ما هو Lopinavir / Ritonavir Mylan وما الذي يستخدم؟
يستخدم Lopinavir / Ritonavir Mylan مع أدوية أخرى لعلاج المرضى الذين تزيد أعمارهم عن عامين والذين أصيبوا بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب ( الإيدز). يحتوي Lopinavir / Ritonavir Mylan على المواد الفعالة lopinavir و ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan هو "الطب العام". وهذا يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" ، مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) ، يسمى Kaletra. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Lopinavir / Ritonavir Mylan؟
لا يمكن الحصول على Lopinavir / Ritonavir Mylan إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب لديه خبرة في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري. وهي متاحة على شكل أقراص (100 ملغ من لوبينافير و 25 ملغ من ريتونافير و 200 ملغ من لوبينافير و 50 ملغ من ريتونافير).
في البالغين والمراهقين (ما لا يقل عن 12 سنة من العمر) ، الجرعة الموصى بها من Lopinavir / Ritonavir Mylan هي اثنين من 200/50 ملغ مرتين في اليوم. هذه الجرعة مناسبة أيضًا للأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين عامين و 12 عامًا) ، بشرط أن يكون وزنهم أكثر من 40 كجم أو أن تكون مساحة سطح الجسم (محسوبة وفقًا لطول ووزن الطفل) فوق 1.4 M2. تعتمد الجرعة للأطفال الأصغر سنًا على سطح الجسم والأدوية الأخرى التي يتناولونها.
للبالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة وأكثر) الذين لديهم فيروس نقص المناعة البشرية الذي من المرجح أن يستجيب للأدوية التي تنتمي إلى نفس الفئة مثل Lopinavir / Ritonavir Mylan (مثبطات الأنزيم البروتيني) ، قد يصف الطبيب الجرعة اليومية الكاملة من 4 أقراص من 200/50 ملغ في جرعة واحدة. عند اتخاذ قرار بشأن استخدام الجرعة اليومية المفردة ، يجب على الطبيب أن يأخذ في الحسبان أنه قد لا يكون فعالا مثل ذلك الذي يعطى مرتين في اليوم في الحفاظ على مستويات منخفضة من فيروس نقص المناعة البشرية على المدى الطويل وأنه يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بالإسهال. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف تعمل Lopinavir / Ritonavir Mylan؟
المكونات النشطة من هذا الدواء ، lopinavir و ritonavir ، هي مثبطات الأنزيم البروتيني: فهي تمنع إنزيم يسمى البروتيز المتورط في تكرار فيروس نقص المناعة البشرية. وبمجرد انسداد الإنزيم ، يتوقف الفيروس عن التكاثر بشكل طبيعي ويبطئ انتشار العدوى. في Lopinavir / Ritonavir Mylan ، يضمن lopinavir نشاطًا بينما يستخدم ritonavir كـ "مُحسِّن" لتقليل معدل تحلل lopinavir من الكبد. بهذه الطريقة ، يمكن زيادة تركيز lopinavir في الدم وجرعة أصغر من lopinavir لتحقيق نفس التأثير المضاد للفيروسات.
Lopinavir / Ritonavir Mylan ، يؤخذ مع أدوية أخرى مضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، ويقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويحافظ على انخفاض مستوى الفيروس. إنه لا يعالج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، ولكنه يمكن أن يؤخر ظهور الأضرار التي لحقت بالجهاز المناعي ويمنع تطور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما هي الدراسات التي أجريت على Lopinavir / Ritonavir Mylan؟
لأن Lopinavir / Ritonavir Mylan هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات في المرضى على الاختبارات لتحديد أنها ذات تكافؤ حيوي مع الدواء المرجعي Kaletra. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Lopinavir / Ritonavir Mylan؟
لأن Lopinavir / Ritonavir Mylan هو دواء عام ومتوازن بيولوجيًا مع الدواء المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها نفس الأدوية المرجعية.
لماذا تمت الموافقة على Lopinavir / Ritonavir Mylan؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن لوبينافير / ريتونافير ميلان تتمتع بجودة مماثلة وأن تكون متكافئة بيولوجية لكاليترا. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Kaletra ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على استخدام Lopinavir / Ritonavir Mylan في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Lopinavir / Ritonavir Mylan؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Lopinavir / Ritonavir Mylan بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Lopinavir / Ritonavir Mylan ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Lopinavir / Ritonavir Mylan
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Lopinavir / Ritonavir Mylan ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
