Mepact - ميفامورتايد

ما هو Mepact؟

Mepact هو مسحوق لإعداد تعليق للتسريب (بالتنقيط في الوريد). المادة الفعالة الواردة فيه هي ميفامورتيد.

ما هو Mepact المستخدمة ل؟

يستخدم Mepact في علاج الساركوما العظمية غير النقيلي عالية الجودة (نوع من سرطان العظام) لدى الأطفال والمراهقين والشباب. من خلال "درجة عالية" نعني أن السرطان في شكل خطير. "غير النقيلي" يشير إلى أن السرطان في مرحلة مبكرة ولم ينتشر على نطاق واسع في الجسم. يتم استخدام Mepact مع أدوية السرطان الأخرى بعد أن يتم إزالته جراحيًا.

بما أن عدد مرضى الساركوما العظمية منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف "ميكوباك" على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 21 يونيو 2004.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Mepact؟

يجب البدء في العلاج مع Mepact والإشراف عليه من قبل أخصائي متخصص في تشخيص وعلاج الساركوما العظمية.

تعتمد جرعة Mepact على طول ووزن المريض ويجب إعطاؤهما مرتين أسبوعيًا لمدة 12 أسبوعًا ، ثم مرة واحدة في الأسبوع لمدة 24 أسبوعًا. يتم إعطاء Mepact على شكل تسريب بطيء في الوريد لأكثر من ساعة. لا ينبغي أن تعطى عن طريق حقن البلعة (دفعة واحدة).

لا ينصح ب Mepact للمرضى الذين تقل أعمارهم عن سنتين أو أكثر من 30 سنة حيث لم يتم دراسة سلامة وفعالية الدواء في هذه الفئات العمرية. وينبغي أيضا أن تستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى أو الكبد.

كيف يعمل Mepact؟

إن المادة الفعالة في Mepact ، mifamurtide ، هي عبارة عن جهاز مناعي يعمل عن طريق تنشيط البلاعم و monocytes (أنواع خلايا الدم البيضاء التي هي جزء من جهاز المناعة). لم يتم فهم طريقة عمل الميفامورتيد بالضبط في الساركوما العظمية بشكل كامل ، ولكن من المفترض أنها تسبب خلايا الدم البيضاء في إطلاق المواد الكيميائية التي تقتل الخلايا السرطانية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Mepact؟

تم تحليل تأثيرات Mepact في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

كان Mepact موضوع دراسة رئيسية أجريت على 678 مريضا يعانون من غير العظم

عالية الجودة النقيلي. بعد الجراحة للإزالة الجراحية للسرطان ، تم إعطاء جميع المرضى توليفات مختلفة من الأدوية المضادة للسرطان. نصف المرضى تم اعطاؤهم أيضا Mepact. قارنت الدراسة المرضى الذين عولجوا أيضًا مع Mepact مع أولئك الذين لم يعطوا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الباقين على قيد الحياة دون تكرار المرض. خضع المرضى لاختبارات لمدة 10 سنوات.

ما فائدة Mepact هو مبين أثناء الدراسات؟

وقد نجحت Mepact ، المستخدمة مع أدوية أخرى مضادة للسرطان ، في إطالة فترة بقاء المرضى دون تكرار المرض: 68٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Mepact (231 من أصل 338) نجوا دون تكرار المرض ضد 61٪ من المرضى لم تعط (207 من أصل 340). علاوة على ذلك ، في المرضى الذين عولجوا ب Mepact انخفض خطر الموت بنسبة 28 ٪.

ما هي المخاطر المرتبطة Mepact؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Mepact (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، وفقدان الشهية (فقدان الشهية) ، والصداع ، والدوخة ، وعدم انتظام دقات القلب (تسارع معدل ضربات القلب) ، وارتفاع ضغط الدم (ضغط دم مرتفع) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، تسرع النفس (تسارع التنفس) ، السعال ، القيء ، الإسهال ، الإمساك ، آلام البطن ، الغثيان ، فرط التعرق (التعرق المفرط) ، ألم عضلي (ألم عضلي) ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، آلام الظهر ، ألم في الأطراف (الذراعين والساقين) ، حمى ، قشعريرة ، تعب (إرهاق) ، انخفاض حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم) ، ألم عام ، توعك ، وهن (ضعف) وألم في الصدر. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mepact ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Mepact في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل mifamurtide أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه بشكل متزامن مع السيكلوسبورين أو مثبطات الكالسينيورين الأخرى (العقاقير التي تقلل من نشاط الجهاز المناعي) أو مع الجرعات العالية من العقاقير المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الأدوية المستخدمة لمكافحة الألم والالتهاب).

لماذا تمت الموافقة على Mepact؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Mepact أكبر من مخاطرها عند استخدامها في تركيبة مع أدوية أخرى مضادة للسرطان في علاج الساركوما العظمية غير النقيلي عالية الجودة (استئصال جراحي) التالية استئصال جراحي كامل. أوصت اللجنة بأن يتم منح Mepact ترخيصًا للتسويق.