المخدرات

السيبري بريزلر

ما هو السيبري Breezhaler؟

Seebri Breezhaler هو دواء يحتوي على المادة الفعالة بروتين glycopyronronium. وهي متوفرة في كبسولات تحتوي على مسحوق استنشاق.

ما هو السيبري Breezhaler المستخدمة؟

يستخدم السيبري Breezhaler لتخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في البالغين. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يحدث فيه تلف في المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس. يستخدم Seebri Breezhaler لعلاجات الصيانة (في فترات منتظمة).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم السيبري Breezhaler؟

يجب استخدام كبسولات السيبري بريتشالر فقط مع أجهزة استنشاق السيبري بريتشالير ، ويجب عدم ابتلاعها. لأخذ الجرعة ، يجب على المريض إدخال كبسولة في جهاز الاستنشاق والتنفس في المسحوق المتضمن في الفم. للحصول على معلومات مفصلة حول الاستخدام الصحيح لجهاز الاستنشاق ، انظر التعليمات في نشرة الحزمة.

الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة مرة واحدة في اليوم ، تؤخذ في نفس الوقت. يجب ألا يأخذ المرضى أكثر من كبسولة واحدة في اليوم.

كيف يعمل سيبري بريزلر؟

Seebri Breezhaler هو موسع قصبي ضد الكولين ، مما يعني أنه يوسع الشعب الهوائية عن طريق منع بعض المستقبلات في خلايا العضلات في الرئتين ، والتي تسمى المستقبلات المسكارينية ، التي تتحكم في تقلص العضلات. عندما يتم استنشاقه ، يساعد المكون النشط لـ Seebri Breezhaler ، بروميد بروتين glycopyron ، على إرخاء العضلات في المسالك الهوائية ، مما يساعد على إبقائها مفتوحة ويسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر.

ما هي الدراسات التي أجريت على Seebri Breezhaler؟

تم تحليل آثار السيبري بريزلر في نماذج تجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة السيبري بريتشالر في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1،888 مريض من مرض الانسداد الرئوي المزمن ، حيث تمت مقارنة الدواء مع العقار الوهمي (علاج وهمي). في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التحسن الذي حققته شركة Seebri Breezhaler في حجم الزفير القسري للمرضى (FEV1 ، أي الحجم الأقصى للهواء الذي يمكن أن يزفره الشخص في ثانية) بعد 12 أسبوعًا من العلاج.

ما فائدة سيبريا بريزلر التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان سيبريا بريزلر أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين نشاط الرئة لدى مرضى مرض الانسداد الرئوي المزمن: بعد 12 أسبوعاً من العلاج ، مع وجود السيبري بريزلر ، مقارنةً بالغفل ، زيادة في FEV1 أعلى من 97 مل في الدراسة الأولى و 108 مل في الثانية.

ما هي المخاطر المرتبطة السيبري Breezhaler؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لسيبري بريتشالر (التي تظهر في 1 - 10 مرضى في 100) هي جفاف الفم ، التهاب البلعوم (التهاب الأنف والحنجرة) ، الأرق والتهاب المعدة والأمعاء (الإسهال والقيء). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Seebri Breezhaler ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم السيبري Breezhaler في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لبروميد بروتين سكريبروبيريوم أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Seebri Breezhaler؟

أشارت CHMP إلى أن Seebri Breezhaler كان له فائدة متواضعة ولكنها مهمة للمرضى من حيث تحسين وظائف الرئة كما أظهر أيضًا تخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن. لاحظت CHMP أيضا أن جرعة الدواء ، التي تنص على تناولها مرة واحدة في اليوم ، قد تسهل الامتثال لطرائق علاج المرضى. علاوة على ذلك ، لم تكن هناك أي مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة مع شركة Seebri Breezhaler ، التي تكون آثارها الجانبية مشابهة لتلك التي لها تأثير موسعات قصبيات أخرى مضادة لل anticولينوجين. وبناءً على ذلك ، قرّرت لجنة التحكيم المالية أن فوائد سيبري بريزلر أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Seebri Breezhaler؟

ولأن موسعات الشعب الهوائية ضد الكولين يمكن أن يكون لها تأثيرات على القلب والأوعية الدموية ، فإن الشركة التي تنتج سيبريا بريزلر ستستمر في مراقبة آثار القلب والأوعية الدموية عن كثب ، وستجري دراسة إضافية على المرضى لتحديد أي مخاطر محتملة.

مزيد من المعلومات حول Seebri Breezhaler

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Seebri Breezhaler في 28 سبتمبر 2012.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة لـ Seebri Breezhaler ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Seebri Breezhaler ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2012.