Numient - Levodopa / Carbidopa

ما هو وماذا تستخدم Numient - ليفودوبا / Carbidopa؟

يشار إلى Numient لعلاج أعراض مرض باركنسون ، وهو الاضطراب العقلي التدريجي الذي يسبب الهزة ، والبطء في الحركات وتيبس العضلات. يحتوي على المكونات النشطة levodopa و carbidopa.

كيف يمكنني استخدام Numient - Levodopa / Carbidopa؟

Numient متاح في كبسولات تؤخذ عن طريق الفم. الجرعة الأولية للمرضى الذين لم يتناولوا ليفودوبا من قبل هي كبسولة تحتوي على 95 ملغ من ليفودوبا و 23.75 ملغ من كاربيدوبا ، ثلاث مرات في اليوم للأيام الثلاثة الأولى. يمكن للطبيب بعد ذلك زيادة الجرعة اعتمادًا على استجابة المريض للعلاج. في المرضى الذين يتناولون بالفعل levodopa ، يحدد الطبيب جرعة Numient على أساس العلاج الحالي.

يتم أخذ Numient في كبسولات مع كوب من الماء ، مع أو بدون الطعام ، ولكن ليس في وقت واحد مع وجبات عالية البروتين ، مما قد يقلل من امتصاص الدواء.

المرضى الذين يجدون صعوبة في ابتلاع الكبسولة قد ينشروا محتوياته على الأطعمة الخفيفة مثل البوريه أو الزبادي أو البودنج. لذلك يجب ابتلاع الطعام على الفور دون مضغه.

لا يمكن الحصول على Numient إلا بوصفة طبية ومتوفرة في نقاط القوة التالية: 95 مجم / 23.75 مجم ، 145 مجم / 36.25 مجم ، 195 مجم / 48.75 مجم و 245 ملغم / 61.25 ملغم. لمزيد من المعلومات حول استخدام Numient ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Numient - Levodopa / Carbidopa؟

في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ خلايا الدماغ التي تنتج الدوبامين ، وهو ناقل عصبي مهم في التحكم في الحركة ، في الموت وتتناقص كمية الدوبامين في الدماغ.

يحتوي Numient على levodopa ، والذي يتحول في الدماغ إلى الدوبامين ، مما يساعد على استعادة مستويات الدوبامين. تمنع مادة carbidopa الموجودة في Numient الليفودوبا من التحول إلى الدوبامين في مجرى الدم العام ، أي قبل الوصول إلى الدماغ. يستخدم مزيج من ليفودوبا وكاربيدوبا في أدوية أخرى تستخدم لعلاج مرض باركنسون.

في Numient يتم تحرير جزء من المكونات الفعالة على الفور ، بينما يتم تحرير الجزء المتبقي خطوة بخطوة ، مما يسمح بالحصول على مستويات ليفودوبا أكثر استقرارًا. تُعرف كبسولات من هذا النوع باسم كبسولات معدّلة.

ما فائدة Numient - ليفودوبا / Carbidopa هو موضح أثناء الدراسات؟

في دراسة شملت 381 مريضاً يعانون من مرض باركنسون المبكر ، كان إعطاء Numient بجرعات مختلفة أكثر فعالية في تحسين الأعراض من العلاج الوهمي (علاج وهمي). بعد 30 أسبوعًا ، في المرضى الذين عولجوا مع Numient كان هناك تحسن بين 11.7 و 14.9 نقطة (حسب الجرعة) على مقياس أعراض معياري (UPDRS ، مقياس تصنيف مرض باركنسون الموحد ، الجزء الثاني و الجزء الثالث). في المواد المعالجة بالعلاج الوهمي كان متوسط التحسن 0.6 نقطة.

قارنت دراسة ثانية Numient مع علاج آخر قائم على levodopa و carbidopa في 393 مريضا يعانون من مرض باركنسون المتقدم. درست الدراسة إلى أي مدى ساعدت العلاجات على تقليل فترات ما يسمى "إيقاف" ، حيث يعاني المرضى من صعوبة أكبر في الإسعاف. بعد 13 أسبوعًا ، أبلغ المرضى الذين عولجوا مع Numient بفترات "off" من 24٪ من ساعات الاستيقاظ مقارنة بـ 30٪ من ساعات الاستيقاظ التي أبلغ عنها المرضى الذين عولجوا بالمقارنة. في كلا المجموعتين ، تقابل مرحلة "off" في بداية الدراسة 36-37 ٪ من ساعات الاستيقاظ.

ما هي المخاطر المرتبطة Numient - ليفودوبا / Carbidopa؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لل Numient هي الغثيان (التي تؤثر على 12 ٪ من المرضى) ، والدوخة ، والصداع والحركات اللاإرادية (كل لوحظ في 8 ٪ من المرضى) والأرق (6 ٪ من المرضى). الآثار الجانبية الأكثر خطورة ، من غير شائع التردد ، وتشمل النزيف في الأمعاء والحساسية.

لا ينبغي أن يستخدم Numient في المرضى الذين يعانون من زرق ضيق الزاوية (اضطراب العين) أو ورم القواتم (ورم يؤثر على الغدد الكظرية). كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يتناولون منتجات طبية تعرف باسم مثبطات مونو أمين أوكسيديز غير الانتقائية (MAO) أو المرضى الذين عانوا من ظروف معينة في الماضي. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Numient - Levodopa / Carbidopa؟

تشير الدراسات إلى أن Numient فعال في الحد من الأعراض لدى مرضى مرض باركنسون المبكر والمتطور. فائدة أخرى هي صياغة المكونات النشطة في Numient ، والتي تفضل الحفاظ على مستويات ليفودوبا أكثر استقرارا.

وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Numient أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Numient - ليفودوبا / Carbidopa؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Numient بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Numient ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.