر ثلاث سنوات و 15 كلغ من الوزن.
Darunavir Mylan يحتوي على المادة الفعالة darunavir.
Darunavir Mylan هو "الطب العام". هذا يعني أن Darunavir Mylan يحتوي على نفس المادة الفعالة ويتصرف بنفس الطريقة مثل "الدواء المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، ودعا Prezista. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم Darunavir Mylan؟
يمكن الحصول على Darunavir Mylan فقط من خلال وصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج من قبل أخصائي الرعاية الصحية من ذوي الخبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
يتوفر Darunavir Mylan على شكل أقراص (75 ، 150 ، 300 ، 400 ، 600 و 800 ملليجرام). يتم إعطاء الدواء دائمًا مع cobicistat (عند البالغين) أو عند جرعة منخفضة من ريتونافير (عند البالغين والأطفال) بالإضافة إلى أدوية أخرى لفيروس نقص المناعة البشرية ويجب تناولها مع الطعام.
بالنسبة للبالغين الذين لم يعالجوا من قبل ، فإن الجرعة الموصى بها هي 800 مجم مرة في اليوم. للبالغين الذين تم علاجهم في السابق ، كانت الجرعة 600 مجم مرتين في اليوم. كما يمكن للمرضى المعالجين سابقًا تناول جرعة 800 ملغ مرة واحدة يوميًا ، شريطة أن يتم التحكم في الإصابة بفيروس نقص المناعة بشكل كافٍ ولا يتوقع مقاومة للدارونافير.
بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ثلاث إلى 17 سنة ووزن لا يقل عن 15 كجم لم يعالجوا من قبل ، تتراوح الجرعة الموصى بها من 600 إلى 800 مجم مرة واحدة في اليوم ، بناءً على الوزن. بالنسبة للأطفال والمراهقين الذين تم علاجهم من قبل ، تتراوح الجرعة المعتادة الموصى بها من 375 إلى 600 مجم مرتين في اليوم ، بناءً على الوزن.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Darunavir Mylan؟
المادة الفعالة في دارونافير ميلان ، دارونافير ، هي مثبطات البروتيز التي تمنع إنزيم يسمى البروتيز الذي يساهم في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. وبمجرد انسداد الإنزيم ، يتوقف الفيروس عن التكاثر بشكل طبيعي ، وبالتالي يتباطأ انتشاره في الكائن الحي. دائما ما يتم إعطاء Darunavir Mylan في تركيبة مع ritonavir أو cobicistat ، الذي يعمل على إبطاء استيعاب darunavir ، وبالتالي زيادة مستويات الدم. هذا الإجراء يسمح لعلاج فعال مع تجنب إعطاء جرعات أعلى من darunavir.
جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى لفيروس نقص المناعة البشرية ، يقلل Darunavir Mylan من كمية هذه الفيروسات في الدم ويبقيها في مستوى منخفض. لا تقوم دارونافير میلن بعلاج العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن كعلاج ضد فيروس نقص المناعة البشرية يمكن أن تؤخر تلف الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما الفائدة التي أظهرها دارونافير ميلان أثناء الدراسات؟
وقد تم بالفعل إجراء دراسات حول فوائد ومخاطر المادة الفعالة للاستخدام المعتمد مع المنتج الطبي المرجعي (Prezista) ، والذي ينبغي بالتالي ألا يتكرر لـ Darunavir Mylan. كما هو الحال مع أي دواء ، قدمت الشركة دراسات حول جودة دارونافير ميلان.
بالإضافة إلى ذلك ، أجرى دراسات تُظهر أن دارونافير ميلان "مكافئ بيولوجي" للطب المرجعية. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم ، لذلك من المتوقع أن يكون لهما نفس التأثير.
لأن Darunavir Mylan هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Darunavir Mylan؟
لأن Darunavir Mylan هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر نفسها مثل الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على دارونافير ميلان؟
استنتجت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، أثبتت دارونافير ميلان أن لها جودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجيا مع Prezista. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Prezista ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Darunavir Mylan في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Darunavir Mylan؟
تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل استخدام Darunavir Mylan بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Darunavir Mylan
للحصول على EPAR الكامل لـ Darunavir Mylan ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع دارونافير مايلان ، اقرأ النشرة المرفقة (جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
