Ebymect - Dapagliflozin Metformin

ما هو Ebymect - Dapagliflozin Metformin ولأي استخدام؟

Ebymect هو دواء يحتوي على المواد الفعالة dapagliflozin والميتفورمين. يشار إلى أنه بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، للسيطرة على مستويات السكر في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بالنوع الثاني من داء السكري غير الخاضع للرقابة الكافية باستخدام الميتفورمين المأخوذ وحده. كما يشار إلى ذلك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه المنتجات الطبية ، بالاشتراك مع الميتفورمين ، مراقبة ملائمة لمرض السكري. يمكن استخدام Ebymect أيضًا كبديل لـ dapagliflozin و metformin المأخوذ في أقراص منفصلة.

هذا الدواء هو نفس Xigduo ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). لقد قبلت الشركة المصنعة لـ Xigduo إمكانية استخدام بياناتها العلمية لـ Ebymect ("موافقة مستنيرة").

كيف يستخدم Ebymect - Dapagliflozin Metformin؟

Ebymect متاح على شكل أقراص (5 ملغ dapagliflozin / 850 mg metformin و 5 mg dapagliflozin / 1 000 mg metformin) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية.

الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة مرتين في اليوم ، خلال وجبات الطعام. يجب أن يتم اختيار الجرعة بحيث يحصل المرضى على جرعة يومية إجمالية من المنتجات الطبية تعادل 10 ملغ dapagliflozin بالإضافة إلى جرعة من الميتفورمين (أو أقرب جرعة مناسبة علاجية) تدار بالفعل. عندما يستخدم Ebymect في تركيبة مع الأنسولين ، قد يقرر الطبيب خفض جرعة الأنسولين لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض تركيز الجلوكوز في الدم).

كيف يعمل Ebymect - Dapagliflozin Metformina؟

داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات من الجلوكوز في الدم. يحتوي Ebymect على مكونين نشطين مختلفين ، لكل منهما آلية عمل مختلفة:

dapagliflozin يعمل عن طريق منع البروتين في الكلى ، ودعا نوع sodioglucose cotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 هو بروتين مسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في مجرى الدم (مجرى الدم) من البول ، عندما يتم ترشيح الدم إلى الكليتين. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يحرض داباجليفلوزين القضاء على المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، وبالتالي تقليل تركيز الجلوكوز في الدم. تم تفويض Dapagliflozin في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Forxiga في عام 2012 ؛
الميتفورمين يعمل في المقام الأول عن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز والحد من امتصاصه في الأمعاء. كانت متوفرة في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينات.

وبفضل العمل المشترك للمكوّنين النشطين ، يتم تقليل مستوى الجلوكوز في الدم وهذا يستخدم للسيطرة على مرض السكري من النوع الثاني.

ما فائدة Ebymect - Dapagliflozin Metformina هو موضح خلال الدراسات؟

تم تقييم Dapagliflozin ، جنبا إلى جنب مع الميتفورمين ، في 6 دراسات رئيسية شملت 3 200 بالغ مع مرض السكري من النوع 2. وقد تم بالفعل استخدام معظم هذه البيانات في تطبيق تخويل Forxiga.

في إحدى الدراسات الرئيسية حيث تم استخدامه بجرعة 5 ملغ مرتين يومياً مع الميتفورمين (في نفس المزيج من Xigduo) ، خفضت dapagliflozin مستويات HbA1c بنسبة 0.65٪ مقارنة بـ 0.30٪ الملاحظ في المجموعة تعامل مع الغفل (علاج وهمي) والميتفورمين بعد 16 أسبوعا. HbA1c (glycosylated hemoglobin) هو مادة في الدم تعطي مؤشراً على فعالية السيطرة على جلوكوز الدم. وأظهرت دراستان أخريان أن دوابلافلوزين المأخوذ من الميتفورمين وأدوية أخرى مضادة للمضادات الحيوية (sitagliptin أو الأنسولين) لمدة 24 أسبوعًا قد خفضت مستويات HbA1c بشكل أكبر: مقارنة مع مزيج من الدواء الوهمي والميتفورمين ، أدى الجمع بين dapagliflozin و metformin إلى انخفاض في مستويات HbA1c بنسبة 0.40 ٪ إذا ارتبطت بـ sitagliptin ، و 0.61 ٪ أكثر إذا ارتبطت بالأنسولين. وقد أكدت دراسات أخرى أن توليفات مختلفة من dapagliflozin والميتفورمين انخفضت مستويات HbA1c أكثر من العلاج الوهمي والجرعات المماثلة من الميتفورمين ، وأن الجمع بين dapagliflozin والميتفورمين مقارنة مع عقار glipizide المضادة لمرض السكر (نوع من الطب المعروف باسم السلفونيلوريا) أثبتت على الأقل فعالة في الحد من مستويات HbA1c. في دراسة سادسة ، وجد أنه بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، لوحظ نقصان في الوزن يبلغ حوالي 2 كجم في المرضى الذين عولجوا ب dapagliflozin المرتبط بالميتفورمين مقارنة بالموضوعات المعالجة بالعلاج الوهمي والميتفورمين.

ما هي المخاطر المرتبطة Ebymect - Dapagliflozin Metformina؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ebymect (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي هبوط سكر الدم (إذا تم استخدام الدواء مع الأنسولين أو sulphonylurea) وأعراض الجهاز الهضمي (المعدة والأعراض المعوية). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ebymect ، راجع نشرة الحزمة.

هو بطلان Ebymect في المرضى الذين يعانون من:

الحماض الكيتوني السكري (زيادة في مستويات الدم من نوع من الحمض يسمى "الكيتونات") أو ما قبل الغيبوبة السكرية (وهي حالة خطيرة قد تحدث في مرضى السكري) ؛
انخفاض وظائف الكبد.
تغيرات معتدلة أو حادة في وظائف الكلى أو الحالات الحادة التي يمكن أن تضعف الوظيفة الكلوية ، بما في ذلك الجفاف أو العدوى الشديدة أو الصدمة ؛
الأمراض التي يمكن أن تسبب نقص الأكسجة الأنسجة (انخفاض مستويات الأكسجين في أنسجة الجسم) ؛
الإدمان على الكحول.

للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تم اعتماد Ebymect - Dapagliflozin Metformin؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ebymect أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد أشارت CHMP إلى أن Ebymect فعال في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم كما أنه يحفز فقدان الوزن ، والذي يعتبر ميزة في مرضى السكري. لاحظت CHMP أيضًا أن إعطاء توليفة من dapagliflozin والميتفورمين في قرص واحد يمكن أن يكون خيارًا علاجيًا إضافيًا لأولئك المصابين بداء السكري من النوع 2 وتحسين الالتزام بالعلاج. أما بالنسبة لملف السلامة ، فقد تم اعتباره مشابه لملف السلامة الخاص بـ dapagliflozin.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ebymect - Dapagliflozin Metformin؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Ebymect بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Ebymect ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.